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Impact clinique de 2 types de dispositifs de rétention mandibulaire - Narval O.R.M CadCam Design vs Narval O.R.M Traditional Design - sur le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) : étude ESTAMPS (ESTAMPS)

27 septembre 2017 mis à jour par: ResMed

Impact clinique de 2 types de dispositifs de rétention mandibulaire - Narval O.R.M Cad Cam Design vs Narval O.R.M Traditional Design - sur le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) : étude ESTAMPS

ESTAMPS est un essai clinique randomisé avec une conception croisée :

L'objectif principal est de comparer l'impact de 2 conceptions différentes de dispositifs de rétention mandibulaire (MRD) (conception Narval MRD CadCam (CC) vs conception Narval MRD traditionnelle (trad)) sur le volume des voies respiratoires supérieures

objectifs secondaires : Évaluer la propulsion mandibulaire maximale en fonction du type de MRD Évaluer les bénéfices sur la qualité de vie, la somnolence et les symptômes du SAOS Évaluer l'impact de la conception MRD sur l'efficacité et la tolérance de la thérapie Évaluer l'impact de la conception MRD sur le positionnement mandibulaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse Les résultats d'ORCADES suggèrent que Narval O.R.M CC pourrait être plus efficace que Narval MRD trad pour réduire l'IAH quelle que soit la sévérité initiale du SAOS 79 % des patients CC MRD ont au moins une réduction de l'IAH de 50 % (vs. 61 % avec une MRD Narval trad, p=0,0031) 66 % des patients MRD CC obtiennent une réponse complète avec une réduction de l'IAH < 10 (vs. 49 % avec un MRD Narval traditionnel, p = 0,0017) Les investigateurs pensent que les différences observées dans l'étude ORCADES entre les 2 MRD sont dues à un impact différent sur le volume des voies respiratoires supérieures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France
        • CHU Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un syndrome OSA léger (5<AHI<30) et une somnolence légère à modérée sans comorbidités cardiaques ou patients avec un syndrome OSA léger à sévère (IAH>15) qui ne tolèrent pas ou refusent la thérapie CPAP
  • Patients ≥ 18 ans
  • Le patient est capable de comprendre pleinement les informations de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication MRD
  • Critères d'exclusion classiques des essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Narval O.R.M CC™
Premier dispositif de rétention mandibulaire : Narval O.R.M CC™
Dispositif: Dispositif de rétention mandibulaire
Autres noms:
  • Narval O.R.M CC™
Comparateur actif: Narval O.R.M™ trad
Second dispositif de rétention mandibulaire : Narval O.R.M TRAD™
Dispositif: Dispositif de rétention mandibulaire
Autres noms:
  • Narval O.R.M CC™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume des voies respiratoires supérieures
Délai: 1 mois
les chercheurs mesureront les changements de volume des voies respiratoires supérieures (cm3) produits par 2 dispositifs de rétention mandibulaire différents chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
propulsion mandibulaire maximale
Délai: 1 mois
les investigateurs mesureront la propulsion mandibulaire maximale (en millimètres) à la fin du titrage MRD
1 mois
qualité du sommeil
Délai: 1 mois
les enquêteurs utiliseront un questionnaire spécifique sur la qualité du sommeil : l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI),
1 mois
envie de dormir
Délai: 1 mois
les investigateurs utiliseront un questionnaire de somnolence spécifique : l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
1 mois
Efficacité de la thérapie MRD
Délai: 1 mois
les chercheurs mesureront l'indice résiduel d'apnée et d'hypopnée (IAH) par polygraphie
1 mois
positionnement mandibulaire
Délai: 1 mois
les investigateurs mesureront le positionnement mandibulaire sous thérapie MRD (en millimètres)
1 mois
Dimension verticale occlusale
Délai: 1 mois
les enquêteurs mesureront les changements de dimension verticale occlusale (en millimètres) entre les 2 types de MRD
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Baptiste Kerbrat, MD, CHU Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESMED Estamps 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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