Cingularbio® 心臓弁の臨床研究
2022年4月26日 更新者：Shanghai Cingularbio Co. Ltd
大動脈弁/僧帽弁置換患者における Cingularbio® 心臓弁の安全性と有効性を評価するための前向き多施設オープンラベル単群試験
この研究の目的は、中国人集団における大動脈弁置換術および僧帽弁置換術における Cingularbio® 心臓弁の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁置換術および僧帽弁置換術患者におけるCingularbio®心臓弁の安全性と有効性を評価するためのシングルアーム、12か月のフォローアップ、多施設センター
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
選択基準は次のとおりです。 2) 60～85歳の患者。 3) 術前の心機能が NYHA 機能クラス IV 未満の患者。 4) 手術前にインフォームドコンセントに署名した患者; 5) 経過観察の終了に同意した患者。
除外基準は次のとおりです。1）以前に弁置換術を受けた患者。 2) 三尖弁または肺動脈弁の同時置換が必要な患者。 3) 冠動脈バイパス移植手術の併用が必要な患者。 4) 活動性の感染性心内膜炎または薬物乱用の患者; 5) 余命が12ヶ月未満の患者。 6) 抗凝固療法が継続できなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Cingularbio®心臓弁
患者は人工心臓弁に置き換えられます
|
患者はCingularbio心臓弁に置き換えられます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス関連の有害な弁イベント
時間枠：12ヶ月
|
血栓塞栓症、弁血栓症、大出血、大弁傍漏出などのデバイス関連のイベント
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続きの成功率
時間枠：術後
|
デバイスの移植の成功
|
術後
|
|
ベースラインと有効オリフィス面積 (EOA) の 1 年との差
時間枠：1年
|
心エコー図血行動態における有効開口面積 (EOA) のベースラインと 1 年の差
|
1年
|
|
圧力勾配 (PG) のベースラインと 1 年の差
時間枠：1年
|
心エコー血行動態における圧力勾配 (PG) のベースラインと 1 年の差
|
1年
|
|
ピーク大動脈弁速度のベースラインと 1 年の差
時間枠：1年
|
心エコー図血行動態におけるピーク大動脈弁速度のベースラインと 1 年の差
|
1年
|
|
NYHA機能クラスの改善
時間枠：1年
|
ベースラインと 1 年間の NYHA スコア
|
1年
|
|
死亡
時間枠：1年
|
1年での死亡率
|
1年
|
|
構造弁の劣化
時間枠：1年
|
1年でのSVD率
|
1年
|
|
再手術
時間枠：1年
|
1年での再手術率
|
1年
|
|
弁関連の有害事象
時間枠：1年
|
1 年でのすべての弁関連の AE (主要エンドポイント イベントではない)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：chunsheng wang、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XZBM-2015-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
出版は研究終了後に開始されます
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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