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L'effetto dell'amminoacido a catena ramificata sul miglioramento del livello di albumina sierica nei pazienti cirrotici con ascite

31 agosto 2016 aggiornato da: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital

L'effetto dell'amminoacido a catena ramificata sul miglioramento del livello di albumina sierica nei pazienti cirrotici con ascite: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, avviato da un investigatore

Per confrontare l'efficacia dell'amminoacido a catena ramificata nel livello di albumina sierica nei pazienti cirrotici con ascite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'amminoacido a catena ramificata (BCAA) riduce il tasso di recidiva del cancro al fegato poiché è associato all'insulino-resistenza ed è stato riportato che migliora la progressione della fibrosi epatica se usato in combinazione con un enzima di conversione dell'angiotensina. Per quanto riguarda l'effetto del miglioramento della funzionalità epatica, in una ricerca condotta in Corea del Sud, circa il 41,2% dei pazienti ha mostrato il recupero del normale livello di albumina quando BCAA è stato loro somministrato per circa 10 settimane durante la radioterapia per il cancro al fegato. Inoltre, in altre ricerche all'estero, le variazioni dei valori delle proteine totali e dell'albumina erano significativamente inferiori nei pazienti sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) a cui era stato somministrato BCAA rispetto a quelli a cui non era stato somministrato BCAA.

L'ipotesi di questo studio è che il valore dell'albumina sierica sarà aumentato significativamente nei pazienti cirrotici con ascite ai quali viene somministrato BCAA rispetto ai pazienti ai quali viene somministrato il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

188

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Reclutamento
    - Severance Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jun Yong Park
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
    - Reclutamento
    - Korea University Anam Hospital
    - Contatto:
      
      Yeon Seok Seo, Professor
    - Investigatore principale:
      
      Yeon Seok Seo
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
    - Reclutamento
    - Soonchunhyang University Seoul Hospital
    - Contatto:
      
      Soung Won Jeong, Professor
    - Investigatore principale:
      
      Soung Won Jeong
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
    - Reclutamento
    - Hanyang University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Dae won Jun
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 02477
    - Reclutamento
    - KyungHee University Hospital
    - Contatto:
      
      Jae Jun Shim, Professor
    - Investigatore principale:
      
      Jae Jun Shim
- Gangwon
  - Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 26426
    - Reclutamento
    - WonJu Severance Christian Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Moon Young Kim
- Gyeonggi do
  - Bucheon, Gyeonggi do, Corea, Repubblica di, 14584
    - Reclutamento
    - Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
Stati Uniti
- California
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
    - Non ancora reclutamento
    - Stanford University School of Medicine
    - Contatto:
      
      W.Ray Kim, Professor
      
      Numero di telefono: 650-725-6511
      
      Email: wrkim@stanford.edu
    - Investigatore principale:
      
      W.Ray Kim, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 19 e ≤ 70 anni;
Presenza di cirrosi epatica
Livello di albumina sierica ≤ 3,5 g/dl, ascite confermata da ecografia o TAC (≥Grado 1)
Nessuna somministrazione di diuretici e BCAA nell'ultima settimana
Consenso volontario a partecipare a questo processo

Criteri di esclusione:

Punteggio Child-Pugh > 12
Essere stato diagnosticato come HCC negli ultimi 5 anni
Creatinina sierica > 1,5 mg/dl
Bilirubina sierica > 5,0 mg/dl
Presenza di tali complicanze come SBP o encefalopatia epatica (grado West Haven ≥ 3)
Pazienti che hanno manifestato insufficienza d'organo per esacerbazione acuta della cirrosi epatica nell'ultimo mese
Presenza di gravi malattie cardiache o respiratorie
Controindicato a diuretici o BCAA
Aver iniziato il trattamento antivirale contro l'epatite C, B nell'ultimo mese
Donne in gravidanza o in allattamento
Assuntore cronico di alcol
Pazienti di sesso femminile che non accettano la contraccezione dal basale a 12 mesi
Pazienti non idonei giudicati dallo sperimentatore
Pazienti che partecipano a un altro studio clinico entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo BCAA Amminoacido a catena ramificata, 4,15 g, Tid	Droga: Amminoacido a catena ramificata BCAA (livact) verrà somministrato 3 volte al giorno per 24 settimane Altri nomi: Livac®
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo Placebo, 4,15 g, Tid	Droga: Placebo Il placebo verrà somministrato allo stesso modo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione del livello di albumina sierica Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione del livello di albumina sierica Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
Tassi di normalizzazione dell'albumina Lasso di tempo: 12, 24 settimane	12, 24 settimane
Modifica della dose di diuretici Lasso di tempo: 12, 24 settimane	12, 24 settimane
Miglioramento in termini di gravità dell'ascite (grado International Ascites Club) Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane
Tasso di sviluppo delle complicanze cirrotiche (tra cui danno renale acuto, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici, peritonite, ecc.) Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane
Miglioramento del punteggio Child-Pugh, classe Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane
Modifica in MELD, MELD-Na Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane
Miglioramento della sarcopenia Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane
Cambiamento della massa muscolare Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane
Cambiamento della forza muscolare Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane
Miglioramento in SF-36 (forma abbreviata-36) Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane
Variazione di HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina) Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Lasso di tempo
Alterazione della cistatina sierica c Lasso di tempo: 12, 24 settimane	12, 24 settimane
Variazione di HVPG (gradiente di pressione venosa epatica) Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane
Caratteristiche radiologiche dei pazienti che hanno reazione all'agente dell'amminoacido a catena ramificata Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane
Alterazione della creatinina sierica Lasso di tempo: 12, 24 settimane	12, 24 settimane
Miglioramento del PHES (punteggio di encefalopatia epatica psicometrica) Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane
Miglioramento dell'insufficienza surrenalica relativa Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Collaboratori

Stanford University

Korea University Anam Hospital

Hanyang University

Severance Hospital

Wonju Severance Christian Hospital

Kyunghee University

Investigatori

Investigatore principale: Sang Gyune Kim, Soon Chun Hyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

LIV_ACT Trial_I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amminoacido a catena ramificata

Central Hospital, Nancy, France

Non ancora reclutamento

PET di aminoacidi per valutare l'efficacia dei trattamenti con inibitori IDH per gliomi mutati IDH (TEP-IDH)

Glioma

Francia

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