Étude clinique sur la valve cardiaque Cingularbio®
26 avril 2022 mis à jour par: Shanghai Cingularbio Co. Ltd
Une étude prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque Cingularbio® chez les patients ayant subi un remplacement de valve aortique/mitrale
Cette étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque Cingularbio® dans le remplacement de la valve aortique et le remplacement de la valve mitrale dans la population chinoise
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bras unique, suivi de 12 mois, centre mutile, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque Cingularbio® chez les patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique et un remplacement valvulaire mitral
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion étaient les suivants : 1) patient ayant une valvulopathie cardiaque nécessitant un remplacement chirurgical comme indiqué dans l'évaluation préopératoire ; 2) patient âgé de 60 à 85 ans ; 3) patient dont la fonction cardiaque préopératoire est inférieure à la classe fonctionnelle NYHA IV ; 4) patient ayant signé le consentement éclairé avant l'intervention ; 5) patient qui accepte de terminer le suivi.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : 1) patient ayant déjà subi un remplacement valvulaire ; 2) patient nécessitant un remplacement concomitant de la valve tricuspide ou pulmonaire ; 3) patient nécessitant un pontage aorto-coronarien concomitant par greffe ; 4) patient atteint d'endocardite infectieuse active ou de toxicomanie ; 5) patient dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois ; 6) patient qui n'a pas pu suivre un traitement anticoagulant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Valvule cardiaque Cingularbio®
les patients seront remplacés par une valve cardiaque artificielle
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les patients seront remplacés par la valve cardiaque Cingularbio
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements valvulaires indésirables liés au dispositif
Délai: 12 mois
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événements liés à l'appareil, y compris thromboembolie, thrombose valvulaire, hémorragie majeure, fuite paravalvulaire majeure
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite de la procédure
Délai: postopératoire
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réussite de l'implantation de l'appareil
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postopératoire
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la différence entre la ligne de base et 1 an dans la surface effective de l'orifice (EOA)
Délai: 1 an
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la différence entre la ligne de base et 1 an dans la surface effective de l'orifice (EOA) en hémodynamique échocardiographique
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1 an
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la différence entre la ligne de base et 1 an en gradient de pression (PG)
Délai: 1 an
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la différence entre la ligne de base et 1 an en gradient de pression (PG) en hémodynamique échocardiographique
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1 an
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|
la différence entre la ligne de base et 1 an dans la vitesse maximale de la valve aortique
Délai: 1 an
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la différence entre la ligne de base et 1 an dans la vitesse maximale de la valve aortique en hémodynamique échocardiographique
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1 an
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amélioration de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: 1 an
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le score NYHA entre le départ et 1 an
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1 an
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mortalité
Délai: 1 an
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le taux de mortalité à 1 an
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1 an
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détérioration structurelle de la valve
Délai: 1 an
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le taux SVD à 1 an
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1 an
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réopération
Délai: 1 an
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le taux de réintervention à 1 an
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1 an
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événements indésirables liés aux valves
Délai: 1 an
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tous les EI liés aux valves (pas les événements du critère d'évaluation principal) à 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: chunsheng wang, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Première publication (Estimation)
28 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XZBM-2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
la publication commencera après la clôture de l'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .