Kahden tyyppisten alaleuan pidätyslaitteiden kliininen vaikutus - Narval O.R.M CadCam Design vs Narval O.R.M Traditional Design - obstruktiivisen uniapnean (OSA) terapiaan: ESTAMPS-tutkimus (ESTAMPS)
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: ResMed
Kahden tyyppisten alaleuan pidätyslaitteiden kliininen vaikutus - Narval O.R.M Cad Cam Design vs Narval O.R.M Traditional Design - obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSA) hoitoon: ESTAMPS-tutkimus
ESTAMPS on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on crossover-suunnittelu:
Päätavoitteena on verrata kahden eri leuan pidätyslaitteen (MRD) rakenteen (Narval MRD CadCam (CC) suunnittelu vs Narval MRD perinteinen (trad) malli) vaikutusta ylempien hengitysteiden tilavuuteen
toissijaiset tavoitteet: Arvioida maksimaalista alaleuan propulsiota MRD:n tyypin mukaan Arvioida hyötyjä elämänlaatuun, uneliaisuuteen ja OSA-oireisiin Arvioida MRD-suunnittelun vaikutusta hoidon tehokkuuteen ja sietokykyyn Arvioida MRD-suunnittelun vaikutusta alaleuan sijoittumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi ORCADES-tulokset viittaavat siihen, että Narval O.R.M CC voisi olla tehokkaampi kuin Narval MRD trad AHI:n vähentämisessä OSA:n alkuperäisestä vaikeusasteesta riippumatta.
61 %, joilla on vaihdettu Narval MRD, p=0,0031) 66 % CC MRD-potilaista saa täydellisen vastauksen AHI-vähennyksellä <10 (vs.
49 % kaupankäynnin Narval MRD:llä, p=0,0017)
Tutkijat uskovat, että ORCADES-tutkimuksessa havaitut erot 2 MRD:n välillä johtuvat erilaisesta vaikutuksesta ylempien hengitysteiden tilavuuteen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä OSA-oireyhtymä (5<AHI<30) ja lievä tai kohtalainen uneliaisuus ilman sydänsairauksia tai potilaat, joilla on lievä tai vaikea OSA-oireyhtymä (IAH>15), jotka eivät siedä CPAP-hoitoa tai kieltäytyvät siitä
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilas pystyy täysin ymmärtämään tutkimustiedot ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- MRD-vasta-aihe
- Kliinisen tutkimuksen klassiset poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Narval O.R.M CC™
Ensimmäinen alaleuan kiinnityslaite: Narval O.R.M CC™
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Narval O.R.M™ trad
Toinen alaleuan kiinnityslaite: Narval O.R.M TRAD™
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ylempien hengitysteiden tilavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tutkijat mittaavat ylempien hengitysteiden tilavuuden (cm3) muutoksia, jotka ovat tuottaneet 2 erilaista alaleuan pidätyslaitetta obstruktiivista uniapneaoireyhtymää (OSA) sairastavilla potilailla
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimaalinen alaleuan propulsio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tutkijat mittaavat maksimaalisen alaleuan propulsion (millimetreinä) MRD-titrauksen lopussa
|
1 kuukausi
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tutkijat käyttävät erityistä unenlaatukyselyä: Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI),
|
1 kuukausi
|
|
uneliaisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tutkijat käyttävät erityistä uneliaisuuskyselyä: Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
|
1 kuukausi
|
|
MRD-hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tutkijat mittaavat residuaalisen apnea- ja hypopneaindeksin (AHI) polygrafian avulla
|
1 kuukausi
|
|
alaleuan asento
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tutkijat mittaavat alaleuan asennon MRD-hoidon aikana (millimetreinä)
|
1 kuukausi
|
|
Oklusaalinen pystymitta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tutkijat mittaavat okklusaalisen pystysuuntaisen ulottuvuuden muutokset (millimetreinä) kahden MRD-tyypin välillä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Baptiste Kerbrat, MD, CHU Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESMED Estamps 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .