Impacto clínico de 2 tipos de dispositivos de retención mandibular - Narval O.R.M CadCam Design vs Narval O.R.M Traditional Design - en la terapia de apnea obstructiva del sueño (AOS): estudio ESTAMPS (ESTAMPS)
27 de septiembre de 2017 actualizado por: ResMed
Impacto clínico de 2 tipos de dispositivos de retención mandibular - Narval O.R.M Cad Cam Design vs Narval O.R.M Traditional Design - en la terapia del síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS): estudio ESTAMPS
ESTAMPS es un ensayo clínico aleatorizado con diseño cruzado:
El objetivo principal es comparar el impacto de 2 diseños diferentes de dispositivos de retención mandibular (MRD) (diseño Narval MRD CadCam (CC) frente a diseño tradicional (trad) de Narval MRD) en el volumen de la vía aérea superior
objetivos secundarios: Evaluar la propulsión mandibular máxima de acuerdo con el tipo de MRD Evaluar los beneficios en la calidad de vida, la somnolencia y los síntomas de AOS Evaluar el impacto del diseño de MRD en la eficacia y tolerancia de la terapia Evaluar el impacto del diseño de MRD en el posicionamiento mandibular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de la hipótesis ORCADES sugieren que Narval O.R.M CC podría ser más eficiente que Narval MRD trad para reducir el AHI, independientemente de la gravedad inicial de la AOS.
61 % con una EMR de Narval tradicional, p = 0,0031) El 66 % de los pacientes con EMR de CC obtienen una respuesta completa con una reducción del AHI <10 (vs.
49% con Narval MRD trad, p=0.0017)
Los investigadores creen que las diferencias observadas en el estudio ORCADES entre los 2 MRD se deben a un impacto diferente en el volumen de las vías respiratorias superiores
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- CHU Rouen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de AOS leve (5<AHI<30) y somnolencia de leve a moderada sin comorbilidades cardíacas o pacientes con síndrome de AOS de leve a grave (IAH>15) que no toleran o rechazan la terapia con CPAP
- Pacientes ≥ 18 años
- El paciente es capaz de comprender completamente la información del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de MRD
- Criterios clásicos de exclusión de ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Narval O.R.M CC™
Primer dispositivo de retención mandibular: Narval O.R.M CC™
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Otros nombres:
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Comparador activo: Narval O.R.M™ tradicional
Segundo dispositivo de retención mandibular: Narval O.R.M TRAD™
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: 1 mes
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los investigadores medirán los cambios en el volumen de las vías respiratorias superiores (cm3) producidos por 2 dispositivos de retención mandibular diferentes en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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propulsión mandibular máxima
Periodo de tiempo: 1 mes
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los investigadores medirán la propulsión mandibular máxima (en milímetros) al final de la titulación de MRD
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1 mes
|
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calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
|
los investigadores utilizarán un cuestionario específico de calidad del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI),
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1 mes
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somnolencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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los investigadores utilizarán un cuestionario de somnolencia específico: la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
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1 mes
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Eficacia de la terapia MRD
Periodo de tiempo: 1 mes
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los investigadores medirán el índice de apnea e hipopnea residual (IAH) mediante poligrafía
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1 mes
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posicionamiento mandibular
Periodo de tiempo: 1 mes
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los investigadores medirán el posicionamiento mandibular bajo la terapia MRD (en milímetros)
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1 mes
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Dimensión vertical oclusal
Periodo de tiempo: 1 mes
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los investigadores medirán los cambios de la dimensión vertical oclusal (en milímetros) entre los 2 tipos de MRD
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Kerbrat, MD, CHU Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- RESMED Estamps 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .