테니스 엘보우 치료에서 혈소판 풍부 혈장 대 개방 수술
만성 외측 상과 건병증(테니스 엘보우)의 치료에서 혈소판이 풍부한 혈장 대 개방 수술 파일럿 무작위 대조 시험
만성 외측 상과 건병증은 전완 신근의 반복적인 사용과 관련된 쇠약 상태입니다. 본질적으로 종종 자기 제한적이지만 휴식, 활동 수정, 물리 치료 및 보조기 사용과 같은 보수적 치료에 반응하지 않는 환자의 비율이 있습니다. 이전에는 일반적인 치료법인 스테로이드 주사가 장기적으로 해로운 것으로 나타났습니다. 현재의 관행은 보존적 치료에 반응하지 않는 환자에게 외과적 괴사 조직 제거술을 제공하는 것입니다. 종종 효과적이지만 이것은 침습적 절차입니다. 혈소판 풍부 혈장 주사는 만성 사례에서 실행 가능한 대안을 제공할 수 있지만 그 효능에 대한 체계적인 증거는 없습니다.
방법 만성 외측 상과 건병증으로 진단된 12명의 환자는 개방형 외과적 괴사 조직 제거술 또는 혈소판 풍부 혈장 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 간격으로 추적 관찰합니다. 각 치료의 결과는 상지 병리를 위해 특별히 설계된 검증된 결과 점수 측정을 사용하여 평가됩니다. 이 파일럿 연구의 결과는 더 큰 규모의 무작위 통제 실험을 구성하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문
만성 외측 상과 건병증(테니스 엘보우)의 치료에서 개방 수술 방출과 혈소판 풍부 혈장 주사 사이에 환자가 보고한 결과 측정에는 차이가 없습니다.
목표
- 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 환자 보고 결과 측정(PROMS) 분포 추정
- 치료와 관련된 부작용을 기록하기 위해
- 더 큰 규모의 무작위 시험을 준비하기 위해 연구 설계의 타당성을 테스트하기 위해
- 대규모 무작위 시험에 대한 검정력 계산을 허용하는 데이터 수집
- 더 큰 보조금 신청을 위해 데이터를 사용하려면
목표
- 테니스 엘보의 보존적 관리에 실패한 환자를 두 가지 치료 방법 중 하나로 무작위 배정: 혈소판 풍부 혈장 또는 개방 수술 방출
- 시각적 아날로그 척도 형태의 치료 결과 데이터 수집을 위해 Oxford Elbow Score 및 DASH(Disability of Arm, Shoulder and Hand) 점수
- 현재 최선의 지침을 사용하고 초음파 지침에 따라 백혈구가 풍부한 PRP(L-PRP)를 투여합니다.
- 파일럿 연구에서 얻은 데이터를 사용하여 더 큰 규모의 무작위 통제 실험의 실행 가능성을 평가하기 위해
연구 설계 이 예비 연구는 영국의 Royal Devon 및 Exeter 병원에서 무작위 통제 예비 시험으로 수행될 것입니다.
환자 선정 환자는 Royal Devon 및 Exeter 병원의 외래 팔꿈치 클리닉에 다니는 사람들 중에서 선택됩니다. 모든 환자는 팔꿈치 수술을 전문으로 하는 컨설턴트 정형외과 의사의 검토를 받게 됩니다. 포함 기준은 6개월 이상 테니스 엘보우 증상을 경험한 모든 환자이며, 여기에는 팔뚝 아래로 방사되는 측면 팔꿈치 통증, 신근 근육의 시작 부분 또는 그 근접 부위(2.5 이내)의 점 압통이 포함됩니다. cm) 및 손목의 저항 확장에 대한 통증. 환자는 또한 보존적 치료(물리 요법 및 활동 수정 과정)에 실패했고 저항된 팔꿈치 신전 동안 VAS에서 >3/10 기준 팔꿈치 통증이 있어야 합니다.
환자는 제외됩니다: 사전 개입 초음파에서 전체 힘줄 파열이 있는 경우, 외과적 개입에 부적합한 경우, 이전에 팔꿈치 수술을 받은 적이 있는 경우, 이전에 PRP 주사 요법을 받은 적이 있는 경우, 전신성 자가면역 류마티스 질환이 있는 경우, 면역 억제 치료를 받는 경우, 국소 스테로이드를 투여받은 경우 무작위 배정 후 3개월 이내에 주사하거나 후속 조치를 준수할 수 없는 경우.
중재 임상시험의 2개 부문에는 PRP 요법 또는 개방 외과적 괴사조직 절제술이 포함됩니다.
- 혈소판 풍부 혈장 주사
- Open Surgical Release(현재 표준 치료 요법)
두 그룹의 환자에게 동일한 물리 치료 프로그램을 제공하고 동일한 기간에 후속 조치를 취하여 중재 결과를 기록합니다.
샘플 크기 현재 제안은 파일럿 연구를 위한 것입니다. 따라서 의도는 총 12명의 환자를 시험의 각 부문에 6명의 환자를 무작위 배정하는 것입니다. 매주 1명의 적합한 환자가 외래 진료소에서 진료를 받을 것으로 추정됩니다. 감소 및 환자 적합성으로 인해 6개월 등록 기간으로 12명의 환자가 나올 것으로 기대됩니다.
무작위화 참여 환자는 개복 수술 또는 PRP 주사에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위화 순서를 사용하고 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에 봉인된 의료 비서가 제공하는 중앙 독립 무작위화 서비스에 의해 관리되며, 그는 시험과 완전히 독립적입니다.
결과 점수 1차 결과 측정은 PROMS(Patient Reported Outcome Measures) 및 ROM(Range of Motion)의 형태가 됩니다. 1차 결과: 개입 전과 개입 후 3개월 사이에 PRTEE(Patient Rated Tennis Elbow Evaluation)의 변화 - 테니스 엘보우의 특정 팔꿈치 증상을 기반으로 환자가 작성한 설문지
수술 전 및 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 모든 이차 결과 측정을 완료해야 합니다.
● PROMS VAS(Visual Analogue Scale) - 10cm 길이의 선형 눈금을 사용합니다. 시간 경과에 따른 점수 변화를 통해 평가됩니다.
팔, 어깨 및 손의 장애(quickDASH) - 지난 주 동안 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력 및 증상의 주관적 평가를 기반으로 환자가 작성한 설문지.
Oxford Elbow Score (OES) - 지난 4주 동안 일상 생활의 특정 팔꿈치 증상 관련 활동을 기반으로 환자가 작성한 설문지.
부작용 - 시술 전후, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Deveon and Exeter Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 환자:
- 6개월 이상 테니스 엘보우 증상(팔뚝 아래로 방사되는 측면 팔꿈치 통증, 신근의 시작 부분 또는 그 근접 부위(2.5cm 이내)의 점 압통 및 저항하는 손목 확장 시 통증)을 경험했습니다. ).
- 환자는 또한 보존적 치료(물리 요법 및 활동 수정 과정)에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 저항 팔꿈치 확장 동안 VAS에서 기준 팔꿈치 통증 >3/10.
제외 기준:
- 개입 전 초음파에서 전체 힘줄 파열의 존재
- 외과 적 개입에 부적합
- 이전에 팔꿈치 수술을 받았거나,
- 이전에 PRP 주사 요법을 받은 적이 있는 경우
- 전신 자가면역 류마티스 질환
- 면역억제제 치료 받기
- 무작위 배정 3개월 이내에 국소 스테로이드 주사를 맞았음
- 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장 주사
외래 환자 환경에서 표준 정맥 절개 기술을 사용하여 전주와에서 정맥 전혈 샘플(40ml)을 환자에게서 채취합니다. Angel™ 시스템은 외래 진료소에서도 사용할 수 있으며 혈액을 분리하여 PRP 샘플을 생성하는 데 사용됩니다(준비 시간 약 15분). 그런 다음 PRP 샘플을 공통 신근 기원에 주입합니다. 2주 동안 환자당 2회 주사가 사용됩니다. |
팔 참조
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활성 비교기: 개방형 수술 릴리스
Nirschl 기법을 기반으로 한 표준화된 수술 기법이 사용됩니다.
그런 다음 환자는 측면 상과 중앙에 작은 흉터가 생기고 ECRL(Extensor Carpi Radialis Longus)과 EDC(Extensor Digitorum Communis) 사이의 평면이 열려 손상된 ECRB(Extensor Carpi Radialis Brevis) 힘줄이 노출됩니다.
비정상적인 힘줄의 양을 기록하고 절제합니다.
EDC도 검사하고 모든 비정상적인 조직을 문서화한 다음 절제합니다.
절제된 ECRB +/- EDC의 풋프린트는 연조직을 제거하고 출혈을 촉진하기 위해 골절단기로 뼈를 채점합니다.
봉합재로 간격을 닫고 피부 상처를 봉합합니다.
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팔 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRTEE(Patient Rated Tennis Elbow Evaluation)의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후 3개월에 완료
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테니스 엘보우의 특정 팔꿈치 증상을 기반으로 환자가 작성한 설문지
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개입 전 및 개입 후 3개월에 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 수술 전 및 중재 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 완료
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- 10cm 길이의 선형 눈금자를 사용합니다.
시간 경과에 따른 점수 변화를 통해 평가됩니다.
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수술 전 및 중재 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 완료
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팔, 어깨, 손의 장애 변화(quickDASH)
기간: 수술 전 및 중재 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 완료
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- 지난 주 동안 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력과 증상의 주관적 평가를 기반으로 환자가 작성한 설문지.
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수술 전 및 중재 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 완료
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Oxford Elbow Score(OES)의 변화
기간: 수술 전 및 중재 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 완료
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- 지난 4주 동안 일상 생활의 특정 팔꿈치 증상 관련 활동을 기반으로 환자가 작성한 설문지.
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수술 전 및 중재 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 완료
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부작용
기간: 절차상, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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안전성 평가
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절차상, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: C Gardener, Research Development Directorate - Royal Devon and Exeter Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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