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Impatto clinico di 2 tipi di dispositivi di ritenzione mandibolare - Narval O.R.M CadCam Design vs Narval O.R.M Traditional Design - sulla terapia dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA): studio ESTAMPS (ESTAMPS)

27 settembre 2017 aggiornato da: ResMed

Impatto clinico di 2 tipi di dispositivi di ritenzione mandibolare - Narval O.R.M Cad Cam Design vs Narval O.R.M Traditional Design - sulla terapia della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA): studio ESTAMPS

ESTAMPS è uno studio clinico randomizzato con un disegno crossover:

L'obiettivo principale è confrontare l'impatto di 2 diversi design del dispositivo di ritenzione mandibolare (MRD) (design Narval MRD CadCam (CC) vs design Narval MRD tradizionale (trad)) sul volume delle vie aeree superiori

obiettivi secondari: Valutare la massima propulsione mandibolare in base al tipo di MRD Valutare i benefici sulla qualità della vita, la sonnolenza e i sintomi dell'OSA Valutare l'impatto del disegno della MRD sull'efficacia e la tolleranza della terapia Valutare l'impatto del disegno della MRD sul posizionamento mandibolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati dell'ipotesi ORCADES suggeriscono che Narval O.R.M CC potrebbe essere più efficiente di Narval MRD trad per ridurre l'AHI qualunque sia la gravità iniziale dell'OSA Il 79% dei pazienti con CC MRD ha almeno una riduzione dell'AHI del 50% (vs. 61% con una MRD Narval trad, p=0,0031) Il 66% dei pazienti con MRD CC ottiene una risposta completa con una riduzione dell'AHI <10 (vs. 49% con un Narval MRD trad, p=0,0017) I ricercatori ritengono che le differenze osservate nello studio ORCADES tra i 2 MRD siano dovute a un diverso impatto sul volume delle vie aeree superiori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome OSA lieve (5<AHI<30) e sonnolenza da lieve a moderata senza comorbilità cardiache o pazienti con sindrome OSA da lieve a grave (IAH>15) che non tollerano o rifiutano la terapia CPAP
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Il paziente è in grado di comprendere appieno le informazioni sullo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione MRD
  • Criteri di esclusione classici della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Narval O.R.M CC™
Primo dispositivo di ritenzione mandibolare: Narval O.R.M CC™
Dispositivo: Dispositivo di ritenzione mandibolare
Altri nomi:
  • Narval O.R.M CC™
Comparatore attivo: Narval O.R.M™ trad
Secondo dispositivo di ritenzione mandibolare: Narval O.R.M TRAD™
Dispositivo: Dispositivo di ritenzione mandibolare
Altri nomi:
  • Narval O.R.M CC™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 1 mese
i ricercatori misureranno le variazioni del volume delle vie aeree superiori (cm3) prodotte da 2 diversi dispositivi di ritenzione mandibolare nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima propulsione mandibolare
Lasso di tempo: 1 mese
gli investigatori misureranno la propulsione mandibolare massima (in millimetri) alla fine della titolazione MRD
1 mese
qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
i ricercatori utilizzeranno un questionario specifico sulla qualità del sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI),
1 mese
sonnolenza
Lasso di tempo: 1 mese
i ricercatori utilizzeranno uno specifico questionario sulla sonnolenza: la scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
1 mese
Efficacia della terapia MRD
Lasso di tempo: 1 mese
gli investigatori misureranno l'indice residuo di apnea e ipopnea (AHI) tramite poligrafia
1 mese
posizionamento mandibolare
Lasso di tempo: 1 mese
gli investigatori misureranno il posizionamento mandibolare durante la terapia MRD (in millimetri)
1 mese
Dimensione verticale occlusale
Lasso di tempo: 1 mese
gli investigatori misureranno i cambiamenti della dimensione verticale occlusale (in millimetri) tra i 2 tipi di MRD
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Baptiste Kerbrat, MD, CHU Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESMED Estamps 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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