Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aminokwasu rozgałęzionego na poprawę poziomu albumin w surowicy u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital

Wpływ aminokwasu rozgałęzionego na poprawę poziomu albuminy w surowicy u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zainicjowane przez badacza

Porównanie skuteczności aminokwasów rozgałęzionych na poziom albumin w surowicy krwi u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że aminokwas rozgałęziony (BCAA) zmniejsza częstość nawrotów raka wątroby, ponieważ jest związany z opornością na insulinę i odnotowano, że poprawia postęp zwłóknienia wątroby, gdy jest stosowany w połączeniu z enzymem konwertującym angiotensynę. Jeśli chodzi o efekt poprawy funkcji wątroby, w badaniu przeprowadzonym w Korei Południowej, około 41,2% pacjentów wykazało powrót do prawidłowego poziomu albumin, gdy podawano im BCAA przez około 10 tygodni podczas radioterapii raka wątroby. Dodatkowo w innych badaniach zagranicznych zmiany wartości białka całkowitego i albumin były istotnie mniejsze u pacjentów poddanych chemoembolizacji przeztętniczej (TACE), którym podawano BCAA, niż u tych, którym BCAA nie podawano.

Hipotezą tego badania jest to, że wartość albumin w surowicy będzie istotnie zwiększona u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem, którym podaje się BCAA niż u pacjentów, którym podaje się placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

188

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jun Yong Park
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Seok Seo, Professor
        • Główny śledczy:
          • Yeon Seok Seo
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Soung Won Jeong, Professor
        • Główny śledczy:
          • Soung Won Jeong
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dae Won Jun
      • Seoul, Republika Korei, 02477
        • Rekrutacyjny
        • KyungHee University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Jun Shim, Professor
        • Główny śledczy:
          • Jae Jun Shim
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Republika Korei, 26426
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Moon Young Kim
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Republika Korei, 14584
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • W.Ray Kim, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 19 i ≤ 70 lat;
  • Obecność marskości wątroby
  • Stężenie albumin w surowicy ≤ 3,5 g/dl, wodobrzusze potwierdzone USG lub tomografią komputerową (≥stopień 1)
  • Brak podawania leków moczopędnych i BCAA w ciągu ostatniego tygodnia
  • Dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Child-Pugh > 12
  • Zdiagnozowano HCC w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 5,0 mg/dl
  • Obecność takich powikłań jak SBP czy encefalopatia wątrobowa (stopień West Haven ≥ 3)
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatniego miesiąca wystąpiła niewydolność narządowa w postaci ostrego zaostrzenia marskości wątroby
  • Obecność poważnej choroby serca lub układu oddechowego
  • Przeciwwskazane do diuretyków lub BCAA
  • Rozpoczęte leczenie przeciwwirusowe przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, B w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewlekły alkoholik
  • Pacjentki, które nie zgadzają się na antykoncepcję od początku do 12 miesiąca życia
  • Niewłaściwi pacjenci oceniani przez badacza
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa BCAA
Aminokwas rozgałęziony, 4,15 g, Tid
Lek: Aminokwas o rozgałęzionym łańcuchu
BCAA (livact) będzie podawany 3 razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Livact®
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Placebo, 4,15 g, tid
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w ten sam sposób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień
Szybkość normalizacji albumin
Ramy czasowe: 12, 24 tydzień
12, 24 tydzień
Zmiana dawki leków moczopędnych
Ramy czasowe: 12, 24 tydzień
12, 24 tydzień
Poprawa w zakresie nasilenia wodobrzusza (stopień Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza)
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Szybkość rozwoju powikłań związanych z marskością wątroby (w tym ostre uszkodzenie nerek, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, zapalenie otrzewnej itp.)
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Poprawa w skali Child-Pugh, klasa
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Zmiana w MELD, MELD-Na
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Poprawa w sarkopenii
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Ulepszenie w SF-36 (krótka forma-36)
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Zmiana w HOMA-IR (ocena modelu homeostatycznego – insulinooporność)
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cystatyny w surowicy c
Ramy czasowe: 12, 24 tydzień
12, 24 tydzień
Zmiana HVPG (gradient ciśnienia żylnego w wątrobie)
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Charakterystyka radiologiczna pacjentów, u których wystąpiła reakcja na środek zawierający aminokwasy rozgałęzione
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 12, 24 tydzień
12, 24 tydzień
Poprawa PHES (wynik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej)
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Poprawa względnej niewydolności nadnerczy
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Współpracownicy

Stanford University
Korea University Anam Hospital
Hanyang University
Severance Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Gyune Kim, Soon Chun Hyang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIV_ACT Trial_I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aminokwas o rozgałęzionym łańcuchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj