O efeito do aminoácido de cadeia ramificada na melhora do nível de albumina sérica em pacientes cirróticos com ascite
31 de agosto de 2016 atualizado por: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital
O efeito do aminoácido de cadeia ramificada na melhora do nível de albumina sérica em pacientes cirróticos com ascite: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador
Comparar a eficácia do aminoácido de cadeia ramificada no nível de albumina sérica em pacientes cirróticos com ascite.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que o aminoácido de cadeia ramificada (BCAA) reduz a taxa de recaída do câncer de fígado, pois está associado à resistência à insulina e foi relatado que melhora a progressão da fibrose hepática quando usado em combinação com uma enzima conversora de angiotensina. Com relação ao efeito da melhora da função hepática, em pesquisa realizada na Coreia do Sul, aproximadamente 41,2% dos pacientes apresentaram recuperação do nível normal de albumina quando BCAA foi administrado a eles por cerca de 10 semanas durante radioterapia para câncer de fígado. Além disso, em outras pesquisas no exterior, as alterações nos valores de proteína total e albumina foram significativamente menores nos pacientes submetidos à quimioembolização transarterial (TACE) aos quais foi administrado BCAA do que naqueles aos quais não foi administrado BCAA.
A hipótese deste estudo é que o valor de albumina sérica aumentará significativamente nos pacientes cirróticos com ascite aos quais o BCAA é administrado do que nos pacientes aos quais o placebo é administrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
188
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Ainda não está recrutando
- Stanford University School of Medicine
-
Contato:
- W.Ray Kim, Professor
- Número de telefone: 650-725-6511
- E-mail: wrkim@stanford.edu
-
Investigador principal:
- W.Ray Kim, Professor
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Investigador principal:
- Jun Yong Park
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Yeon Seok Seo, Professor
-
Investigador principal:
- Yeon Seok Seo
-
Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Recrutamento
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Contato:
- Soung Won Jeong, Professor
-
Investigador principal:
- Soung Won Jeong
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Recrutamento
- Hanyang University Hospital
-
Investigador principal:
- Dae won Jun
-
Seoul, Republica da Coréia, 02477
- Recrutamento
- KyungHee University Hospital
-
Contato:
- Jae Jun Shim, Professor
-
Investigador principal:
- Jae Jun Shim
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Republica da Coréia, 26426
- Recrutamento
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Investigador principal:
- Moon Young Kim
-
-
Gyeonggi do
-
Bucheon, Gyeonggi do, Republica da Coréia, 14584
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 e ≤ 70 anos;
- Presença de cirrose hepática
- Nível de albumina sérica ≤ 3,5g/dl, ultrassom ou tomografia computadorizada confirmou ascite (≥Grau 1)
- Nenhuma administração de diuréticos e BCAA na última 1 semana
- Consentimento voluntário para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Escore de Child-Pugh > 12
- Ter sido diagnosticado como CHC nos últimos 5 anos
- Creatinina sérica > 1,5mg/dl
- Bilirrubina sérica > 5,0mg/dl
- Presença de complicações como PBE ou encefalopatia hepática (grau de West Haven ≥ 3)
- Pacientes que apresentaram falência de órgãos por exacerbação aguda de cirrose hepática no último mês
- Presença de doença cardíaca ou respiratória grave
- Contraindicado para diuréticos ou BCAA
- Ter iniciado tratamento antiviral contra hepatite C, B no último mês
- Mulheres grávidas ou lactantes
- usuário crônico de álcool
- Pacientes do sexo feminino que não concordam com a contracepção desde o início até 12 meses
- Pacientes inadequados julgados pelo investigador
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico dentro de 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo BCAA
Aminoácido de cadeia ramificada, 4,15g, Tid
|
BCAA (livact) será administrado 3 vezes ao dia durante 24 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Placebo, 4,15g, Tid
|
O placebo será administrado da mesma forma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no nível de albumina sérica
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no nível de albumina sérica
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Taxas de normalização da albumina
Prazo: 12, 24 semanas
|
12, 24 semanas
|
|
Mudança na dose de diuréticos
Prazo: 12, 24 semanas
|
12, 24 semanas
|
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Melhora da gravidade da ascite (grau International Ascites Club)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Taxa de desenvolvimento de complicações cirróticas (incluindo lesão renal aguda, encefalopatia hepática, sangramento varicoso, peritonite, etc.)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Melhoria na pontuação de Child-Pugh, classe
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Mudança em MELD, MELD-Na
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Melhora na sarcopenia
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
|
Mudança na massa muscular
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Alteração na força muscular
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Melhoria no SF-36 (forma abreviada-36)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração no HOMA-IR (avaliação do modelo homeostático-resistência à insulina)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na cistatina c sérica
Prazo: 12, 24 semanas
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12, 24 semanas
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Alteração no HVPG (gradiente de pressão venosa hepática)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Características radiológicas de pacientes que apresentam reação ao agente aminoácido de cadeia ramificada
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Alteração na creatinina sérica
Prazo: 12, 24 semanas
|
12, 24 semanas
|
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Melhora no PHES (escore de encefalopatia hepática psicométrica)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
|
Melhora na insuficiência adrenal relativa
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Gyune Kim, Soon Chun Hyang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIV_ACT Trial_I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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