テニス肘の治療における多血小板血漿 vs 開腹手術

リサーチクエスチョン

慢性外側上顆腱障害（テニス肘）の治療において、開放外科的解放と多血小板血漿注射との間で、患者が報告した転帰測定値に違いはありません。

目的

• 6 週間、3 か月、6 か月、1 年での患者報告アウトカム指標 (PROMS) の分布を推定する
• いずれかの治療に関連する有害事象を記録する
• 大規模なランダム化試験の準備として、研究デザインの実現可能性をテストする
• 大規模な無作為化試験の検出力計算を可能にするデータを収集するには
• より大きな助成金申請にデータを使用するには

目的

• テニス肘の保存的管理に失敗した患者を無作為に 2 つの治療法のうちの 1 つに割り付けます: 多血小板血漿または開放外科的解放
• ビジュアル アナログ スケール、オックスフォード肘スコアおよび DASH (腕、肩、手の障害) スコアの形式で治療結果データを収集する
• 現在の最良のガイダンスを使用し、超音波ガイダンスの下で白血球が豊富な PRP (L-PRP) を投与するには
• パイロット研究から得られたデータを使用して、より大規模な無作為対照試験の実行可能性を評価するには

研究デザイン このパイロット研究は、英国のロイヤル デヴォン アンド エクセター病院でランダム化比較パイロット試験として実施されます。

患者の選択 患者は、Royal Devon and Exeter Hospital の外来肘クリニックに通う患者から選択されます。 すべての患者は、肘手術を専門とするコンサルタント整形外科医によって評価されます。 選択基準は、テニス肘の症状を 6 か月以上経験している患者です。これには、前腕に放射状に広がる外側肘の痛み、伸筋の始点またはその近辺 (2.5 秒以内) の圧痛が含まれます。 cm) および抵抗した手首の伸展時の痛み。 患者はまた、保守的な治療（理学療法と活動の修正のコース）に失敗し、抵抗した肘の伸展中にVASでベースラインの肘の痛みが3/10を超えている必要があります。

患者は除外されます：介入前の超音波で完全な腱断裂が存在する場合、外科的介入に適さない、以前に肘の手術を受けたことがある、以前にPRP注射療法を受けたことがある、全身性自己免疫性リウマチ性疾患、免疫抑制治療を受けている、局所ステロイドを受けた無作為化から3か月以内に注射するか、フォローアップに応じることができません。

介入 試験の 2 つのアームには、PRP 療法または開放外科的デブリドマンが含まれます。

• 多血小板血漿注射
• Open Surgical Release (現在の標準治療レジメン)

患者の両方のグループには、同じ理学療法プログラムが与えられ、介入の結果を記録するために同じ時間枠でフォローアップされます。

サンプルサイズ 現在の提案はパイロット研究を意図したものです。 そのため、試験の各アームに 6 人の患者を無作為に割り付け、合計 12 人の患者を対象とします。 毎週 1 人の適切な患者が外来診療所で診察を受ける可能性が高いと推定されています。 減少と患者の適合性により、6 か月の登録期間で 12 人の患者が得られることが期待されます。

無作為化 参加患者は、開腹手術または PRP 注射に 1:1 の割合で無作為化されます。 無作為化は、中央の独立した無作為化サービスによって管理されます。医療秘書は、コンピューターで生成された無作為化シーケンスを使用して提供され、試験から完全に独立した、連続番号が付けられた封筒に封印されています。

結果の採点 一次結果の測定値は、患者報告結果測定値 (PROMS) および可動域 (ROM) の形式になります。患者は、テニス肘の特定の肘の症状に基づいてアンケートを作成しました

すべての副次評価項目は、術前および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月に完了する必要があります。

● PROMS Visual Analogue Scale (VAS) - 長さ 10cm のリニアスケールを使用。 経時的なスコアの変化によって評価されます。

腕、肩、手の障害 (quickDASH) - 過去 1 週間の症状と日常生活の活動を行う能力の主観的評価に基づいて、患者がアンケートを作成しました。

オックスフォード肘スコア (OES) - 過去 4 週間の特定の肘の症状に関連する日常生活の活動に基づいて、患者がまとめたアンケート。

有害事象 - 周術期、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月