Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forgrenet aminosyre på forbedring av serumalbuminnivået hos cirrhotiske pasienter med ascites

31. august 2016 oppdatert av: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital

Effekten av forgrenet aminosyre på forbedring av serumalbuminnivået hos cirrhotiske pasienter med ascites: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, etterforskerinitiert klinisk studie

For å sammenligne effekten av forgrenet aminosyre i serumalbuminnivå hos cirrhotiske pasienter med ascites.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forgrenet aminosyre (BCAA) er kjent for å redusere tilbakefallsfrekvensen av leverkreft da den er assosiert med insulinresistens og har blitt rapportert å forbedre progresjonen av leverfibrose når den brukes i kombinasjon med et angiotensin-konverterende enzym. Med hensyn til effekten av forbedring av leverfunksjonen, i en forskning utført i Sør-Korea, viste omtrent 41,2 % av pasientene gjenoppretting av det normale albuminnivået når BCAA ble administrert til dem i omtrent 10 uker under strålebehandling for leverkreft. I tillegg, i andre utenlandske undersøkelser, var endringene i verdiene av totalt protein og albumin betydelig mindre hos pasientene som gjennomgikk transarteriell kjemoembolisering (TACE) som BCAA ble administrert til enn hos de som ikke ble administrert BCAA.

Hypotesen for denne studien er at serumalbuminverdien vil øke betydelig hos cirrhotiske pasienter med ascites som BCAA administreres til enn hos pasientene som får placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • W.Ray Kim, Professor
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Yong Park
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yeon Seok Seo, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Yeon Seok Seo
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Rekruttering
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Soung Won Jeong, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Soung Won Jeong
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dae Won Jun
      • Seoul, Korea, Republikken, 02477
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae Jun Shim, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Jun Shim
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Moon Young Kim
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Korea, Republikken, 14584
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 19 og ≤ 70 år;
  • Tilstedeværelse av levercirrhose
  • Serumalbuminnivå ≤ 3,5 g/dl, ultralyd eller CT-skanning bekreftet ascites (≥grad 1)
  • Ingen administrering av diuretika og BCAA i løpet av den siste 1 uken
  • Frivillig samtykke til å delta i denne rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh-poengsum > 12
  • Etter å ha blitt diagnostisert som HCC i løpet av de siste 5 årene
  • Serumkreatinin > 1,5mg/dl
  • Serumbilirubin > 5,0 mg/dl
  • Tilstedeværelse av slike komplikasjoner som SBP eller hepatisk encefalopati (West Haven grad ≥ 3)
  • Pasienter som har opplevd organsvikt ved akutt forverring av levercirrhose i løpet av den siste 1 måneden
  • Tilstedeværelse av alvorlig hjerte- eller luftveissykdom
  • Kontraindisert til enten diuretika eller BCAA
  • Etter å ha påbegynt antiviral behandling mot hepatitt C, B i løpet av den siste 1 måneden
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kronisk alkoholtaker
  • Kvinnelige pasienter som ikke godtar prevensjon fra baseline til 12 måneder
  • Uegnede pasienter bedømt av etterforsker
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie innen 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BCAA gruppe
Forgrenet aminosyre, 4,15 g, Tid
Legemiddel: Forgrenet aminosyre
BCAA (livact) vil bli administrert 3 ganger daglig i løpet av 24 uker
Andre navn:
  • Livact®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo, 4,15 g, Tid
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert på samme måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumalbuminnivå
Tidsramme: 24 uke
24 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumalbuminnivå
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hyppigheten av normalisering av albumin
Tidsramme: 12, 24 uke
12, 24 uke
Endring i dose av diuretika
Tidsramme: 12, 24 uke
12, 24 uke
Forbedring når det gjelder alvorlighetsgraden av ascites (International Ascites Club karakter)
Tidsramme: 24 uke
24 uke
Utviklingshastighet av cirrhotiske komplikasjoner (inkludert akutt nyreskade, leverencefalopati, variceal blødning, peritonitt, etc)
Tidsramme: 24 uke
24 uke
Forbedring i Child-Pugh-poengsum, klasse
Tidsramme: 24 uke
24 uke
Endring i MELD, MELD-Na
Tidsramme: 24 uke
24 uke
Forbedring av sarkopeni
Tidsramme: 24 uke
24 uke
Endring i muskelmasse
Tidsramme: 24 uke
24 uke
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 24 uke
24 uke
Forbedring i SF-36 (kort form-36)
Tidsramme: 24 uke
24 uke
Endring i HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering-insulinresistens)
Tidsramme: 24 uke
24 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumcystatin c
Tidsramme: 12, 24 uke
12, 24 uke
Endring i HVPG (levervenøs trykkgradient)
Tidsramme: 24 uke
24 uke
Radiologiske egenskaper hos pasienter som reagerer på det forgrenede aminosyremiddelet
Tidsramme: 24 uke
24 uke
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: 12, 24 uke
12, 24 uke
Forbedring av PHES (psykometrisk hepatisk encefalopati score)
Tidsramme: 24 uke
24 uke
Forbedring av relativ binyrebarksvikt
Tidsramme: 24 uke
24 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Samarbeidspartnere

Stanford University
Korea University Anam Hospital
Hanyang University
Severance Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Gyune Kim, Soon Chun Hyang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIV_ACT Trial_I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Forgrenet aminosyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere