Plasma Rico em Plaquetas vs Cirurgia Aberta no Tratamento do Cotovelo de Tenista

Questão de pesquisa

Não há diferença nas medidas de resultados relatados pelos pacientes entre a liberação cirúrgica aberta e a injeção de plasma rico em plaquetas no tratamento da tendinopatia epicondilar lateral crônica (cotovelo de tenista).

Mira

• Estimar a distribuição das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS) em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
• Registrar quaisquer eventos adversos associados a qualquer um dos tratamentos
• Para testar a viabilidade do desenho do estudo em preparação para um estudo randomizado maior
• Para coletar dados que permitirão um cálculo de poder para um estudo randomizado maior
• Para usar os dados para um pedido de subsídio maior

Objetivos

• Para randomizar os pacientes que falharam no tratamento conservador do cotovelo de tenista para um dos dois métodos de tratamento: plasma rico em plaquetas ou liberação cirúrgica aberta
• Para coletar dados do resultado do tratamento na forma de uma escala visual analógica, Oxford Elbow Score e DASH (Incapacidade de braço, ombro e mão) pontuam
• Para usar a melhor orientação atual e administrar PRP rico em leucócitos (L-PRP) sob orientação de ultrassom
• Para usar os dados obtidos de um estudo piloto para avaliar a viabilidade de um estudo de controle randomizado maior

Projeto de pesquisa Este estudo piloto será conduzido como um ensaio piloto randomizado controlado no Royal Devon and Exeter Hospital, Reino Unido.

Seleção de pacientes Os pacientes serão selecionados entre aqueles que frequentam a clínica ambulatorial de cotovelo no Royal Devon and Exeter Hospital. Todos os pacientes serão avaliados por um Cirurgião Ortopédico Consultor especializado em cirurgia do cotovelo. Os critérios de inclusão serão qualquer paciente que tenha experimentado mais de 6 meses de sintomas de cotovelo de tenista, que incluem dor na lateral do cotovelo que se irradia para o antebraço, sensibilidade pontual na origem dos músculos extensores ou em sua proximidade (dentro de 2,5 cm) e dor à extensão resistida do Punho. Os pacientes também devem ter falhado no tratamento conservador (um curso de fisioterapia e modificação da atividade) e ter uma dor de cotovelo inicial > 3/10 na VAS durante a extensão resistida do cotovelo.

Serão excluídos os pacientes: na presença de ruptura total do tendão no ultrassom pré-intervenção, inaptos para intervenção cirúrgica, cirurgia prévia no cotovelo, terapia com injeção de PRP, doença reumatológica autoimune sistêmica, tratamento imunossupressor, uso de esteróide local injeção dentro de 3 meses após a randomização ou são incapazes de cumprir o acompanhamento.

Intervenção Os 2 braços do estudo incluirão terapia PRP ou desbridamento cirúrgico aberto

• Injeção de Plasma Rico em Plaquetas
• Liberação Cirúrgica Aberta (atualmente regime de tratamento padrão)

Ambos os grupos de pacientes receberão um programa de fisioterapia idêntico e serão acompanhados em prazos idênticos para registrar os resultados das intervenções.

Tamanho da amostra A presente proposta pretende ser um estudo piloto. Como tal, a intenção será randomizar 6 pacientes para cada braço do estudo, 12 pacientes no total. Estima-se que 1 paciente adequado provavelmente seja atendido no ambulatório a cada semana. Devido ao atrito e adequação do paciente, espera-se que um período de inscrição de 6 meses produza 12 pacientes.

Randomização Os pacientes participantes serão randomizados em uma alocação de 1:1 para cirurgia aberta ou injeções de PRP. A randomização será administrada por um serviço de randomização central independente, fornecido por uma secretária médica que utiliza uma sequência de randomização gerada por computador e selada em envelopes numerados sequencialmente, que é completamente independente do ensaio.

Pontuação do resultado As medidas de resultado primário serão na forma de medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMS) e amplitude de movimento (ROM) Resultado primário: mudança na avaliação do cotovelo de tenista avaliada pelo paciente (PRTEE) entre a pré-intervenção e 3 meses após a intervenção - questionário compilado pelo paciente com base nos sintomas específicos do cotovelo de tenista

Todas as medidas de resultados secundários devem ser concluídas no pré-operatório e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

● Escala Visual Analógica PROMS (VAS) - Usando uma escala linear de 10 cm de comprimento. Avaliado através da mudança na pontuação ao longo do tempo.

Incapacidades do braço, ombro e mão (quickDASH) - questionário compilado pelo paciente com base na avaliação subjetiva dos sintomas e habilidades para realizar atividades da vida diária na última semana.

Oxford Elbow Score (OES) - questionário compilado pelo paciente com base em sintomas específicos do cotovelo relacionados às atividades da vida diária nas últimas 4 semanas.

Eventos adversos - periprocedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses