2 種類の下顎保持装置の臨床的影響 - Narval O.R.M CadCam 設計と Narval O.R.M 従来の設計 - 閉塞性睡眠時無呼吸症 (OSA) 治療に対する臨床的影響: ESTAMPS 研究 (ESTAMPS)
2017年9月27日 更新者：ResMed
2 種類の下顎保持装置の臨床的影響 - Narval O.R.M Cad Cam デザイン vs Narval O.R.M 従来のデザイン - 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 治療に対する臨床的影響: ESTAMPS 研究
ESTAMPS は、クロスオーバー設計によるランダム化臨床試験です。
主な目的は、2 つの異なる下顎保持装置 (MRD) 設計 (Narval MRD CadCam (CC) 設計と Narval MRD 従来型 (trad) 設計) が上気道容積に及ぼす影響を比較することです。
二次目的: MRD の種類に応じて下顎の最大推進力を評価する 生活の質、眠気、OSA 症状に対する利点を評価する 治療効果と耐性に対する MRD 設計の影響を評価する 下顎の位置決めに対する MRD 設計の影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
仮説 ORCADES の結果は、最初の OSA 重症度に関わらず、AHI を軽減するには、Narval O.R.M CC が Narval MRD trad よりも効率的である可能性があることを示唆しています。CC MRD 患者の 79% は、少なくとも 50% (vs.
Trad Narval MRD の場合は 61%、p=0.0031) CC MRD 患者の 66% は、AHI 減少が 10 未満で完全な回答を得ています (vs.
トラッド ナーバル MRD では 49%、p=0.0017)
研究者らは、ORCADES 研究で 2 つの MRD 間に見られた差異は、上気道容積に対する影響の違いによるものであると考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度のOSA症候群（5<AHI<30）および心臓併存疾患のない軽度から中等度の眠気を有する患者、または軽度から重度のOSA症候群（IAH>15）を有し、CPAP療法に耐えられないか拒否する患者
- 18歳以上の患者
- 患者は研究情報を完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- MRDの禁忌
- 臨床試験の古典的な除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ナーバル O.R.M CC™
初の下顎保持装置 : Narval O.R.M CC™
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナーバル O.R.M™ トラッド
第 2 下顎保持装置 : Narval O.R.M TRAD™
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上気道容積
時間枠：1ヶ月
|
研究者らは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者において、2つの異なる下顎保持装置によって生じる上気道容積（cm3）の変化を測定します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大の下顎推進力
時間枠：1ヶ月
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研究者は、MRD 滴定の終了時に下顎の最大推進力 (ミリメートル単位) を測定します。
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1ヶ月
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睡眠の質
時間枠：1ヶ月
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研究者は、特定の睡眠の質の質問票、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用します。
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1ヶ月
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眠気
時間枠：1ヶ月
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研究者は特定の眠気アンケート、エプワース眠気スケール (ESS) を使用します。
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1ヶ月
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MRD療法の有効性
時間枠：1ヶ月
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研究者は、ポリグラフィーによって残留無呼吸低呼吸指数 (AHI) を測定します。
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1ヶ月
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下顎の位置決め
時間枠：1ヶ月
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研究者は、MRD治療下での下顎の位置を測定します（ミリメートル単位）。
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1ヶ月
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咬合面の垂直寸法
時間枠：1ヶ月
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研究者は、2 つのタイプの MRD 間の咬合垂直寸法の変化 (ミリメートル単位) を測定します。
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Baptiste Kerbrat, MD、CHU Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESMED Estamps 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
下顎保持装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了