Kliniczny wpływ 2 rodzajów urządzeń podtrzymujących żuchwę — Narval O.R.M CadCam Design vs Narval O.R.M Tradycyjny projekt — na leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA): badanie ESTAMPS (ESTAMPS)
27 września 2017 zaktualizowane przez: ResMed
Kliniczny wpływ 2 typów urządzeń podtrzymujących żuchwę — Narval O.R.M Cad Cam vs Narval O.R.M Tradycyjny projekt — na leczenie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA): badanie ESTAMPS
ESTAMPS to randomizowane badanie kliniczne o układzie krzyżowym:
Głównym celem jest porównanie wpływu 2 różnych projektów urządzeń podtrzymujących żuchwę (MRD) (konstrukcja Narval MRD CadCam (CC) w porównaniu z tradycyjną (tradycyjną) konstrukcją Narval MRD) na objętość górnych dróg oddechowych
cele drugorzędne: Ocena maksymalnego napędu żuchwy w zależności od typu MRD Ocena korzyści w zakresie jakości życia, senności i objawów OBS Ocena wpływu projektu MRD na skuteczność i tolerancję terapii Ocena wpływu projektu MRD na ustawienie żuchwy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza Wyniki ORCADES sugerują, że Narval O.R.M CC może być skuteczniejszy niż Narval MRD trad w zmniejszaniu AHI niezależnie od początkowej ciężkości OBS.
61% z tradycyjnym Narval MRD, p=0,0031) 66% pacjentów z CC MRD uzyskuje pełną odpowiedź ze zmniejszeniem AHI <10 (vs.
49% z tradycyjnym Narval MRD, p=0,0017)
Badacze uważają, że różnice zaobserwowane w badaniu ORCADES między 2 MRD wynikają z innego wpływu na objętość górnych dróg oddechowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodnym zespołem OBS (5<AHI<30) i łagodną do umiarkowanej sennością bez współistniejących chorób serca lub pacjenci z łagodnym do ciężkiego zespołu OBS (IAH>15), którzy nie tolerują lub nie zgadzają się na terapię CPAP
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć informacje dotyczące badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania MRD
- Klasyczne kryteria wykluczenia z badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Narval O.R.M CC™
Pierwsze urządzenie utrzymujące żuchwę: Narval O.R.M CC™
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Narval O.R.M™ trad
Drugie urządzenie utrzymujące żuchwę: Narval O.R.M TRAD™
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
badacze zmierzą zmiany objętości górnych dróg oddechowych (cm3) wytwarzane przez 2 różne urządzenia podtrzymujące żuchwę u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalny napęd żuchwy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
badacze zmierzą maksymalny napęd żuchwy (w milimetrach) na końcu miareczkowania MRD
|
1 miesiąc
|
|
jakość snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
badacze wykorzystają specjalny kwestionariusz jakości snu: wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI),
|
1 miesiąc
|
|
senność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
badacze użyją specjalnego kwestionariusza senności: skala senności Epworth (ESS)
|
1 miesiąc
|
|
Skuteczność terapii MRD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
badacze zmierzą resztkowy wskaźnik bezdechu i spłycenia krwi (AHI) za pomocą poligrafii
|
1 miesiąc
|
|
ułożenie żuchwy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
badacze zmierzą ustawienie żuchwy w ramach terapii MRD (w milimetrach)
|
1 miesiąc
|
|
Okluzyjny wymiar pionowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
badacze zmierzą zmiany wymiarów pionowych zgryzu (w milimetrach) między dwoma typami MRD
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Baptiste Kerbrat, MD, CHU Rouen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESMED Estamps 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .