L'effet de l'acide aminé à chaîne ramifiée sur l'amélioration du taux d'albumine sérique chez les patients cirrhotiques atteints d'ascite
31 août 2016 mis à jour par: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital
L'effet de l'acide aminé à chaîne ramifiée sur l'amélioration du taux d'albumine sérique chez les patients cirrhotiques atteints d'ascite : un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et initié par un chercheur
Comparer l'efficacité des acides aminés à chaîne ramifiée sur le taux d'albumine sérique chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide aminé à chaîne ramifiée (BCAA) est connu pour réduire le taux de rechute du cancer du foie car il est associé à la résistance à l'insuline et il a été rapporté qu'il améliore la progression de la fibrose hépatique lorsqu'il est utilisé en association avec une enzyme de conversion de l'angiotensine. En ce qui concerne l'effet de l'amélioration de la fonction hépatique, dans une recherche menée en Corée du Sud, environ 41,2 % des patients ont retrouvé le niveau normal d'albumine lorsque des BCAA leur ont été administrés pendant environ 10 semaines pendant la radiothérapie pour le cancer du foie. De plus, dans d'autres recherches à l'étranger, les changements dans les valeurs de protéines totales et d'albumine étaient significativement plus faibles chez les patients ayant subi une chimioembolisation transartérielle (TACE) à qui BCAA a été administré que chez ceux à qui BCAA n'a pas été administré.
L'hypothèse de cette étude est que la valeur de l'albumine sérique sera significativement augmentée chez les patients cirrhotiques avec ascite auxquels on administre des BCAA que les patients auxquels on administre un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
188
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital
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Chercheur principal:
- Jun Yong Park
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Contact:
- Yeon Seok Seo, Professor
-
Chercheur principal:
- Yeon Seok Seo
-
Seoul, Corée, République de, 04401
- Recrutement
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Contact:
- Soung Won Jeong, Professor
-
Chercheur principal:
- Soung Won Jeong
-
Seoul, Corée, République de, 04763
- Recrutement
- Hanyang University Hospital
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Chercheur principal:
- Dae won Jun
-
Seoul, Corée, République de, 02477
- Recrutement
- KyungHee University Hospital
-
Contact:
- Jae Jun Shim, Professor
-
Chercheur principal:
- Jae Jun Shim
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Corée, République de, 26426
- Recrutement
- Wonju Severance Christian Hospital
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Chercheur principal:
- Moon Young Kim
-
-
Gyeonggi do
-
Bucheon, Gyeonggi do, Corée, République de, 14584
- Recrutement
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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-
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Pas encore de recrutement
- Stanford University School of Medicine
-
Contact:
- W.Ray Kim, Professor
- Numéro de téléphone: 650-725-6511
- E-mail: wrkim@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- W.Ray Kim, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 19 et ≤ 70 ans ;
- Présence de cirrhose du foie
- Taux d'albumine sérique ≤ 3,5 g/dl, ascite confirmée par échographie ou scanner (≥Grade 1)
- Aucune administration de diurétiques et de BCAA au cours de la dernière semaine
- Consentement volontaire pour participer à cet essai
Critère d'exclusion:
- Score de Child-Pugh > 12
- Avoir reçu un diagnostic de CHC au cours des 5 dernières années
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dl
- Bilirubine sérique > 5,0 mg/dl
- Présence de complications telles que PAS ou encéphalopathie hépatique (grade West Haven ≥ 3)
- Patients ayant présenté une défaillance d'organe par exacerbation aiguë d'une cirrhose du foie au cours du dernier mois
- Présence d'une maladie cardiaque ou respiratoire grave
- Contre-indiqué aux diurétiques ou aux BCAA
- Avoir commencé un traitement antiviral contre l'hépatite C, B au cours du dernier mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Alcooliste chronique
- Patientes qui n'acceptent pas la contraception de la ligne de base à 12 mois
- Patients inaptes jugés par l'investigateur
- Patients participant à un autre essai clinique dans un délai d'un mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe BCAA
Acide aminé à chaîne ramifiée, 4,15 g, Tid
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BCAA (livact) sera administré 3 fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Placebo, 4,15 g, 3 jours
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Le placebo sera administré de la même manière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du taux d'albumine sérique
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du taux d'albumine sérique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Taux de normalisation de l'albumine
Délai: 12, 24 semaines
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12, 24 semaines
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Changement de dose de diurétiques
Délai: 12, 24 semaines
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12, 24 semaines
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Amélioration de la sévérité de l'ascite (grade International Ascites Club)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Taux de développement des complications cirrhotiques (y compris les lésions rénales aiguës, l'encéphalopathie hépatique, les saignements variqueux, la péritonite, etc.)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Amélioration du score de Child-Pugh, classe
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement dans MELD, MELD-Na
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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|
Amélioration de la sarcopénie
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Modification de la masse musculaire
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Modification de la force musculaire
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Amélioration du SF-36 (forme courte-36)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement de HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique-résistance à l'insuline)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la cystatine sérique c
Délai: 12, 24 semaines
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12, 24 semaines
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Changement de HVPG (gradient de pression veineuse hépatique)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Caractéristiques radiologiques des patients qui ont une réaction à l'agent acide aminé à chaîne ramifiée
Délai: 24 semaines
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24 semaines
|
|
Modification de la créatinine sérique
Délai: 12, 24 semaines
|
12, 24 semaines
|
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Amélioration du PHES (score psychométrique d'encéphalopathie hépatique)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
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Amélioration de l'insuffisance surrénalienne relative
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Gyune Kim, Soon Chun Hyang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIV_ACT Trial_I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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