Plasma riche en plaquettes vs chirurgie ouverte dans le traitement du coude de tennis
Plasma riche en plaquettes vs chirurgie ouverte dans le traitement de la tendinopathie épicondylienne latérale chronique (Tennis Elbow) Un essai pilote randomisé contrôlé
La tendinopathie épicondylienne latérale chronique est une affection débilitante associée à l'utilisation répétitive des muscles extenseurs de l'avant-bras. Bien que souvent de nature spontanément résolutive, il existe une proportion de patients qui ne répondent pas aux traitements conservateurs tels que le repos, la modification de l'activité, la physiothérapie et l'utilisation d'un corset. Bien qu'auparavant une modalité de traitement courante, les injections de stéroïdes se soient avérées préjudiciables à long terme. La pratique actuelle consiste à proposer aux patients qui ne répondent pas au traitement conservateur un débridement chirurgical. Bien que souvent efficace, il s'agit d'une procédure invasive. Les injections de plasma riche en plaquettes peuvent offrir une alternative viable dans les cas chroniques, mais il n'existe aucune preuve systématique de son efficacité.
Méthodes 12 patients, diagnostiqués avec une tendinopathie épicondylienne latérale chronique, seront assignés au hasard pour recevoir soit un débridement chirurgical ouvert, soit des injections de plasma riche en plaquettes. Après le traitement, ils seront suivis à des intervalles de 6 semaines et 3, 6 et 12 mois. Le résultat de chaque traitement sera évalué à l'aide de mesures de notation des résultats validées spécialement conçues pour la pathologie du membre supérieur. Les résultats de cette étude pilote seront utilisés pour construire un plus grand essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche
Il n'y a pas de différence dans les mesures des résultats rapportés par les patients entre la libération chirurgicale ouverte et l'injection de plasma riche en plaquettes dans le traitement de la tendinopathie épicondylienne latérale chronique (Tennis Elbow).
Objectifs
- Estimer la distribution des mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS) à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
- Pour enregistrer tout événement indésirable associé à l'un ou l'autre des traitements
- Tester la faisabilité de la conception de l'étude en préparation d'un essai randomisé plus large
- Pour collecter des données qui permettront un calcul de puissance pour un essai randomisé plus large
- Pour utiliser les données pour une demande de subvention plus importante
Objectifs
- Pour randomiser les patients qui ont échoué à la gestion conservatrice du coude de tennis à l'une des deux méthodes de traitement : plasma riche en plaquettes ou libération chirurgicale ouverte
- Recueillir des données sur les résultats du traitement sous la forme d'une échelle visuelle analogique, Oxford Elbow Score et DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) score
- Utiliser les meilleurs conseils actuels et administrer du PRP riche en leucocytes (L-PRP) sous guidage échographique
- Utiliser les données obtenues à partir d'une étude pilote pour évaluer la viabilité d'un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure
Conception de la recherche Cette étude pilote sera menée sous la forme d'un essai pilote contrôlé randomisé au Royal Devon and Exeter Hospital, au Royaume-Uni.
Sélection des patients Les patients seront sélectionnés parmi ceux qui fréquentent la clinique externe du coude du Royal Devon and Exeter Hospital. Tous les patients seront examinés par un chirurgien orthopédiste consultant spécialisé en chirurgie du coude. Les critères d'inclusion seront tout patient qui a présenté plus de 6 mois de symptômes du coude de tennis, qui comprennent une douleur sur le coude latéral qui irradie vers l'avant-bras, une sensibilité ponctuelle à l'origine des muscles extenseurs ou à sa proximité (dans un délai de 2,5 cm) et douleur à l'extension résistée du poignet. Les patients doivent également avoir échoué au traitement conservateur (un cours de kinésithérapie et de modification de l'activité) et avoir une douleur au coude de base> 3/10 sur l'EVA lors de l'extension du coude avec résistance.
Les patients seront exclus : en présence d'une déchirure complète du tendon à l'échographie pré-intervention, inaptes à une intervention chirurgicale, ayant subi une chirurgie antérieure du coude, ayant déjà subi une thérapie par injection de PRP, une maladie rhumatologique auto-immune systémique, recevant des traitements immunosuppresseurs, reçu une corticothérapie locale injection dans les 3 mois suivant la randomisation ou ne sont pas en mesure de se conformer au suivi.
Intervention Les 2 bras de l'essai incluront la thérapie PRP ou le débridement chirurgical ouvert
- Injection de Plasma Riche en Plaquettes
- Libération chirurgicale ouverte (régime de traitement actuellement standard)
Les deux groupes de patients recevront un programme de physiothérapie identique et seront suivis à des délais identiques pour enregistrer les résultats des interventions.
Taille de l'échantillon La présente proposition est destinée à être une étude pilote. En tant que tel, l'intention sera de randomiser 6 patients dans chaque bras de l'essai, soit 12 patients au total. Il a été estimé qu'un patient approprié est susceptible d'être vu à la clinique externe chaque semaine. En raison de l'attrition et de l'adéquation des patients, on espère qu'une période d'inscription de 6 mois produira 12 patients.
Randomisation Les patients participants seront randomisés dans une répartition 1:1 pour la chirurgie ouverte ou les injections de PRP. La randomisation sera administrée par un service central de randomisation indépendant, assuré par une secrétaire médicale utilisant une séquence de randomisation générée par ordinateur et scellée dans des enveloppes numérotées séquentiellement, totalement indépendante de l'essai.
Notation des résultats Les principales mesures des résultats seront sous la forme de mesures des résultats signalés par le patient (PROMS) et de l'amplitude de mouvement (ROM). questionnaire compilé par le patient basé sur les symptômes spécifiques du coude du tennis Elbow
Toutes les mesures de résultats secondaires doivent être complétées avant l'opération et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
● Échelle analogique visuelle PROMS (EVA) - Utilisation d'une échelle linéaire de 10 cm de long. Évalué par l'évolution du score au fil du temps.
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (quickDASH) - questionnaire compilé par le patient basé sur une évaluation subjective des symptômes et des capacités à effectuer les activités de la vie quotidienne au cours de la dernière semaine.
Oxford Elbow Score (OES) - questionnaire compilé par le patient basé sur les symptômes spécifiques du coude liés aux activités de la vie quotidienne au cours des 4 dernières semaines.
Événements indésirables - péri-procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Deveon and Exeter Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tout patient qui :
- A éprouvé plus de 6 mois de symptômes du coude de tennis (douleur sur le coude latéral qui irradie vers le bas de l'avant-bras, sensibilité ponctuelle à l'origine des muscles extenseurs ou à sa proximité (à moins de 2,5 cm) et douleur lors de l'extension résistée du poignet ).
- Les patients doivent également avoir échoué à un traitement conservateur (un cours de physiothérapie et une modification de l'activité)
- Douleur au coude de base> 3/10 sur l'EVA pendant l'extension du coude avec résistance.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une déchirure complète du tendon à l'échographie pré-intervention
- Inapte à une intervention chirurgicale
- Avoir déjà subi une opération du coude,
- Avoir déjà subi une thérapie par injection de PRP
- Maladie rhumatologique auto-immune systémique
- Recevoir des traitements immunosuppresseurs
- A reçu une injection locale de stéroïdes dans les 3 mois suivant la randomisation
- Impossible de se conformer au suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de Plasma Riche en Plaquettes
En ambulatoire, un échantillon de sang veineux total sera prélevé sur le patient (40 ml), à partir de la fosse antécubitale en utilisant des techniques de phlébotomie standard. Le système Angel™ sera également disponible dans la clinique externe et sera utilisé pour séparer le sang afin d'obtenir un échantillon de PRP (temps de préparation d'environ 15 minutes). L'échantillon de PRP est ensuite injecté dans l'origine de l'extenseur commun. 2 injections seront utilisées par patient sur 2 semaines. |
Voir Armes
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Comparateur actif: Libération chirurgicale ouverte
Une technique chirurgicale standardisée basée sur la technique de Nirschl sera utilisée.
Le patient aura alors une petite cicatrice centrée sur l'épicondyle latéral et le plan ouvert entre ECRL (Extensor Carpi Radialis Longus) et EDC (Extensor Digitorum Communis) pour exposer le tendon endommagé ECRB (Extensor Carpi Radialis Brevis).
La quantité de tendon anormal sera documentée et excisée.
EDC sera également inspecté et tout tissu anormal documenté puis excisé.
L'empreinte de l'ECRB +/- EDC excisée est débarrassée des tissus mous et l'os est marqué avec un ostéotome pour favoriser le saignement.
L'intervalle est fermé avec du matériel de suture et la plaie cutanée fermée.
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Voir les bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation du coude de tennis évalué par le patient (PRTEE)
Délai: À remplir avant l'intervention et à 3 mois après l'intervention
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questionnaire compilé par le patient basé sur les symptômes spécifiques du coude du tennis Elbow
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À remplir avant l'intervention et à 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: A compléter en pré-opératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
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- Utilisation d'une échelle linéaire de 10 cm de long.
Évalué par l'évolution du score au fil du temps.
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A compléter en pré-opératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
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Modification des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (quickDASH)
Délai: A compléter en pré-opératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
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- questionnaire compilé par le patient basé sur une évaluation subjective des symptômes et des capacités à effectuer les activités de la vie quotidienne au cours de la dernière semaine.
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A compléter en pré-opératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
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Modification du score d'Oxford Elbow (OES)
Délai: A compléter en pré-opératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
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- questionnaire compilé par le patient basé sur les symptômes spécifiques du coude liés aux activités de la vie quotidienne au cours des 4 dernières semaines.
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A compléter en pré-opératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
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Événements indésirables
Délai: péri-procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluation de sécurité
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péri-procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: C Gardener, Research Development Directorate - Royal Devon and Exeter Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1510155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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