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Klinischer Einfluss von zwei Arten von Unterkiefer-Retentionsgeräten – Narval O.R.M CadCam Design vs. Narval O.R.M Traditional Design – auf die Therapie der obstruktiven Schlafapnoe (OSA): ESTAMPS-Studie (ESTAMPS)

27. September 2017 aktualisiert von: ResMed

Klinische Auswirkungen von zwei Arten von Unterkiefer-Retentionsgeräten – Narval O.R.M Cad Cam Design vs. Narval O.R.M Traditional Design – auf die Therapie des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSA): ESTAMPS-Studie

ESTAMPS ist eine randomisierte klinische Studie mit Crossover-Design:

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Mandibular Retention Device (MRD)-Designs (Narval MRD CadCam (CC)-Design vs. Narval MRD traditionelles (trad) Design) auf das Volumen der oberen Atemwege zu vergleichen

Sekundäre Ziele: Bewertung des maximalen Unterkieferantriebs entsprechend der Art der MRD. Bewertung der Vorteile für Lebensqualität, Schläfrigkeit und OSA-Symptome. Bewertung des Einflusses des MRD-Designs auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie. Bewertung des Einflusses des MRD-Designs auf die Positionierung des Unterkiefers

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ORCADES-Hypotheseergebnisse deuten darauf hin, dass Narval O.R.M CC effizienter sein könnte als Narval MRD trad, um den AHI zu reduzieren, unabhängig vom anfänglichen OSA-Schweregrad. 79 % der CC MRD-Patienten haben eine AHI-Reduktion von mindestens 50 % (vs. 61 % mit einer traditionellen Narval-MRD, p=0,0031) 66 % der CC-MRD-Patienten erhalten eine vollständige Antwort mit einer AHI-Reduktion <10 (vs. 49 % mit einem traditionellen Narval-MRD, p = 0,0017) Die Forscher glauben, dass die in der ORCADES-Studie beobachteten Unterschiede zwischen den beiden MRD auf eine unterschiedliche Auswirkung auf das Volumen der oberen Atemwege zurückzuführen sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem leichten OSA-Syndrom (5<AHI<30) und leichter bis mittelschwerer Schläfrigkeit ohne kardiale Komorbiditäten oder Patienten mit leichtem bis schwerem OSA-Syndrom (IAH>15), die eine CPAP-Therapie nicht vertragen oder ablehnen
  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist in der Lage, die Studieninformationen vollständig zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • MRD-Kontraindikation
  • Klassische Ausschlusskriterien für klinische Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Narval O.R.M CC™
Erstes Unterkieferretentionsgerät: Narval O.R.M CC™
Gerät: Unterkiefer-Retentionsgerät
Andere Namen:
  • Narval O.R.M CC™
Aktiver Komparator: Narval O.R.M™ trad
Zweites Unterkiefer-Retentionsgerät: Narval O.R.M TRAD™
Gerät: Unterkiefer-Retentionsgerät
Andere Namen:
  • Narval O.R.M CC™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher werden die Veränderungen des oberen Atemwegsvolumens (cm3) messen, die durch zwei verschiedene Unterkiefer-Retentionsgeräte bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSA) verursacht werden
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximaler Unterkiefervortrieb
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher werden den maximalen Unterkiefervortrieb (in Millimetern) am Ende der MRD-Titration messen
1 Monat
Qualität des Schlafes
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher werden einen spezifischen Fragebogen zur Schlafqualität verwenden: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
1 Monat
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher werden einen spezifischen Fragebogen zur Schläfrigkeit verwenden: die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
1 Monat
Wirksamkeit der MRD-Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher werden den verbleibenden Apnoe- und Hypopnoe-Index (AHI) mittels Polygraphie messen
1 Monat
Unterkieferpositionierung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher werden die Positionierung des Unterkiefers unter der MRD-Therapie messen (in Millimetern).
1 Monat
Okklusale vertikale Dimension
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher werden die okklusalen vertikalen Dimensionsänderungen (in Millimetern) zwischen den beiden MRD-Typen messen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Baptiste Kerbrat, MD, CHU Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESMED Estamps 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Unterkiefer-Retentionsgerät

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