腹水を伴う肝硬変患者における血清アルブミンレベルの改善に対する分岐鎖アミノ酸の効果
2016年8月31日 更新者：Sang Gyune Kim、Soonchunhyang University Hospital
腹水を伴う肝硬変患者の血清アルブミンレベルの改善に対する分枝鎖アミノ酸の効果：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、治験責任医師主導の臨床試験
腹水を伴う肝硬変患者の血清アルブミンレベルにおける分岐鎖アミノ酸の有効性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
分枝鎖アミノ酸（BCAA）は、インスリン抵抗性と関連しているため、肝がんの再発率を低下させることが知られており、アンギオテンシン変換酵素と組み合わせて使用すると、肝線維症の進行を改善すると報告されています。 肝機能改善効果については、韓国で行われた研究では、肝がんの放射線治療中にBCAAを約10週間投与したところ、約41.2％の患者でアルブミン値が正常値に回復したことが報告されています。 また、海外の他の研究では、経動脈的化学塞栓術（TACE）を行った患者にBCAAを投与した患者は、BCAAを投与しなかった患者に比べて総タンパクとアルブミンの値の変化が有意に小さかった。
この研究の仮説は、BCAA を投与した腹水を伴う肝硬変患者では、プラセボを投与した患者よりも血清アルブミン値が有意に増加するというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
188
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sang Gyune Kim
- 電話番号：82-32-621-5079
- メール：mcnulty@schmc.ac.kr
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- まだ募集していません
- Stanford University School of Medicine
-
コンタクト：
- W.Ray Kim, Professor
- 電話番号：650-725-6511
- メール：wrkim@stanford.edu
-
主任研究者：
- W.Ray Kim, Professor
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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主任研究者：
- Jun Yong Park
-
Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Yeon Seok Seo, Professor
-
主任研究者：
- Yeon Seok Seo
-
Seoul、大韓民国、04401
- 募集
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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コンタクト：
- Soung Won Jeong, Professor
-
主任研究者：
- Soung Won Jeong
-
Seoul、大韓民国、04763
- 募集
- Hanyang University Hospital
-
主任研究者：
- Dae Won Jun
-
Seoul、大韓民国、02477
- 募集
- KyungHee University Hospital
-
コンタクト：
- Jae Jun Shim, Professor
-
主任研究者：
- Jae Jun Shim
-
-
Gangwon
-
Wonju、Gangwon、大韓民国、26426
- 募集
- Wonju Severance Christian Hospital
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主任研究者：
- Moon Young Kim
-
-
Gyeonggi do
-
Bucheon、Gyeonggi do、大韓民国、14584
- 募集
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 歳以上 70 歳以下。
- 肝硬変の存在
- -血清アルブミンレベル≤3.5g / dl、超音波またはCTスキャンで確認された腹水（グレード1以上）
- -過去1週間以内に利尿剤およびBCAAの投与なし
- この試験に参加することへの自発的な同意
除外基準:
- Child-Pugh スコア > 12
- 過去5年以内にHCCと診断されたことがある
- 血清クレアチニン > 1.5mg/dl
- 血清ビリルビン > 5.0mg/dl
- SBP、または肝性脳症などの合併症の存在（West Haven grade ≥ 3）
- 過去1ヶ月以内に肝硬変の急性増悪による臓器不全を経験した患者
- 深刻な心臓または呼吸器疾患の存在
- 利尿薬またはBCAAのいずれかに禁忌
- 過去1ヶ月以内にC型肝炎、B型肝炎に対する抗ウイルス治療を開始した
- 妊娠中または授乳中の女性
- 慢性的なアルコール摂取者
- ベースラインから12ヶ月までの避妊に同意しない女性患者
- 治験責任医師が不適格と判断した患者
- 1ヶ月以内に別の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BCAAグループ
分枝鎖アミノ酸 4.15g Tid
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BCAA（リバクト）を1日3回、24週間投与します
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ、4.15g、Tid
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プラセボも同じ方法で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清アルブミン値の変化
時間枠：24週
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24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清アルブミン値の変化
時間枠：12週
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12週
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アルブミンの正規化率
時間枠：12、24週
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12、24週
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利尿薬の投与量の変更
時間枠：12、24週
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12、24週
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腹水の重症度の改善（国際腹水クラブグレード）
時間枠：24週
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24週
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肝硬変合併症（急性腎障害、肝性脳症、静脈瘤出血、腹膜炎などを含む）の発症率
時間枠：24週
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24週
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Child-Pughスコア、クラスの改善
時間枠：24週
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24週
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MELD、MELD-Naの変化
時間枠：24週
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24週
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サルコペニアの改善
時間枠：24週
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24週
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筋肉量の変化
時間枠：24週
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24週
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筋力の変化
時間枠：24週
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24週
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SF-36(略称-36)の改良
時間枠：24週
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24週
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HOMA-IR（恒常性モデル評価-インスリン抵抗性）の変化
時間枠：24週
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24週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清シスタチンcの変化
時間枠：12、24週
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12、24週
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HVPG（肝静脈圧勾配）の変化
時間枠：24週
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24週
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分岐鎖アミノ酸製剤に反応した患者の放射線学的特徴
時間枠：24週
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24週
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血清クレアチニンの変化
時間枠：12、24週
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12、24週
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PHES（サイコメトリック肝性脳症スコア）の改善
時間枠：24週
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24週
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相対的副腎不全の改善
時間枠：24週
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24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sang Gyune Kim、Soon Chun Hyang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予期された)
2018年6月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。