Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad 2 typů mandibulárních retenčních pomůcek – Narval O.R.M CadCam Design vs. Narval O.R.M Tradiční design – na terapii obstrukční spánkové apnoe (OSA): Studie ESTAMPS (ESTAMPS)

27. září 2017 aktualizováno: ResMed

Klinický dopad 2 typů mandibulárních retenčních pomůcek – Narval O.R.M Cad Cam Design versus Narval O.R.M Tradiční design – na terapii syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSA): Studie ESTAMPS

ESTAMPS je randomizovaná klinická studie s křížovým designem:

Hlavním cílem je porovnat vliv 2 různých návrhů mandibulárního retenčního zařízení (MRD) (Narval MRD CadCam (CC) design vs Narval MRD tradiční (trad) design) na objem horních dýchacích cest

sekundární cíle: Zhodnotit maximální mandibulární propulzi podle typu MRD Zhodnotit přínosy na kvalitu života, ospalost a symptomy OSA Zhodnotit dopad MRD designu na účinnost terapie a toleranci Zhodnotit dopad MRD designu na polohování dolní čelisti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky hypotézy ORCADES naznačují, že Narval O.R.M CC by mohl být účinnější než Narval MRD trad při snižování AHI bez ohledu na počáteční závažnost OSA 79 % pacientů s CC MRD má snížení AHI alespoň o 50 % (vs. 61 % s trad Narval MRD, p=0,0031) 66 % pacientů s CC MRD dostane úplnou odpověď se snížením AHI <10 (vs. 49 % s trad Narval MRD, p=0,0017) Výzkumníci se domnívají, že rozdíly pozorované ve studii ORCADES mezi 2 MRD jsou způsobeny odlišným dopadem na objem horních dýchacích cest

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným syndromem OSA (5<AHI<30) a mírnou až střední spavostí bez srdečních komorbidit nebo pacienti s mírným až závažným syndromem OSA (IAH>15), kteří netolerují nebo odmítají léčbu CPAP
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacient je schopen plně porozumět informacím o studii a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRD
  • Klasická vylučovací kritéria klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Narval O.R.M CC™
První mandibulární retenční zařízení: Narval O.R.M CC™
Přístroj: Mandibulární retenční zařízení
Ostatní jména:
  • Narval O.R.M CC™
Aktivní komparátor: Narval O.R.M™ trad
Druhé mandibulární retenční zařízení: Narval O.R.M TRAD™
Přístroj: Mandibulární retenční zařízení
Ostatní jména:
  • Narval O.R.M CC™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem horních dýchacích cest
Časové okno: 1 měsíc
vyšetřovatelé budou měřit změny objemu horních dýchacích cest (cm3) způsobené 2 různými mandibulárními retenčními zařízeními u pacientů s obstrukčním syndromem spánkové apnoe (OSA)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální mandibulární pohon
Časové okno: 1 měsíc
vyšetřovatelé změří maximální mandibulární propulzi (v milimetrech) na konci titrace MRD
1 měsíc
kvalitu spánku
Časové okno: 1 měsíc
vyšetřovatelé použijí specifický dotazník kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI),
1 měsíc
ospalost
Časové okno: 1 měsíc
vyšetřovatelé použijí specifický dotazník ospalosti: Epworthská stupnice ospalosti (ESS)
1 měsíc
Účinnost terapie MRD
Časové okno: 1 měsíc
vyšetřovatelé budou měřit reziduální apnoe a index hypopnoe (AHI) pomocí polygrafie
1 měsíc
mandibulární polohování
Časové okno: 1 měsíc
vyšetřovatelé změří polohu dolní čelisti při terapii MRD (v milimetrech)
1 měsíc
Okluzní vertikální rozměr
Časové okno: 1 měsíc
vyšetřovatelé budou měřit změny okluzních vertikálních rozměrů (v milimetrech) mezi 2 typy MRD
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Kerbrat, MD, CHU Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESMED Estamps 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární retenční zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit