- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02755220
Studio clinico sulla valvola cardiaca Cingularbio®
26 aprile 2022 aggiornato da: Shanghai Cingularbio Co. Ltd
Uno studio prospettico, multicentrico, a etichetta aperta, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca Cingularbio® nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica/mitrale
Questo studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca Cingularbio® nella sostituzione della valvola aortica e nella sostituzione della valvola mitrale nella popolazione cinese
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
braccio singolo, follow-up a 12 mesi, centro mutile, per valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca Cingularbio® nei pazienti con sostituzione della valvola aortica e della valvola mitrale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione erano i seguenti: 1) paziente con malattia valvolare cardiaca che richiedeva una sostituzione chirurgica come indicato nella valutazione preoperatoria; 2) paziente di età compresa tra 60-85 anni; 3) paziente la cui funzione cardiaca preoperatoria è inferiore alla classe funzionale NYHA IV; 4) paziente che ha firmato il consenso informato prima dell'intervento; 5) paziente che acconsente a terminare il follow-up.
I criteri di esclusione erano i seguenti: 1) paziente con precedente sostituzione valvolare; 2) paziente che richiede la concomitante sostituzione della valvola tricuspide o polmonare; 3) paziente che richiede un concomitante intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico; 4) paziente con endocardite infettiva attiva o tossicodipendente; 5) paziente la cui aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi; 6) paziente che non ha potuto seguire il trattamento anticoagulante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cingularbio® Valvola cardiaca
i pazienti saranno sostituiti dalla valvola cardiaca artificiale
|
i pazienti saranno sostituiti dalla valvola cardiaca Cingularbio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi valvolari avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
eventi correlati al dispositivo tra cui tromboembolia, trombosi della valvola, emorragia maggiore, perdita paravalvolare maggiore
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: post-operatorio
|
successo dell'impianto del dispositivo
|
post-operatorio
|
la differenza tra il basale e 1 anno nell'area dell'orifizio effettivo (EOA)
Lasso di tempo: 1 anno
|
la differenza tra il basale e 1 anno nell'area effettiva dell'orifizio (EOA) nell'emodinamica ecocardiografica
|
1 anno
|
la differenza tra il basale e 1 anno nel gradiente di pressione (PG)
Lasso di tempo: 1 anno
|
la differenza tra il basale e 1 anno nel gradiente di pressione (PG) nell'emodinamica ecocardiografica
|
1 anno
|
la differenza tra il basale e 1 anno nella velocità di picco della valvola aortica
Lasso di tempo: 1 anno
|
la differenza tra il basale e 1 anno nella velocità massima della valvola aortica nell'emodinamica ecocardiografica
|
1 anno
|
miglioramento della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 1 anno
|
il punteggio NYHA tra il basale e 1 anno
|
1 anno
|
mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
il tasso di mortalità a 1 anno
|
1 anno
|
deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 1 anno
|
il tasso di SVD a 1 anno
|
1 anno
|
reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
il tasso di reintervento a 1 anno
|
1 anno
|
eventi avversi correlati alla valvola
Lasso di tempo: 1 anno
|
tutti gli eventi avversi correlati alla valvola (non eventi dell'endpoint primario) a 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: chunsheng wang, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XZBM-2015-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
la pubblicazione verrà avviata dopo la chiusura dello studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sostituzione della valvola aortica Cingularbio®
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenCompletato
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Ohio State UniversitySpiration, Inc.RitiratoGestione della BPF (fistole broncopleuriche)Stati Uniti
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoStenosi della valvola aorticaSvizzera