Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forgrenet aminosyre på forbedringen af ​​serumalbuminniveauet hos cirrosepatienter med ascites

31. august 2016 opdateret af: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital

Effekten af ​​forgrenet aminosyre på forbedringen af ​​serumalbuminniveauet hos cirrosepatienter med ascites: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, investigator-initieret klinisk forsøg

At sammenligne effektiviteten af ​​forgrenet aminosyre i serumalbuminniveau hos cirrosepatienter med ascites.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forgrenede aminosyrer (BCAA) er kendt for at reducere tilbagefaldsraten af ​​leverkræft, da den er forbundet med insulinresistens og er blevet rapporteret at forbedre progressionen af ​​leverfibrose, når den bruges i kombination med et angiotensin-konverterende enzym. Med hensyn til virkningen af ​​leverfunktionsforbedring viste ca. 41,2% af patienterne i en forskning udført i Sydkorea, at de normale albuminniveauer blev genoprettet, når BCAA blev administreret til dem i ca. 10 uger under strålebehandling for leverkræft. Derudover var ændringerne i værdierne af totalt protein og albumin i andre oversøiske undersøgelser signifikant mindre hos de patienter, der gennemgik transarteriel kemoembolisering (TACE), til hvem BCAA blev administreret, end hos dem, til hvem BCAA ikke blev administreret.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at serumalbuminværdien vil blive øget signifikant hos de cirrosepatienter med ascites, til hvem BCAA administreres, end hos de patienter, som placebo administreres til.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • W.Ray Kim, Professor
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Yong Park
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Seok Seo, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Yeon Seok Seo
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Soung Won Jeong, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Soung Won Jeong
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dae won Jun
      • Seoul, Korea, Republikken, 02477
        • Rekruttering
        • KyungHee University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Jun Shim, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Jun Shim
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Moon Young Kim
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Korea, Republikken, 14584
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 og ≤ 70 år;
  • Tilstedeværelse af levercirrhose
  • Serumalbuminniveau ≤ 3,5 g/dl, ultralyd eller CT-scanning bekræftet ascites (≥grad 1)
  • Ingen administration af diuretika og BCAA inden for den seneste 1 uge
  • Frivilligt samtykke til at deltage i denne retssag

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh score > 12
  • Er blevet diagnosticeret som HCC inden for de seneste 5 år
  • Serum kreatinin > 1,5mg/dl
  • Serumbilirubin > 5,0 mg/dl
  • Tilstedeværelse af sådanne komplikationer som SBP eller hepatisk encefalopati (West Haven grad ≥ 3)
  • Patienter, der har oplevet organsvigt ved akut forværring af levercirrhose inden for den seneste måned
  • Tilstedeværelse af alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom
  • Kontraindiceret til enten diuretika eller BCAA
  • Efter at have påbegyndt antiviral behandling mod hepatitis C, B inden for den seneste 1 måned
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kronisk alkoholtager
  • Kvindepatienter, der ikke accepterer præventionen fra baseline til 12 måneder
  • Uegnede patienter vurderet af investigator
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BCAA gruppe
Forgrenet aminosyre, 4,15 g, Tid
Medicin: Forgrenet aminosyre
BCAA (livact) vil blive administreret 3 gange dagligt i løbet af 24 uger
Andre navne:
  • Livact®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo, 4,15 g, Tid
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret på samme måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum albumin niveau
Tidsramme: 24 uge
24 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum albumin niveau
Tidsramme: 12 uge
12 uge
Hyppigheder for normalisering af albumin
Tidsramme: 12, 24 uge
12, 24 uge
Ændring i dosis af diuretika
Tidsramme: 12, 24 uge
12, 24 uge
Forbedring med hensyn til sværhedsgraden af ​​ascites (International Ascites Club-grad)
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Udviklingshastighed af cirrosekomplikationer (inklusive akut nyreskade, hepatisk encefalopati, variceal blødning, peritonitis osv.)
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Forbedring i Child-Pugh score, klasse
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Ændring i MELD, MELD-Na
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Forbedring af sarkopeni
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Forbedring i SF-36 (kort form-36)
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Ændring i HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering-insulinresistens)
Tidsramme: 24 uge
24 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumcystatin c
Tidsramme: 12, 24 uge
12, 24 uge
Ændring i HVPG (hepatisk venøs trykgradient)
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Radiologiske karakteristika hos patienter, der reagerer på det forgrenede aminosyremiddel
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: 12, 24 uge
12, 24 uge
Forbedring af PHES (psykometrisk hepatisk encefalopati score)
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Forbedring af relativ binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: 24 uge
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Samarbejdspartnere

Stanford University
Korea University Anam Hospital
Hanyang University
Severance Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Gyune Kim, Soon Chun Hyang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (SKØN)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIV_ACT Trial_I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Forgrenet aminosyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner