Blodplaterik plasma vs åpen kirurgi i behandling av tennisalbue

Forskningsspørsmål

Det er ingen forskjell i pasientrapporterte utfallsmål mellom åpen kirurgisk frigjøring og blodplaterik plasmainjeksjon ved behandling av kronisk lateral epikondylær tendinopati (Tennis Albow).

Mål

• Å estimere fordelingen av pasientrapporterte utfallsmål (PROMS) etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
• For å registrere eventuelle uønskede hendelser forbundet med begge behandlingene
• For å teste gjennomførbarheten av studiedesignet som forberedelse til en større randomisert studie
• For å samle inn data som vil tillate en kraftberegning for en større randomisert studie
• For å bruke dataene til en større søknad om tilskudd

Mål

• Å randomisere pasienter som har mislykket konservativ behandling av tennisalbue til en av to behandlingsmetoder: blodplaterik plasma eller åpen kirurgisk frigjøring
• For å samle inn behandlingsresultatdata i form av en visuell analog skala, Oxford Elbow Score og DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) score
• For å bruke gjeldende beste veiledning og administrere leukocyttrik PRP (L-PRP) under ultralydveiledning
• Å bruke dataene fra en pilotstudie for å vurdere levedyktigheten til en større randomisert kontrollforsøk

Forskningsdesign Denne pilotstudien vil bli utført som en randomisert kontrollert pilotstudie ved Royal Devon and Exeter Hospital, Storbritannia.

Pasientutvelgelse Pasienter vil bli valgt fra de som går på poliklinisk albueklinikk ved Royal Devon and Exeter Hospital. Alle pasienter vil bli vurdert av en konsulent ortopedisk kirurg spesialisert i albuekirurgi. Inklusjonskriteriene vil være enhver pasient som har opplevd mer enn 6 måneder med symptomer fra tennisalbue, som inkluderer smerter på sidealbuen som stråler nedover underarmen, ømhet over utspringet til ekstensormusklene eller i nærheten av den (innen 2,5 cm) og smerter ved motstått ekstensjon av håndleddet. Pasienter må også ha mislykket konservativ behandling (et kurs med fysioterapi og aktivitetsmodifikasjon) og ha en baseline albuesmerter >3/10 på VAS under motstand i albueekstensjon.

Pasienter vil bli ekskludert: i nærvær av en full senerift på ultralyd før intervensjon, er uegnet for kirurgisk inngrep, har gjennomgått tidligere albueoperasjoner, har tidligere gjennomgått PRP-injeksjonsbehandling, systemisk autoimmun revmatologisk sykdom, mottar immunsuppressive behandlinger, mottatt lokale steroider injeksjon innen 3 måneder etter randomisering eller ikke er i stand til å følge oppfølgingen.

Intervensjon De to delene av studien vil inkludere PRP-terapi eller åpen kirurgisk debridement

• Blodplate-rik plasmainjeksjon
• Åpen kirurgisk utløsning (for tiden standard behandlingsregime)

Begge pasientgruppene vil bli gitt et identisk fysioterapiprogram og fulgt opp til identiske tidsrammer for å registrere resultatene av intervensjonene.

Utvalgsstørrelse Forslaget er ment å være en pilotstudie. Som sådan vil intensjonen være å randomisere 6 pasienter til hver arm av studien, totalt 12 pasienter. Det er anslått at 1 egnet pasient sannsynligvis vil bli sett i poliklinikken hver uke. På grunn av slitasje og pasientens egnethet er det håp om at en 6 måneders påmeldingsperiode vil gi 12 pasienter.

Randomisering De deltakende pasientene vil bli randomisert i en 1:1 tildeling til åpen kirurgi eller PRP-injeksjoner. Randomiseringen vil bli administrert av en sentral uavhengig randomiseringstjeneste, levert av en medisinsk sekretær ved bruk av en datagenerert randomiseringssekvens og forseglet i sekvensielt nummererte konvolutter, som er helt uavhengig av forsøket.

Resultatscoring Primære utfallsmål vil være i form av Patient Reported Outcome Measures (PROMS) og Range of Motion (ROM) Primært utfall: Endring i pasientvurdert tennisalbueevaluering (PRTEE) mellom pre-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon - pasientkompilerte spørreskjema basert på spesifikke albuesymptomer på tennisalbue

Alle sekundære utfallsmål skal fullføres preoperativt og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

● PROMS Visual Analogue Scale (VAS) - Bruker en lineær skala på 10 cm lengde. Vurdert gjennom endring i poengsum over tid.

Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (quickDASH) - pasientkompilert spørreskjema basert på subjektiv vurdering av symptomer og evner til å utføre daglige aktiviteter den siste uken.

Oxford Elbow Score (OES) - pasientkompilert spørreskjema basert på spesifikke albuesymptomer relaterte aktiviteter i dagliglivet de siste 4 ukene.

Bivirkninger - peri-prosedyre, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder