복수를 동반한 간경변 환자의 혈중 알부민치 개선에 대한 Branched-chain amino acid의 영향
2016년 8월 31일 업데이트: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital
복수가 있는 간경변증 환자에서 분지쇄 아미노산이 혈청 알부민 수치의 개선에 미치는 영향: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 연구자 주도 임상 시험
복수가 있는 간경변증 환자의 혈청 알부민 수준에서 분지쇄 아미노산의 효능을 비교한다.
연구 개요
상세 설명
BCAA(Branched-chain amino acid)는 인슐린 저항성과 관련되어 간암의 재발률을 감소시키는 것으로 알려져 있으며, 안지오텐신 전환 효소와 병용 시 간 섬유증의 진행을 개선하는 것으로 보고되었습니다. 간기능 개선 효과에 대해 국내에서 실시한 연구에 따르면 간암 방사선 치료 중 BCAA를 약 10주간 투여한 환자의 약 41.2%가 정상 알부민 수치를 회복한 것으로 나타났다. 또한 다른 해외 연구에서는 BCAA를 투여한 경동맥화학색전술(TACE) 환자에서 BCAA를 투여하지 않은 환자에 비해 총 단백질 및 알부민 수치의 변화가 유의하게 적었다.
본 연구의 가설은 위약을 투여한 환자보다 BCAA를 투여한 복수를 동반한 간경변증 환자에서 혈청 알부민 수치가 유의하게 증가할 것이라는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
188
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
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수석 연구원:
- Jun Yong Park
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Yeon Seok Seo, Professor
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수석 연구원:
- Yeon Seok Seo
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Seoul, 대한민국, 04401
- 모병
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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연락하다:
- Soung Won Jeong, Professor
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수석 연구원:
- Soung Won Jeong
-
Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Hanyang University Hospital
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수석 연구원:
- Dae won Jun
-
Seoul, 대한민국, 02477
- 모병
- KyungHee University Hospital
-
연락하다:
- Jae Jun Shim, Professor
-
수석 연구원:
- Jae Jun Shim
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, 대한민국, 26426
- 모병
- Wonju Severance Christian Hospital
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수석 연구원:
- Moon Young Kim
-
-
Gyeonggi do
-
Bucheon, Gyeonggi do, 대한민국, 14584
- 모병
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University School of Medicine
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연락하다:
- W.Ray Kim, Professor
- 전화번호: 650-725-6511
- 이메일: wrkim@stanford.edu
-
수석 연구원:
- W.Ray Kim, Professor
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19 및 ≤ 70세;
- 간경변의 존재
- 혈청 알부민 수치 ≤ 3.5g/dl, 초음파 또는 CT 스캔으로 확인된 복수(≥1등급)
- 지난 1주 동안 이뇨제 및 BCAA 투여 없음
- 이 임상시험 참여에 대한 자발적 동의
제외 기준:
- Child-Pugh 점수 > 12
- 지난 5년 이내에 HCC로 진단받은 경우
- 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl
- 혈청 빌리루빈 > 5.0mg/dl
- SBP 또는 간성뇌증(West Haven grade ≥ 3)과 같은 합병증이 있는 경우
- 최근 1개월 이내에 간경변증의 급성악화로 인한 장기부전을 경험한 환자
- 심각한 심장 또는 호흡기 질환의 존재
- 이뇨제 또는 BCAA에 금기
- 지난 1개월 이내에 C형, B형 간염에 대한 항바이러스 치료를 시작한 자
- 임산부 또는 수유부
- 만성 알코올 중독자
- 기준선에서 12개월까지 피임에 동의하지 않는 여성 환자
- 조사관이 판단한 부적합 환자
- 1개월 이내 다른 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BCAA 그룹
분지쇄아미노산 4.15g Tid
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BCAA(livact)는 24주 동안 하루에 3번 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약, 4.15g, Tid
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위약은 같은 방식으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 알부민 수치의 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 알부민 수치의 변화
기간: 12주
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12주
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알부민 정상화율
기간: 12, 24주
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12, 24주
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이뇨제 용량 변경
기간: 12, 24주
|
12, 24주
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복수의 중증도 개선(International Ascites Club 등급)
기간: 24주
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24주
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간경변 합병증(급성신장손상, 간성뇌증, 정맥류출혈, 복막염 등) 발생률
기간: 24주
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24주
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Child-Pugh 점수, 등급 향상
기간: 24주
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24주
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MELD, MELD-Na의 변화
기간: 24주
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24주
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근감소증 개선
기간: 24주
|
24주
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근육량의 변화
기간: 24주
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24주
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근력의 변화
기간: 24주
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24주
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SF-36 개선(약식-36)
기간: 24주
|
24주
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HOMA-IR(항상성 모델 평가-인슐린 저항성)의 변화
기간: 24주
|
24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 시스타틴 c의 변화
기간: 12, 24주
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12, 24주
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HVPG(hepatic venous pressure gradient)의 변화
기간: 24주
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24주
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분지쇄아미노산 제제에 반응이 있는 환자의 방사선학적 특성
기간: 24주
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24주
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 12, 24주
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12, 24주
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PHES(정신 측정 간성 뇌병증 점수) 개선
기간: 24주
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24주
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상대적 부신 기능 부전 개선
기간: 24주
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sang Gyune Kim, Soon Chun Hyang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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