支链氨基酸改善肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的作用
2016年8月31日 更新者：Sang Gyune Kim、Soonchunhyang University Hospital
支链氨基酸对改善肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的影响：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、研究者发起的临床试验
比较支链氨基酸对肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的影响。
研究概览
详细说明
已知支链氨基酸 (BCAA) 可降低肝癌的复发率，因为它与胰岛素抵抗有关，据报道，当与血管紧张素转换酶联合使用时，它可改善肝纤维化的进展。 关于改善肝功能的效果，在韩国进行的一项研究中，大约41.2%的患者在肝癌放射治疗期间给予BCAA约10周后，白蛋白水平恢复正常。 此外，在其他海外研究中，经动脉化疗栓塞术（TACE）给予BCAA的患者总蛋白和白蛋白值的变化明显小于未给予BCAA的患者。
本研究的假设是，与服用安慰剂的患者相比，服用 BCAA 的肝硬化腹水患者的血清白蛋白值将显着增加。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
188
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
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首席研究员：
- Jun Yong Park
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Seoul、大韩民国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
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接触：
- Yeon Seok Seo, Professor
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首席研究员：
- Yeon Seok Seo
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Seoul、大韩民国、04401
- 招聘中
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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接触：
- Soung Won Jeong, Professor
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首席研究员：
- Soung Won Jeong
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Seoul、大韩民国、04763
- 招聘中
- Hanyang University Hospital
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首席研究员：
- Dae won Jun
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Seoul、大韩民国、02477
- 招聘中
- KyungHee University Hospital
-
接触：
- Jae Jun Shim, Professor
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首席研究员：
- Jae Jun Shim
-
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Gangwon
-
Wonju、Gangwon、大韩民国、26426
- 招聘中
- Wonju Severance Christian Hospital
-
首席研究员：
- Moon Young Kim
-
-
Gyeonggi do
-
Bucheon、Gyeonggi do、大韩民国、14584
- 招聘中
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- 尚未招聘
- Stanford University School of Medicine
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接触：
- W.Ray Kim, Professor
- 电话号码：650-725-6511
- 邮箱：wrkim@stanford.edu
-
首席研究员：
- W.Ray Kim, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁且≤70岁；
- 存在肝硬化
- 血清白蛋白水平≤3.5g/dl，超声或CT扫描证实腹水（≥1级）
- 过去 1 周内未服用利尿剂和 BCAA
- 自愿同意参加本试验
排除标准：
- Child-Pugh 评分 > 12
- 在过去 5 年内被诊断为 HCC
- 血清肌酐 > 1.5mg/dl
- 血清胆红素 > 5.0mg/dl
- 存在 SBP 或肝性脑病等并发症（West Haven ≥ 3 级）
- 过去1个月内因肝硬化急性加重而出现器官衰竭的患者
- 存在严重的心脏或呼吸系统疾病
- 禁忌利尿剂或 BCAA
- 在过去 1 个月内开始针对丙型肝炎、乙型肝炎进行抗病毒治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 长期酗酒者
- 从基线到12个月不同意避孕的女性患者
- 研究者判断不适合的患者
- 1个月内参加另一项临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支链氨基酸组
支链氨基酸，4.15g，Tid
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BCAA (livact) 将在 24 周内每天给药 3 次
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂，4.15g，Tid
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安慰剂将以同样的方式给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清白蛋白水平的变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清白蛋白水平的变化
大体时间：12周
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12周
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白蛋白正常化率
大体时间：12、24周
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12、24周
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改变利尿剂的剂量
大体时间：12、24周
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12、24周
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腹水严重程度的改善（国际腹水俱乐部等级）
大体时间：24周
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24周
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肝硬化并发症（包括急性肾损伤、肝性脑病、静脉曲张出血、腹膜炎等）发生率
大体时间：24周
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24周
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Child-Pugh 评分的改善，等级
大体时间：24周
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24周
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MELD、MELD-Na 的变化
大体时间：24周
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24周
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肌肉减少症的改善
大体时间：24周
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24周
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肌肉质量的变化
大体时间：24周
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24周
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肌肉力量的变化
大体时间：24周
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24周
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SF-36 的改进（简称 36）
大体时间：24周
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24周
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HOMA-IR（稳态模型评估-胰岛素抵抗）的变化
大体时间：24周
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清胱抑素 c 的变化
大体时间：12、24周
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12、24周
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HVPG（肝静脉压力梯度）的变化
大体时间：24周
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24周
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支链氨基酸药物反应患者的放射学特征
大体时间：24周
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24周
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血清肌酐的变化
大体时间：12、24周
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12、24周
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PHES（心理肝性脑病评分）的改善
大体时间：24周
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24周
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改善相对肾上腺功能不全
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sang Gyune Kim、Soon Chun Hyang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月26日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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