Impacto Clínico de 2 Tipos de Dispositivos de Retenção Mandibular - Narval O.R.M CadCam Design vs Narval O.R.M Design Tradicional - na Terapia da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS): Estudo ESTAMPS (ESTAMPS)
27 de setembro de 2017 atualizado por: ResMed
Impacto Clínico de 2 Tipos de Dispositivos de Retenção Mandibular - Narval O.R.M Cad Cam Design vs Narval O.R.M Design Tradicional - na Terapia da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (OSA): Estudo ESTAMPS
ESTAMPS é um ensaio clínico randomizado com desenho cruzado:
O objetivo principal é comparar o impacto de 2 designs diferentes de dispositivos de retenção mandibular (MRD) (design Narval MRD CadCam (CC) versus design Narval MRD tradicional (trad)) no volume das vias aéreas superiores
objetivos secundários: Avaliar a propulsão mandibular máxima de acordo com o tipo de MRD Avaliar os benefícios na qualidade de vida, sonolência e sintomas de AOS Avaliar o impacto do desenho MRD na eficácia e tolerância da terapia Avaliar o impacto do desenho MRD no posicionamento mandibular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese Os resultados do ORCADES sugerem que o Narval O.R.M CC poderia ser mais eficiente do que o Narval MRD trad para reduzir o IAH, qualquer que seja a gravidade inicial da AOS 79% dos pacientes com CC MRD têm pelo menos uma redução do IAH de 50% (vs.
61% com um Narval MRD tradicional, p=0,0031) 66% dos pacientes com CC MRD obtêm uma resposta completa com uma redução de AHI <10 (vs.
49% com um Narval MRD tradicional, p=0,0017)
Os investigadores acham que as diferenças observadas no estudo ORCADES entre os 2 MRD se devem a um impacto diferente no volume das vias aéreas superiores
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França
- CHU Rouen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome de AOS leve (5<IAH<30) e sonolência leve a moderada sem comorbidades cardíacas ou pacientes com síndrome de AOS leve a grave (IAH>15) que não toleram ou recusam terapia com CPAP
- Pacientes ≥ 18 anos
- O paciente é capaz de entender completamente as informações do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de DRM
- Critérios clássicos de exclusão de ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Narval O.R.M CC™
Primeiro dispositivo de retenção mandibular: Narval O.R.M CC™
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Narval O.R.M™ trad.
Segundo dispositivo de retenção mandibular: Narval O.R.M TRAD™
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume das vias aéreas superiores
Prazo: 1 mês
|
os investigadores medirão as alterações do volume das vias aéreas superiores (cm3) produzidas por 2 dispositivos de retenção mandibular diferentes em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono (OSA)
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
propulsão mandibular máxima
Prazo: 1 mês
|
os investigadores irão medir a propulsão mandibular máxima (em milímetros) no final da titulação MRD
|
1 mês
|
|
qualidade do sono
Prazo: 1 mês
|
os investigadores usarão um questionário específico de qualidade do sono: índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI),
|
1 mês
|
|
sonolência
Prazo: 1 mês
|
os investigadores usarão um questionário de sonolência específico: escala de sonolência de Epworth (ESS)
|
1 mês
|
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Eficácia da terapia MRD
Prazo: 1 mês
|
os investigadores medirão o índice residual de apneia e hipopneia (IAH) por poligrafia
|
1 mês
|
|
posicionamento mandibular
Prazo: 1 mês
|
os investigadores irão medir o posicionamento mandibular sob terapia MRD (em milímetros)
|
1 mês
|
|
Dimensão vertical oclusal
Prazo: 1 mês
|
os investigadores irão medir as mudanças na dimensão vertical oclusal (em milímetros) entre os 2 tipos de DRM
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Kerbrat, MD, CHU Rouen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESMED Estamps 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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