Haaroittuneen ketjun aminohapon vaikutus seerumin albumiinitason parantamiseen kirroosipotilailla, joilla on askites
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital
Haaroittuneen ketjun aminohapon vaikutus seerumin albumiinitason parantamiseen kirroosipotilailla, joilla on askites: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkijan aloittama kliininen tutkimus
Vertaa haaroittuneen ketjun aminohapon tehokkuutta seerumin albumiinitasossa kirroosipotilailla, joilla on askites.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haaroittuneen ketjun aminohapon (BCAA) tiedetään vähentävän maksasyövän uusiutumista, koska se liittyy insuliiniresistenssiin, ja sen on raportoitu parantavan maksafibroosin etenemistä, kun sitä käytetään yhdessä angiotensiinia konvertoivan entsyymin kanssa. Mitä tulee maksan toiminnan paranemisen vaikutukseen, Etelä-Koreassa tehdyssä tutkimuksessa noin 41,2 % potilaista toipui normaalista albumiinitasosta, kun heille annettiin BCAA:ta noin 10 viikon ajan maksasyövän sädehoidon aikana. Lisäksi muissa ulkomaisissa tutkimuksissa kokonaisproteiinin ja albumiinin arvojen muutokset olivat merkittävästi pienempiä potilailla, joille tehtiin transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE), joille annettiin BCAA:ta, kuin niillä, joille BCAA:ta ei annettu.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että seerumin albumiiniarvo nousee merkittävästi kirroosipotilailla, joilla on askites ja joille annetaan BCAA:ta, kuin potilailla, joille annetaan lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
188
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Päätutkija:
- Jun Yong Park
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeon Seok Seo, Professor
-
Päätutkija:
- Yeon Seok Seo
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Rekrytointi
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soung Won Jeong, Professor
-
Päätutkija:
- Soung Won Jeong
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Rekrytointi
- Hanyang University Hospital
-
Päätutkija:
- Dae won Jun
-
Seoul, Korean tasavalta, 02477
- Rekrytointi
- KyungHee University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Jun Shim, Professor
-
Päätutkija:
- Jae Jun Shim
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korean tasavalta, 26426
- Rekrytointi
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Päätutkija:
- Moon Young Kim
-
-
Gyeonggi do
-
Bucheon, Gyeonggi do, Korean tasavalta, 14584
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- W.Ray Kim, Professor
- Puhelinnumero: 650-725-6511
- Sähköposti: wrkim@stanford.edu
-
Päätutkija:
- W.Ray Kim, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 ja ≤ 70 vuotta;
- Maksakirroosin esiintyminen
- Seerumin albumiinitaso ≤ 3,5 g/dl, ultraääni- tai CT-skannaus varmistettu askites (≥ luokka 1)
- Diureetteja ja BCAA:ta ei ole annettu viimeisen viikon aikana
- Vapaaehtoinen suostumus osallistua tähän kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Child-Pugh-pisteet > 12
- Hänellä on diagnosoitu HCC viimeisen 5 vuoden aikana
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Seerumin bilirubiini > 5,0 mg/dl
- Tällaisten komplikaatioiden, kuten verenpainetaudin tai hepaattisen enkefalopatian esiintyminen (West Haven-aste ≥ 3)
- Potilaat, joilla oli maksakirroosin akuutin pahenemisen aiheuttama elimen vajaatoiminta viimeisen kuukauden aikana
- Vakavan sydän- tai hengityselinsairauksien esiintyminen
- Vasta-aiheinen diureetteille tai BCAA:lle
- Aloitettu viruslääkitys hepatiitti C, B:tä vastaan viimeisen kuukauden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Krooninen alkoholinkäyttäjä
- Naispotilaat, jotka eivät hyväksy ehkäisyä lähtötilanteesta 12 kuukauteen
- Sopimattomat potilaat tutkijan arvioimana
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BCAA ryhmä
Haaraketjuinen aminohappo, 4,15 g, Tid
|
BCAA (livact) annetaan 3 kertaa päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Placebo, 4,15 g, Tid
|
Plaseboa annetaan samalla tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin albumiinitasossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin albumiinitasossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Albumiinin normalisoitumisnopeudet
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
12, 24 viikkoa
|
|
Diureettien annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
12, 24 viikkoa
|
|
Parannus askites-asteella (International Ascites Club -luokka)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kirroosikomplikaatioiden kehitysaste (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio, hepaattinen enkefalopatia, suonitulehdus, vatsakalvontulehdus jne.)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Parannus Child-Pugh-pisteissä, luokka
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos MELD:ssä, MELD-Na
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Sarkopenian paraneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Parannus SF-36:ssa (lyhyt muoto-36)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos HOMA-IR:ssä (homeostaattisen mallin arviointi - insuliiniresistenssi)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin kystatiinissa c
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
12, 24 viikkoa
|
|
Muutos HVPG:ssä (maksan laskimopainegradientti)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Radiologiset ominaisuudet potilailla, joilla on reaktio haaraketjuiseen aminohappoaineeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
12, 24 viikkoa
|
|
PHES:n (psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä) paraneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Suhteellisen lisämunuaisen vajaatoiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Gyune Kim, Soon Chun Hyang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIV_ACT Trial_I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .