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Studio clinico sulla valvola cardiaca Cingularbio®

26 aprile 2022 aggiornato da: Shanghai Cingularbio Co. Ltd

Uno studio prospettico, multicentrico, a etichetta aperta, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca Cingularbio® nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica/mitrale

Questo studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca Cingularbio® nella sostituzione della valvola aortica e nella sostituzione della valvola mitrale nella popolazione cinese

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

braccio singolo, follow-up a 12 mesi, centro mutile, per valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca Cingularbio® nei pazienti con sostituzione della valvola aortica e della valvola mitrale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio
        • Cardiale Heelkunde
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Katowice, Polonia
        • Klinika Kardiochirurgii
      • Kraków, Polonia
        • Klinika Kardiochirurgii
      • Warszawa, Polonia
        • Klinika Kardiochirurgii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione erano i seguenti: 1) paziente con malattia valvolare cardiaca che richiedeva una sostituzione chirurgica come indicato nella valutazione preoperatoria; 2) paziente di età compresa tra 60-85 anni; 3) paziente la cui funzione cardiaca preoperatoria è inferiore alla classe funzionale NYHA IV; 4) paziente che ha firmato il consenso informato prima dell'intervento; 5) paziente che acconsente a terminare il follow-up. I criteri di esclusione erano i seguenti: 1) paziente con precedente sostituzione valvolare; 2) paziente che richiede la concomitante sostituzione della valvola tricuspide o polmonare; 3) paziente che richiede un concomitante intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico; 4) paziente con endocardite infettiva attiva o tossicodipendente; 5) paziente la cui aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi; 6) paziente che non ha potuto seguire il trattamento anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cingularbio® Valvola cardiaca
i pazienti saranno sostituiti dalla valvola cardiaca artificiale
i pazienti saranno sostituiti dalla valvola cardiaca Cingularbio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi valvolari avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
eventi correlati al dispositivo tra cui tromboembolia, trombosi della valvola, emorragia maggiore, perdita paravalvolare maggiore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: post-operatorio
successo dell'impianto del dispositivo
post-operatorio
la differenza tra il basale e 1 anno nell'area dell'orifizio effettivo (EOA)
Lasso di tempo: 1 anno
la differenza tra il basale e 1 anno nell'area effettiva dell'orifizio (EOA) nell'emodinamica ecocardiografica
1 anno
la differenza tra il basale e 1 anno nel gradiente di pressione (PG)
Lasso di tempo: 1 anno
la differenza tra il basale e 1 anno nel gradiente di pressione (PG) nell'emodinamica ecocardiografica
1 anno
la differenza tra il basale e 1 anno nella velocità di picco della valvola aortica
Lasso di tempo: 1 anno
la differenza tra il basale e 1 anno nella velocità massima della valvola aortica nell'emodinamica ecocardiografica
1 anno
miglioramento della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 1 anno
il punteggio NYHA tra il basale e 1 anno
1 anno
mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
il tasso di mortalità a 1 anno
1 anno
deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 1 anno
il tasso di SVD a 1 anno
1 anno
reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
il tasso di reintervento a 1 anno
1 anno
eventi avversi correlati alla valvola
Lasso di tempo: 1 anno
tutti gli eventi avversi correlati alla valvola (non eventi dell'endpoint primario) a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: chunsheng wang, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XZBM-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

la pubblicazione verrà avviata dopo la chiusura dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione della valvola aortica Cingularbio®

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