Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av grenad aminosyra på förbättringen av serumalbuminnivån hos cirrospatienter med ascites

31 augusti 2016 uppdaterad av: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital

Effekten av grenkedjig aminosyra på förbättringen av serumalbuminnivån hos cirrospatienter med ascites: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, utredarinitierad klinisk prövning

Att jämföra effekten av grenkedjig aminosyra i serumalbuminnivå hos cirrospatienter med ascites.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förgrenad aminosyra (BCAA) är känd för att minska återfallsfrekvensen av levercancer eftersom den är associerad med insulinresistens och har rapporterats förbättra progressionen av leverfibros när den används i kombination med ett angiotensinomvandlande enzym. När det gäller effekten av leverfunktionsförbättring, i en forskning utförd i Sydkorea, visade cirka 41,2 % av patienterna återhämtning av den normala albuminnivån när BCAA administrerades till dem under cirka 10 veckor under strålbehandling för levercancer. Dessutom, i andra utländska undersökningar, var förändringarna i värdena för totalt protein och albumin signifikant mindre hos de patienter som genomgick transarteriell kemoembolisering (TACE) till vilka BCAA administrerades än hos de till vilka BCAA inte administrerades.

Hypotesen för denna studie är att serumalbuminvärdet kommer att höjas avsevärt hos de cirrospatienter med ascites till vilka BCAA administreras än hos de patienter till vilka placebo ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

188

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • W.Ray Kim, Professor
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jun Yong Park
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Seok Seo, Professor
        • Huvudutredare:
          • Yeon Seok Seo
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • Rekrytering
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Soung Won Jeong, Professor
        • Huvudutredare:
          • Soung Won Jeong
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Rekrytering
        • Hanyang University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dae Won Jun
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02477
        • Rekrytering
        • Kyunghee University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Jun Shim, Professor
        • Huvudutredare:
          • Jae Jun Shim
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republiken av, 26426
        • Rekrytering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Moon Young Kim
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Korea, Republiken av, 14584
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 19 och ≤ 70 år;
  • Förekomst av levercirros
  • Serumalbuminnivå ≤ 3,5 g/dl, ultraljud eller datortomografi bekräftad ascites (≥Grad 1)
  • Ingen administrering av diuretika och BCAA under den senaste veckan
  • Frivilligt samtycke att delta i denna rättegång

Exklusions kriterier:

  • Child-Pugh-poäng > 12
  • Har fått diagnosen HCC under de senaste 5 åren
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Serumbilirubin > 5,0 mg/dl
  • Förekomst av sådana komplikationer som SBP eller hepatisk encefalopati (West Haven grad ≥ 3)
  • Patienter som upplevt organsvikt genom akut exacerbation av levercirros inom den senaste 1 månaden
  • Förekomst av allvarlig hjärt- eller luftvägssjukdom
  • Kontraindicerat för antingen diuretika eller BCAA
  • Efter att ha påbörjat antiviral behandling mot hepatit C, B inom den senaste 1 månaden
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kronisk alkoholkonsument
  • Kvinnliga patienter som inte accepterar preventivmedel från baslinjen till 12 månader
  • Olämpliga patienter bedöms av utredare
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning inom 1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BCAA-gruppen
Aminosyra med grenad kedja, 4,15 g, Tid
Läkemedel: Aminosyra med grenad kedja
BCAA (livact) kommer att administreras 3 gånger om dagen under 24 veckor
Andra namn:
  • Livact®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Placebo, 4,15 g, Tid
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras på samma sätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumalbuminnivå
Tidsram: 24 vecka
24 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumalbuminnivå
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Grader av normalisering av albumin
Tidsram: 12, 24 vecka
12, 24 vecka
Ändring i dosen av diuretika
Tidsram: 12, 24 vecka
12, 24 vecka
Förbättring när det gäller svårighetsgraden av ascites (International Ascites Club-klass)
Tidsram: 24 vecka
24 vecka
Utvecklingshastighet av cirroskomplikationer (inklusive akut njurskada, leverencefalopati, variceal blödning, peritonit, etc)
Tidsram: 24 vecka
24 vecka
Förbättring i Child-Pugh poäng, klass
Tidsram: 24 vecka
24 vecka
Förändring i MELD, MELD-Na
Tidsram: 24 vecka
24 vecka
Förbättring av sarkopeni
Tidsram: 24 vecka
24 vecka
Förändring i muskelmassa
Tidsram: 24 vecka
24 vecka
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: 24 vecka
24 vecka
Förbättring av SF-36 (kort form-36)
Tidsram: 24 vecka
24 vecka
Förändring i HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning-insulinresistens)
Tidsram: 24 vecka
24 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumcystatin c
Tidsram: 12, 24 vecka
12, 24 vecka
Förändring i HVPG (levervenös tryckgradient)
Tidsram: 24 vecka
24 vecka
Radiologiska egenskaper hos patienter som reagerar på det grenade aminosyramedlet
Tidsram: 24 vecka
24 vecka
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: 12, 24 vecka
12, 24 vecka
Förbättring av PHES (psykometrisk hepatisk encefalopati poäng)
Tidsram: 24 vecka
24 vecka
Förbättring av relativ binjurebarksvikt
Tidsram: 24 vecka
24 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Samarbetspartners

Stanford University
Korea University Anam Hospital
Hanyang University
Severance Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University

Utredare

  • Huvudutredare: Sang Gyune Kim, Soon Chun Hyang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIV_ACT Trial_I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Aminosyra med grenad kedja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera