Klinisk effekt av 2 typer av underkäksretentionsanordningar - Narval O.R.M CadCam Design vs Narval O.R.M Traditional Design - på obstruktiv sömnapné (OSA) terapi: ESTAMPS-studie (ESTAMPS)
27 september 2017 uppdaterad av: ResMed
Klinisk effekt av 2 typer av underkäksretentionsanordningar - Narval O.R.M Cad Cam Design vs Narval O.R.M Traditional Design - på obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) terapi: ESTAMPS-studie
ESTAMPS är en randomiserad klinisk prövning med en crossover-design:
Huvudsyftet är att jämföra effekten av två olika MRD-designer (Narval MRD CadCam (CC) design kontra Narval MRD traditionell (trad) design) på volymen i övre luftvägarna
sekundära mål: Att utvärdera den maximala underkäksframdrivningen enligt typen av MRD Att utvärdera fördelarna med livskvalitet, sömnighet och OSA-symtom Att utvärdera effekten av MRD-design på terapieffektivitet och tolerans Att utvärdera effekten av MRD-design på mandibularpositionering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes ORCADES-resultat tyder på att Narval O.R.M CC skulle kunna vara effektivare än Narval MRD trad för att minska AHI oavsett den initiala OSA-allvarligheten 79% av CC MRD-patienter har minst en AHI-reduktion på 50% (vs.
61% med en traditionell Narval MRD, p=0,0031) 66% av CC MRD-patienter får ett komplett svar med en AHI-reduktion <10 (vs.
49 % med en traditionell Narval MRD, p=0,0017)
Utredarna tror att skillnader som sågs i ORCADES-studien mellan 2 MRD beror på en annan påverkan på övre luftvägsvolym
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lätt OSA-syndrom (5<AHI<30) och lätt till måttlig sömnighet utan hjärtkomorbiditet eller patienter med mild till svår OSA-syndrom (IAH>15) som inte tolererar eller vägrar CPAP-behandling
- Patienter ≥ 18 år
- Patienten kan till fullo förstå studieinformationen och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- MRD kontraindikation
- Klassiska uteslutningskriterier för klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Narval O.R.M CC™
Första mandibulära retentionsanordning: Narval O.R.M CC™
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Narval O.R.M™ trad
Andra mandibulära retentionsanordning: Narval O.R.M TRAD™
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övre luftvägsvolym
Tidsram: 1 månad
|
utredarna kommer att mäta förändringar i övre luftvägsvolymen (cm3) som produceras av 2 olika mandibulära retentionsanordningar hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal mandibulär framdrivning
Tidsram: 1 månad
|
Utredarna kommer att mäta den maximala underkäksframdrivningen (i millimeter) i slutet av MRD-titreringen
|
1 månad
|
|
sömnkvalitet
Tidsram: 1 månad
|
utredare kommer att använda specifika frågeformulär för sömnkvalitet: Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI),
|
1 månad
|
|
sömnighet
Tidsram: 1 månad
|
utredarna kommer att använda ett specifikt frågeformulär för sömnighet: Epworth sömnighetsskala (ESS)
|
1 månad
|
|
Effekt av MRD-terapi
Tidsram: 1 månad
|
Utredarna kommer att mäta det återstående Apné- och Hypopnéindexet (AHI) via polygrafi
|
1 månad
|
|
mandibular positionering
Tidsram: 1 månad
|
utredarna kommer att mäta underkäkspositionen under MRD-terapi (i millimeter)
|
1 månad
|
|
Ocklusal vertikal dimension
Tidsram: 1 månad
|
utredarna kommer att mäta de ocklusala vertikala dimensionsförändringarna (i millimeter) mellan de två typerna av MRD
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Baptiste Kerbrat, MD, CHU Rouen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Uppskatta)
29 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESMED Estamps 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .