Влияние аминокислот с разветвленной цепью на повышение уровня сывороточного альбумина у пациентов с циррозом печени и асцитом
31 августа 2016 г. обновлено: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital
Влияние аминокислот с разветвленной цепью на улучшение уровня сывороточного альбумина у пациентов с циррозом печени и асцитом: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, инициированное исследователем
Сравнить эффективность аминокислот с разветвленной цепью в отношении уровня сывороточного альбумина у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) снижают частоту рецидивов рака печени, поскольку они связаны с резистентностью к инсулину, и, как сообщается, улучшают прогрессирование фиброза печени при использовании в сочетании с ангиотензинпревращающим ферментом. Что касается эффекта улучшения функции печени, то в исследовании, проведенном в Южной Корее, примерно у 41,2% пациентов наблюдалось восстановление нормального уровня альбумина, когда им вводили BCAA в течение примерно 10 недель во время лучевой терапии рака печени. Кроме того, в других зарубежных исследованиях изменения показателей общего белка и альбумина были значительно меньше у пациентов, перенесших трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), которым вводили BCAA, чем у тех, кому BCAA не вводили.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что уровень сывороточного альбумина будет значительно выше у пациентов с циррозом печени и асцитом, которым вводят BCAA, чем у пациентов, которым вводят плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
188
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Главный следователь:
- Jun Yong Park
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Yeon Seok Seo, Professor
-
Главный следователь:
- Yeon Seok Seo
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Рекрутинг
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Soung Won Jeong, Professor
-
Главный следователь:
- Soung Won Jeong
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Рекрутинг
- Hanyang University Hospital
-
Главный следователь:
- Dae won Jun
-
Seoul, Корея, Республика, 02477
- Рекрутинг
- KyungHee University Hospital
-
Контакт:
- Jae Jun Shim, Professor
-
Главный следователь:
- Jae Jun Shim
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Корея, Республика, 26426
- Рекрутинг
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Главный следователь:
- Moon Young Kim
-
-
Gyeonggi do
-
Bucheon, Gyeonggi do, Корея, Республика, 14584
- Рекрутинг
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Еще не набирают
- Stanford University School of Medicine
-
Контакт:
- W.Ray Kim, Professor
- Номер телефона: 650-725-6511
- Электронная почта: wrkim@stanford.edu
-
Главный следователь:
- W.Ray Kim, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 и ≤ 70 лет;
- Наличие цирроза печени
- Уровень сывороточного альбумина ≤ 3,5 г/дл, УЗИ или КТ подтвердили асцит (≥Степень 1)
- Отсутствие приема диуретиков и BCAA в течение последней 1 недели
- Добровольное согласие на участие в этом испытании
Критерий исключения:
- Оценка по Чайлд-Пью > 12
- Диагноз ГЦК в течение последних 5 лет
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
- Билирубин сыворотки > 5,0 мг/дл
- Наличие таких осложнений, как СБП или печеночная энцефалопатия (класса West Haven ≥ 3)
- Пациенты, перенесшие органную недостаточность в результате острого обострения цирроза печени в течение последнего 1 мес.
- Наличие серьезного сердечного или респираторного заболевания
- Противопоказаны диуретики и BCAA.
- Начав противовирусное лечение гепатита С, В в течение последнего 1 месяца
- Беременные или кормящие женщины
- Хронический алкоголик
- Женщины-пациенты, которые не соглашаются на контрацепцию от исходного уровня до 12 месяцев
- Неподходящие пациенты оцениваются исследователем
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BCAA группа
Аминокислота с разветвленной цепью, 4,15 г, три раза в день
|
ВСАА (ливакт) будут принимать 3 раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Плацебо, 4,15 г, три раза в день
|
Плацебо будет вводиться таким же образом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня сывороточного альбумина
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня сывороточного альбумина
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
|
Скорость нормализации альбумина
Временное ограничение: 12, 24 неделя
|
12, 24 неделя
|
|
Изменение дозы диуретиков
Временное ограничение: 12, 24 неделя
|
12, 24 неделя
|
|
Улучшение тяжести асцита (оценка International Ascites Club)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота развития цирротических осложнений (включая острую почечную недостаточность, печеночную энцефалопатию, варикозное кровотечение, перитонит и др.)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Улучшение по шкале Чайлд-Пью, класс
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение в МЭЛД, МЭЛД-На
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Улучшение саркопении
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Улучшение в SF-36(короткая форма-36)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение HOMA-IR (оценка гомеостатической модели — инсулинорезистентность)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточного цистатина с
Временное ограничение: 12, 24 неделя
|
12, 24 неделя
|
|
Изменение HVPG (градиент печеночного венозного давления)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Рентгенологические характеристики пациентов с реакцией на препарат аминокислот с разветвленной цепью
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: 12, 24 неделя
|
12, 24 неделя
|
|
Улучшение по PHES (психометрическая оценка печеночной энцефалопатии)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Улучшение относительной надпочечниковой недостаточности
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sang Gyune Kim, Soon Chun Hyang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIV_ACT Trial_I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .