Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af 2 typer af mandibulære tilbageholdelsesanordninger - Narval O.R.M CadCam Design vs Narval O.R.M Traditional Design - på obstruktiv søvnapnø (OSA) terapi: ESTAMPS-undersøgelse (ESTAMPS)

27. september 2017 opdateret af: ResMed

Klinisk indvirkning af 2 typer underkæbetilbageholdelsesanordninger - Narval O.R.M Cad Cam Design vs Narval O.R.M traditionelt design - på obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) terapi: ESTAMPS-undersøgelse

ESTAMPS er et randomiseret klinisk forsøg med et crossover-design:

Hovedformålet er at sammenligne indvirkningen af ​​2 forskellige MRD-design (Narval MRD CadCam (CC) design vs Narval MRD traditionelt (trad) design) på den øvre luftvejsvolumen

sekundære mål: At evaluere den maksimale mandibulære fremdrift i henhold til typen af ​​MRD At evaluere fordele på livskvalitet, søvnighed og OSA-symptomer At evaluere virkningen af ​​MRD-design på terapiens effektivitet og tolerance At evaluere effekten af ​​MRD-design på mandibular positionering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese ORCADES resultater tyder på, at Narval O.R.M CC kunne være mere effektiv end Narval MRD trad til at reducere AHI uanset den oprindelige OSA-sværhedsgrad 79 % af CC MRD-patienter har mindst en AHI-reduktion på 50 % (vs. 61 % med en traditionel Narval MRD, p=0,0031) 66 % af CC MRD-patienter får et fuldstændigt svar med en AHI-reduktion <10 (vs. 49 % med en traditionel Narval MRD, p=0,0017) Efterforskerne mener, at forskelle set i ORCADES-undersøgelsen mellem de 2 MRD skyldes en anden indvirkning på øvre luftvejsvolumen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et mildt OSA-syndrom (5<AHI<30) og let til moderat søvnighed uden hjertekomorbiditet eller patienter med mildt til svært OSA-syndrom (IAH>15), som ikke tolererer eller afviser CPAP-behandling
  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienten er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesoplysninger og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • MRD kontraindikation
  • Klassiske udelukkelseskriterier i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Narval O.R.M CC™
Første mandibulære tilbageholdelsesanordning: Narval O.R.M CC™
Enhed: Mandibulær tilbageholdelsesanordning
Andre navne:
  • Narval O.R.M CC™
Aktiv komparator: Narval O.R.M™ trad
Anden mandibular tilbageholdelsesanordning: Narval O.R.M TRAD™
Enhed: Mandibulær tilbageholdelsesanordning
Andre navne:
  • Narval O.R.M CC™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øvre luftvejsvolumen
Tidsramme: 1 måned
Forskere vil måle ændringer i øvre luftvejsvolumen (cm3) produceret af 2 forskellige mandibular-retentionsanordninger hos patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSA)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal mandibulær fremdrift
Tidsramme: 1 måned
Forskere vil måle den maksimale mandibular fremdrift (i millimeter) ved slutningen af ​​MRD-titreringen
1 måned
søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned
efterforskere vil bruge specifik søvnkvalitetsspørgeskema: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI),
1 måned
søvnighed
Tidsramme: 1 måned
efterforskere vil bruge et specifikt søvnighedsspørgeskema: Epworth søvnighedsskala (ESS)
1 måned
MRD terapi effektivitet
Tidsramme: 1 måned
efterforskere vil måle det resterende Apnø- og Hypopnø-indeks (AHI) via polygrafi
1 måned
mandibular positionering
Tidsramme: 1 måned
Forskere vil måle mandibular positionering under MRD-terapi (i millimeter)
1 måned
Okklusal lodret dimension
Tidsramme: 1 måned
efterforskere vil måle de okklusale vertikale dimensionsændringer (i millimeter) mellem de 2 typer MRD
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Kerbrat, MD, CHU Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESMED Estamps 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Mandibulær tilbageholdelsesanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner