El efecto de los aminoácidos de cadena ramificada en la mejora del nivel de albúmina sérica en pacientes cirróticos con ascitis
31 de agosto de 2016 actualizado por: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital
El efecto de los aminoácidos de cadena ramificada en la mejora del nivel de albúmina sérica en pacientes cirróticos con ascitis: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e iniciado por un investigador
Comparar la eficacia de los aminoácidos de cadena ramificada en el nivel de albúmina sérica en pacientes cirróticos con ascitis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) reducen la tasa de recaída del cáncer de hígado, ya que están asociados con la resistencia a la insulina y se ha informado que mejoran la progresión de la fibrosis hepática cuando se usan en combinación con una enzima convertidora de angiotensina. Con respecto al efecto de la mejora de la función hepática, en una investigación realizada en Corea del Sur, aproximadamente el 41,2% de los pacientes mostraron una recuperación del nivel normal de albúmina cuando se les administró BCAA durante aproximadamente 10 semanas durante la radioterapia para el cáncer de hígado. Además, en otras investigaciones en el extranjero, los cambios en los valores de proteína total y albúmina fueron significativamente menores en los pacientes que se sometieron a quimioembolización transarterial (TACE) a quienes se les administró BCAA que en aquellos a quienes no se les administró BCAA.
La hipótesis de este estudio es que el valor de la albúmina sérica aumentará significativamente en los pacientes cirróticos con ascitis a los que se les administre BCAA que en los pacientes a los que se les administre placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
188
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Investigador principal:
- Jun Yong Park
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Yeon Seok Seo, Professor
-
Investigador principal:
- Yeon Seok Seo
-
Seoul, Corea, república de, 04401
- Reclutamiento
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Contacto:
- Soung Won Jeong, Professor
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Investigador principal:
- Soung Won Jeong
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Reclutamiento
- Hanyang University Hospital
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Investigador principal:
- Dae won Jun
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Seoul, Corea, república de, 02477
- Reclutamiento
- KyungHee University Hospital
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Contacto:
- Jae Jun Shim, Professor
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Investigador principal:
- Jae Jun Shim
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Corea, república de, 26426
- Reclutamiento
- Wonju Severance Christian Hospital
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Investigador principal:
- Moon Young Kim
-
-
Gyeonggi do
-
Bucheon, Gyeonggi do, Corea, república de, 14584
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Aún no reclutando
- Stanford University School of Medicine
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Contacto:
- W.Ray Kim, Professor
- Número de teléfono: 650-725-6511
- Correo electrónico: wrkim@stanford.edu
-
Investigador principal:
- W.Ray Kim, Professor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 y ≤ 70 años;
- Presencia de cirrosis hepática
- Nivel de albúmina sérica ≤ 3,5 g/dl, ascitis confirmada por ecografía o tomografía computarizada (≥Grado 1)
- Sin administración de diuréticos y BCAA en la última semana
- Consentimiento voluntario para participar en este ensayo
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Child-Pugh > 12
- Haber sido diagnosticado como CHC en los últimos 5 años
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- Bilirrubina sérica > 5,0 mg/dl
- Presencia de complicaciones como PAS o encefalopatía hepática (grado de West Haven ≥ 3)
- Pacientes que experimentaron insuficiencia orgánica por exacerbación aguda de cirrosis hepática en el último mes
- Presencia de enfermedad cardiaca o respiratoria grave
- Contraindicado para diuréticos o BCAA
- Haber iniciado tratamiento antiviral contra la hepatitis C, B en el último mes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alcohólico crónico
- Pacientes mujeres que no están de acuerdo con la anticoncepción desde el inicio hasta los 12 meses
- Pacientes inadecuados juzgados por el investigador
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico dentro de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo BCAA
Aminoácido de cadena ramificada, 4,15 g, tid
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Se administrará BCAA (livact) 3 veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Placebo, 4,15 g, tres veces al día
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El placebo se administrará de la misma manera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 12 semana
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12 semana
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Tasas de normalización de la albúmina
Periodo de tiempo: 12, 24 semana
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12, 24 semana
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Cambio en la dosis de diuréticos
Periodo de tiempo: 12, 24 semana
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12, 24 semana
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Mejora en cuanto a la gravedad de la ascitis (grado del International Ascites Club)
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Tasa de desarrollo de complicaciones cirróticas (incluida lesión renal aguda, encefalopatía hepática, hemorragia por várices, peritonitis, etc.)
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Mejora en la puntuación de Child-Pugh, clase
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Cambio en MELD, MELD-Na
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Mejora en la sarcopenia
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Mejora en SF-36 (forma abreviada-36)
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Cambio en HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina)
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la cistatina c sérica
Periodo de tiempo: 12, 24 semana
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12, 24 semana
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Cambio en HVPG (gradiente de presión venosa hepática)
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Características radiológicas de los pacientes que tienen reacción al agente de aminoácidos de cadena ramificada
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 12, 24 semana
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12, 24 semana
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Mejora en PHES (puntuación de encefalopatía hepática psicométrica)
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Mejora en la insuficiencia suprarrenal relativa
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Gyune Kim, Soon Chun Hyang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIV_ACT Trial_I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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