Plasma ricco di piastrine vs chirurgia a cielo aperto nel trattamento del gomito del tennista

Domanda di ricerca

Non vi è alcuna differenza nelle misure di esito riferite dai pazienti tra il rilascio chirurgico aperto e l'iniezione di plasma ricco di piastrine nel trattamento della tendinopatia epicondilare laterale cronica (gomito del tennista).

Obiettivi

• Per stimare la distribuzione delle misure di esito riferite dal paziente (PROMS) a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
• Per registrare eventuali eventi avversi associati a entrambi i trattamenti
• Testare la fattibilità del disegno dello studio in preparazione di uno studio randomizzato più ampio
• Raccogliere dati che consentiranno un calcolo della potenza per uno studio randomizzato più ampio
• Utilizzare i dati per una domanda di sovvenzione più ampia

Obiettivi

• Per randomizzare i pazienti che hanno fallito la gestione conservativa del gomito del tennista a uno dei due metodi di trattamento: plasma ricco di piastrine o rilascio chirurgico aperto
• Per raccogliere i dati sugli esiti del trattamento sotto forma di scala analogica visiva, punteggio Oxford Elbow Score e punteggio DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand)
• Utilizzare l'attuale migliore guida e somministrare PRP ricco di leucociti (L-PRP) sotto guida ecografica
• Utilizzare i dati ottenuti da uno studio pilota per valutare la fattibilità di uno studio di controllo randomizzato più ampio

Disegno della ricerca Questo studio pilota sarà condotto come sperimentazione pilota controllata randomizzata presso il Royal Devon and Exeter Hospital, Regno Unito.

Selezione dei pazienti I pazienti saranno selezionati tra coloro che frequentano la clinica ambulatoriale del gomito presso il Royal Devon and Exeter Hospital. Tutti i pazienti saranno esaminati da un Chirurgo Ortopedico Consulente specializzato in Chirurgia del Gomito. I criteri di inclusione saranno tutti i pazienti che hanno manifestato più di 6 mesi di sintomi di gomito del tennista, che includono dolore al gomito laterale che si irradia lungo l'avambraccio, dolorabilità puntiforme sopra l'origine dei muscoli estensori o nelle sue immediate vicinanze (entro 2,5 cm) e dolore all'estensione resistita del polso. I pazienti devono anche aver fallito il trattamento conservativo (un ciclo di fisioterapia e modifica dell'attività) e avere un dolore al gomito basale > 3/10 su VAS durante l'estensione del gomito con resistenza.

Saranno esclusi i pazienti: in presenza di una lesione completa del tendine all'ecografia pre-intervento, non idonei all'intervento chirurgico, sottoposti a precedente intervento chirurgico al gomito, precedentemente sottoposti a terapia iniettiva di PRP, malattia reumatologica autoimmune sistemica, sottoposti a trattamenti immunosoppressivi, ricevuto steroide locale iniezione entro 3 mesi dalla randomizzazione o non sono in grado di rispettare il follow-up.

Intervento I 2 bracci della sperimentazione includeranno la terapia con PRP o lo sbrigliamento chirurgico aperto

• Iniezione di plasma ricco di piastrine
• Open Surgical Release (regime di trattamento attualmente standard)

Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno un identico programma di fisioterapia e follow-up a intervalli di tempo identici per registrare i risultati degli interventi.

Dimensione del campione La presente proposta intende essere uno studio pilota. Pertanto, l'intenzione sarà quella di randomizzare 6 pazienti per ciascun braccio dello studio, 12 pazienti in totale. È stato stimato che è probabile che 1 paziente idoneo venga visitato in ambulatorio ogni settimana. A causa dell'attrito e dell'idoneità del paziente, si spera che un periodo di arruolamento di 6 mesi produca 12 pazienti.

Randomizzazione I pazienti partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a chirurgia aperta o iniezioni di PRP. La randomizzazione sarà amministrata da un servizio di randomizzazione centrale indipendente, fornito da una segretaria medica che utilizza una sequenza di randomizzazione generata da computer e sigillata in buste numerate in sequenza, che è completamente indipendente dallo studio.

Punteggio dei risultati Le misure di esito primarie saranno sotto forma di misure di esito riferite dal paziente (PROMS) e range di movimento (ROM) Esito primario: cambiamento nella valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE) tra il pre-intervento e 3 mesi dopo l'intervento - questionario compilato dal paziente sulla base di specifici sintomi del gomito del gomito del tennista

Tutte le misurazioni degli esiti secondari devono essere completate prima dell'intervento e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

● PROMS Visual Analogue Scale (VAS) - Utilizzando una scala lineare di 10 cm di lunghezza. Valutato attraverso il cambiamento del punteggio nel tempo.

Disabilità del braccio, della spalla e della mano (quickDASH) - questionario compilato dal paziente basato sulla valutazione soggettiva dei sintomi e delle capacità di svolgere attività della vita quotidiana nell'ultima settimana.

Oxford Elbow Score (OES) - questionario compilato dal paziente basato su specifiche attività della vita quotidiana correlate ai sintomi del gomito nelle ultime 4 settimane.

Eventi avversi - peri-procedurali, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi