两种类型的下颌固位装置的临床影响 - Narval O.R.M CadCam 设计与 Narval O.R.M 传统设计 - 对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 治疗的临床影响：ESTAMPS 研究 (ESTAMPS)
2017年9月27日 更新者：ResMed
2 种下颌固位装置的临床影响 - Narval O.R.M Cad Cam 设计与 Narval O.R.M 传统设计 - 对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 治疗的临床影响：ESTAMPS 研究
ESTAMPS 是一项采用交叉设计的随机临床试验：
主要目的是比较 2 种不同的下颌固定装置 (MRD) 设计（Narval MRD CadCam (CC) 设计与 Narval MRD 传统 (trad) 设计）对上气道容积的影响
次要目标：根据 MRD 类型评估最大下颌推进力 评估对生活质量、嗜睡和 OSA 症状的益处 评估 MRD 设计对治疗效果和耐受性的影响 评估 MRD 设计对下颌定位的影响
研究概览
详细说明
假设 ORCADES 结果表明，无论初始 OSA 严重程度如何，Narval O.R.M CC 都比 Narval MRD trad 更有效地减少 AHI 79% 的 CC MRD 患者的 AHI 至少减少了 50%（对比
61% 的患者使用传统的 Narval MRD，p=0.0031) 66% 的 CC MRD 患者获得了 AHI 降低 <10 的完整答案（对比
49% 具有传统 Narval MRD，p=0.0017）
研究人员认为，在 ORCADES 研究中看到的 2 MRD 之间的差异是由于对上气道容量的不同影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国
- CHU Rouen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度 OSA 综合征 (5<AHI<30) 和轻度至中度嗜睡但无心脏合并症或轻度至重度 OSA 综合征 (IAH>15) 且不能耐受或拒绝 CPAP 治疗的患者
- ≥ 18 岁的患者
- 患者能够充分理解研究信息并提供书面知情同意书
排除标准：
- MRD禁忌症
- 临床试验经典排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：纳瓦尔 O.R.M CC™
第一个下颌固定装置：Narval O.R.M CC™
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其他名称：
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有源比较器：Narval O.R.M™ 传统
第二下颌固定装置：Narval O.R.M TRAD™
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上呼吸道容积
大体时间：1个月
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研究人员将测量阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 患者中 2 种不同的下颌固位装置产生的上气道容积 (cm3) 变化
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大下颌推进力
大体时间：1个月
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研究人员将在 MRD 滴定结束时测量最大下颌推进力（以毫米为单位）
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1个月
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睡眠质量
大体时间：1个月
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调查人员将使用特定的睡眠质量问卷：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、
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1个月
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困倦
大体时间：1个月
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调查人员将使用特定的嗜睡问卷：Epworth 嗜睡量表 (ESS)
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1个月
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MRD治疗疗效
大体时间：1个月
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研究人员将通过测谎法测量残余呼吸暂停和呼吸不足指数 (AHI)
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1个月
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下颌定位
大体时间：1个月
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研究人员将测量 MRD 治疗下的下颌定位（以毫米为单位）
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1个月
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咬合垂直尺寸
大体时间：1个月
|
研究人员将测量 2 种 MRD 之间的咬合垂直尺寸变化（以毫米为单位）
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean-Baptiste Kerbrat, MD、CHU Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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