Klinische impact van 2 soorten mandibulaire retentieapparaten - Narval O.R.M CadCam-ontwerp versus Narval O.R.M traditioneel ontwerp - op obstructieve slaapapneu (OSA) -therapie: ESTAMPS-onderzoek (ESTAMPS)
27 september 2017 bijgewerkt door: ResMed
Klinische impact van 2 soorten mandibulaire retentieapparaten - Narval O.R.M Cad Cam-ontwerp versus Narval O.R.M traditioneel ontwerp - op therapie met obstructief slaapapneusyndroom (OSA): ESTAMPS-onderzoek
ESTAMPS is een gerandomiseerde klinische studie met een crossover-ontwerp:
Hoofddoel is het vergelijken van de impact van 2 verschillende Mandibular Retention Device (MRD) ontwerpen (Narval MRD CadCam (CC) ontwerp versus Narval MRD traditioneel (trad) ontwerp) op het bovenste luchtwegvolume
secundaire doelstellingen: Evalueren van de maximale mandibulaire voortstuwing volgens het type MRD Evalueren van voordelen op kwaliteit van leven, slaperigheid en OSA-symptomen Evalueren van de impact van MRD-ontwerp op therapie-effectiviteit en tolerantie Evalueren van impact van MRD-ontwerp op mandibulaire positionering
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese ORCADES-resultaten suggereren dat Narval O.R.M CC efficiënter zou kunnen zijn dan Narval MRD trad om AHI te verminderen, ongeacht de initiële OSA-ernst.
61% met een traditionele Narval MRD, p=0,0031) 66% van de CC MRD-patiënten krijgt een volledig antwoord met een AHI-reductie <10 (vs.
49% met een traditionele Narval MRD, p=0,0017)
De onderzoekers denken dat de verschillen die in het ORCADES-onderzoek tussen de 2 MRD's zijn waargenomen, te wijten zijn aan een verschillende invloed op het bovenste luchtwegvolume
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- CHU Rouen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een licht OSA-syndroom (5<AHI<30) en milde tot matige slaperigheid zonder cardiale comorbiditeit of patiënten met een licht tot ernstig OSA-syndroom (IAH>15) die CPAP-therapie niet verdragen of weigeren
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- De patiënt kan de onderzoeksinformatie volledig begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- MRD-contra-indicatie
- Klassieke uitsluitingscriteria voor klinische proeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Narval O.R.M CC™
Eerste mandibulair retentieapparaat: Narval O.R.M CC™
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Narval O.R.M™ trad
Tweede mandibulair retentieapparaat: Narval O.R.M TRAD™
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bovenste luchtwegvolume
Tijdsspanne: 1 maand
|
onderzoekers zullen veranderingen in het bovenste luchtwegvolume (cm3) meten die worden veroorzaakt door 2 verschillende mandibulaire retentieapparaten bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (OSA)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale mandibulaire voortstuwing
Tijdsspanne: 1 maand
|
onderzoekers zullen de maximale mandibulaire voortstuwing (in millimeter) aan het einde van de MRD-titratie meten
|
1 maand
|
|
kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 1 maand
|
onderzoekers zullen een specifieke slaapkwaliteitsvragenlijst gebruiken: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
|
1 maand
|
|
slaperigheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
onderzoekers zullen een specifieke slaperigheidsvragenlijst gebruiken: Epworth slaperigheidsschaal (ESS)
|
1 maand
|
|
Effectiviteit van MRD-therapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
onderzoekers zullen de resterende apneu- en hypopneu-index (AHI) meten via polygrafie
|
1 maand
|
|
mandibulaire positionering
Tijdsspanne: 1 maand
|
onderzoekers zullen de mandibulaire positionering meten onder MRD-therapie (in millimeter)
|
1 maand
|
|
Occlusale verticale dimensie
Tijdsspanne: 1 maand
|
onderzoekers zullen de occlusale verticale dimensieveranderingen (in millimeter) tussen het 2 type MRD meten
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Kerbrat, MD, CHU Rouen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESMED Estamps 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .