2가지 유형의 하악 유지 장치 - Narval O.R.M CadCam 디자인 대 Narval O.R.M 전통 디자인 - 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료에 대한 임상적 영향: ESTAMPS 연구 (ESTAMPS)
2017년 9월 27일 업데이트: ResMed
두 가지 유형의 하악 유지 장치 - Narval O.R.M Cad Cam 디자인 대 Narval O.R.M 전통 디자인 - 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA) 치료에 대한 임상적 영향: ESTAMPS 연구
ESAMPS는 다음과 같은 크로스오버 디자인의 무작위 임상 시험입니다.
주요 목표는 2가지 다른 하악 유지 장치(MRD) 디자인(Narval MRD CadCam(CC) 디자인 대 Narval MRD 전통적(trad) 디자인)이 상부 기도 용적에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
이차 목표: MRD 유형에 따른 최대 하악 추진력 평가 삶의 질, 졸음 및 OSA 증상에 대한 이점 평가 MRD 디자인이 치료 효과 및 내성에 미치는 영향 평가 MRD 디자인이 하악 위치에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
가설 ORCADES 결과는 CC MRD 환자의 79%가 초기 OSA 중증도가 최소 50%의 AHI 감소(대
전통적인 Narval MRD의 경우 61%, p=0.0031) CC MRD 환자의 66%는 AHI 감소 <10(vs.
49%(전통 Narval MRD, p=0.0017)
연구자들은 ORCADES 연구에서 2 MRD 간의 차이가 상부 기도 용적에 미치는 영향이 다르기 때문이라고 생각합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증 OSA 증후군(5<AHI<30) 및 심장 동반 질환이 없는 경증에서 중등도의 졸음이 있는 환자 또는 경증에서 중증의 OSA 증후군(IAH>15)이 있고 CPAP 요법을 견디지 못하거나 거부하는 환자
- 18세 이상의 환자
- 환자는 연구 정보를 완전히 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- MRD 금기
- 임상 시험 클래식 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나발 O.R.M CC™
최초의 하악 고정 장치: Narval O.R.M CC™
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다른 이름들:
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활성 비교기: Narval O.R.M™ 트레이드
두 번째 하악 고정 장치: Narval O.R.M TRAD™
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상기도 용적
기간: 1 개월
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연구자들은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA) 환자에서 2개의 다른 하악 유지 장치에 의해 생성된 상기도 용적(cm3) 변화를 측정합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 하악 추진력
기간: 1 개월
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조사관은 MRD 적정 종료 시 최대 하악 추진력(밀리미터)을 측정합니다.
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1 개월
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수면의 질
기간: 1 개월
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조사관은 특정 수면 질 설문지를 사용합니다: Pittsburgh 수면 질 지수(PSQI),
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1 개월
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졸음
기간: 1 개월
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조사관은 특정 졸음 설문지를 사용합니다: Epworth 졸음 척도(ESS)
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1 개월
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MRD 치료 효능
기간: 1 개월
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조사관은 폴리그래피를 통해 잔여 무호흡 및 저호흡 지수(AHI)를 측정합니다.
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1 개월
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하악 위치
기간: 1 개월
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조사관은 MRD 치료 하에서 하악 위치를 측정할 것입니다(밀리미터 단위).
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1 개월
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교합 수직 치수
기간: 1 개월
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조사관은 MRD의 2가지 유형 사이의 교합 수직 치수 변화(밀리미터)를 측정합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Baptiste Kerbrat, MD, CHU Rouen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESMED Estamps 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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