Klinisk innvirkning av 2 typer underkjeveretensjonsenheter - Narval O.R.M CadCam-design vs Narval O.R.M tradisjonell design - på obstruktiv søvnapné (OSA)-terapi: ESTAMPS-studie (ESTAMPS)
27. september 2017 oppdatert av: ResMed
Klinisk innvirkning av 2 typer underkjeveretensjonsenheter - Narval O.R.M Cad Cam Design vs Narval O.R.M tradisjonell design - på obstruktiv søvnapné-syndrom (OSA) terapi: ESTAMPS-studie
ESTAMPS er en randomisert klinisk studie med et crossover-design:
Hovedmålet er å sammenligne innvirkningen av 2 forskjellige MRD-design (Narval MRD CadCam (CC) design vs Narval MRD tradisjonell (trad) design) på øvre luftveisvolum
sekundære mål: Evaluere maksimal underkjevefremdrift i henhold til typen MRD Evaluere fordeler på livskvalitet, søvnighet og OSA-symptomer Evaluere effekten av MRD-design på terapieffektivitet og toleranse Evaluere effekten av MRD-design på mandibularposisjonering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese ORCADES-resultater tyder på at Narval O.R.M CC kan være mer effektiv enn Narval MRD trad for å redusere AHI uansett den opprinnelige OSA-alvorlighetsgraden 79 % av CC MRD-pasienter har minst en AHI-reduksjon på 50 % (vs.
61 % med en tradisjonell Narval MRD, p=0,0031) 66 % av CC MRD-pasienter får et fullstendig svar med en AHI-reduksjon <10 (vs.
49 % med en tradisjonell Narval MRD, p=0,0017)
Etterforskerne tror at forskjeller sett i ORCADES-studien mellom de 2 MRD skyldes en annen innvirkning på øvre luftveisvolum
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mildt OSA-syndrom (5<AHI<30) og mild til moderat søvnighet uten hjertekomorbiditet eller pasienter med mildt til alvorlig OSA-syndrom (IAH>15) som ikke tolererer eller nekter CPAP-behandling
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienten er i stand til å forstå studieinformasjon fullt ut og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- MRD kontraindikasjon
- Klassiske eksklusjonskriterier for kliniske forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Narval O.R.M CC™
Første mandibulære retensjonsenhet: Narval O.R.M CC™
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Narval O.R.M™ trad
Andre mandibular retensjonsenhet: Narval O.R.M TRAD™
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øvre luftveisvolum
Tidsramme: 1 måned
|
etterforskere vil måle endringer i øvre luftveisvolum (cm3) produsert av 2 forskjellige mandibular retensjonsenheter hos pasienter med obstruktiv søvnapné syndrom (OSA)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal mandibulær fremdrift
Tidsramme: 1 måned
|
Forskere vil måle den maksimale underkjevefremdriften (i millimeter) ved slutten av MRD-titreringen
|
1 måned
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
etterforskere vil bruke spesifikk søvnkvalitetsspørreskjema: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI),
|
1 måned
|
|
søvnighet
Tidsramme: 1 måned
|
etterforskere vil bruke et spesifikt søvnighetsspørreskjema: Epworth søvnighetsskala (ESS)
|
1 måned
|
|
Effekt av MRD-terapi
Tidsramme: 1 måned
|
etterforskere vil måle gjenværende apné- og hypopnéindeks (AHI) via polygrafi
|
1 måned
|
|
mandibular posisjonering
Tidsramme: 1 måned
|
etterforskere vil måle underkjeveposisjonen under MRD-terapi (i millimeter)
|
1 måned
|
|
Okklusal vertikal dimensjon
Tidsramme: 1 måned
|
etterforskere vil måle de okklusale vertikale dimensjonsendringene (i millimeter) mellom de to typene MRD
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Baptiste Kerbrat, MD, CHU Rouen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESMED Estamps 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .