Het effect van aminozuur met vertakte keten op de verbetering van het serumalbuminegehalte bij cirrotische patiënten met ascites
31 augustus 2016 bijgewerkt door: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital
Het effect van aminozuur met vertakte keten op de verbetering van het serumalbuminegehalte bij cirrotische patiënten met ascites: een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek
Om de werkzaamheid van aminozuur met vertakte keten in serumalbuminespiegels bij cirrotische patiënten met ascites te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van aminozuur met vertakte keten (BCAA) is bekend dat het de kans op terugval van leverkanker vermindert, omdat het in verband wordt gebracht met insulineresistentie en er is gemeld dat het de progressie van leverfibrose verbetert wanneer het wordt gebruikt in combinatie met een angiotensine-converterend enzym. Met betrekking tot het effect van verbetering van de leverfunctie, in een onderzoek uitgevoerd in Zuid-Korea, vertoonde ongeveer 41,2% van de patiënten herstel van het normale albuminegehalte wanneer BCAA gedurende ongeveer 10 weken aan hen werd toegediend tijdens bestralingstherapie voor leverkanker. Bovendien waren in andere overzeese onderzoeken de veranderingen in de waarden van totaal eiwit en albumine significant kleiner bij de patiënten die transarteriële chemo-embolisatie (TACE) ondergingen aan wie BCAA werd toegediend dan bij degenen aan wie geen BCAA werd toegediend.
De hypothese van deze studie is dat de serumalbuminewaarde significant hoger zal zijn bij cirrotische patiënten met ascites aan wie BCAA wordt toegediend dan bij patiënten aan wie placebo wordt toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
188
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Severance Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Yong Park
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Yeon Seok Seo, Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Yeon Seok Seo
-
Seoul, Korea, republiek van, 04401
- Werving
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Contact:
- Soung Won Jeong, Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Soung Won Jeong
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Werving
- Hanyang University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Dae won Jun
-
Seoul, Korea, republiek van, 02477
- Werving
- KyungHee University Hospital
-
Contact:
- Jae Jun Shim, Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Jae Jun Shim
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, republiek van, 26426
- Werving
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Moon Young Kim
-
-
Gyeonggi do
-
Bucheon, Gyeonggi do, Korea, republiek van, 14584
- Werving
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Nog niet aan het werven
- Stanford University School of Medicine
-
Contact:
- W.Ray Kim, Professor
- Telefoonnummer: 650-725-6511
- E-mail: wrkim@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- W.Ray Kim, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 en ≤ 70 jaar;
- Aanwezigheid van levercirrose
- Serumalbuminegehalte ≤ 3,5g/dl, echografie of CT-scan bevestigde ascites (≥Graad 1)
- Geen toediening van diuretica en BCAA in de afgelopen 1 week
- Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Child-Pugh-score > 12
- In de afgelopen 5 jaar de diagnose HCC hebben gekregen
- Serumcreatinine > 1,5 mg/dl
- Serumbilirubine > 5,0 mg/dl
- Aanwezigheid van complicaties zoals SBP of hepatische encefalopathie (West Haven graad ≥ 3)
- Patiënten bij wie in de afgelopen 1 maand orgaanfalen door acute exacerbatie van levercirrose is opgetreden
- Aanwezigheid van een ernstige hart- of luchtwegaandoening
- Gecontra-indiceerd voor diuretica of BCAA
- In de afgelopen 1 maand gestart zijn met een antivirale behandeling tegen hepatitis C, B
- Zwangere of zogende vrouwen
- Chronische alcoholgebruiker
- Vrouwelijke patiënten die niet akkoord gaan met de anticonceptie vanaf de nulmeting tot 12 maanden
- Ongeschikte patiënten beoordeeld door onderzoeker
- Patiënten die binnen 1 maand deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BCAA-groep
Aminozuur met vertakte keten, 4,15 g, Tid
|
BCAA (livact) wordt gedurende 24 weken 3 keer per dag toegediend
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebo, 4,15 g, tid
|
Placebo wordt op dezelfde manier toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumalbuminespiegel
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumalbuminespiegel
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Tarieven van normalisatie van albumine
Tijdsspanne: 12, 24 weken
|
12, 24 weken
|
|
Verandering in dosis diuretica
Tijdsspanne: 12, 24 weken
|
12, 24 weken
|
|
Verbetering in termen van ernst van ascites (International Ascites Club-graad)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Ontwikkelingssnelheid van cirrotische complicaties (waaronder acuut nierletsel, hepatische encefalopathie, varicesbloedingen, peritonitis, enz.)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verbetering van de Child-Pugh-score, klasse
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in MELD, MELD-Na
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verbetering van sarcopenie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verbetering in SF-36 (korte vorm-36)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in HOMA-IR (homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumcystatine c
Tijdsspanne: 12, 24 weken
|
12, 24 weken
|
|
Verandering in HVPG (hepatische veneuze drukgradiënt)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Radiologische kenmerken van patiënten die reageren op het aminozuurmiddel met vertakte keten
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: 12, 24 weken
|
12, 24 weken
|
|
Verbetering van PHES (psychometrische hepatische encefalopathiescore)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verbetering van relatieve bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Gyune Kim, Soon Chun Hyang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIV_ACT Trial_I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .