Osocze bogatopłytkowe a operacja otwarta w leczeniu łokcia tenisisty

Pytanie badawcze

W leczeniu przewlekłej tendinopatii nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty) nie ma różnicy w zgłaszanych przez pacjentów pomiarach wyników między otwartym uwolnieniem chirurgicznym a wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego.

Celuje

• Aby oszacować rozkład wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS) po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
• Aby zarejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane związane z którymkolwiek z zabiegów
• Aby przetestować wykonalność projektu badania w ramach przygotowań do większego randomizowanego badania
• Aby zebrać dane, które pozwolą na obliczenie mocy dla większej randomizowanej próby
• Aby wykorzystać dane do większego wniosku o dotację

Cele

• Randomizacja pacjentów, u których leczenie zachowawcze łokcia tenisisty zakończyło się niepowodzeniem, do jednej z dwóch metod leczenia: osocze bogatopłytkowe lub otwarte uwolnienie chirurgiczne
• Zbieranie danych dotyczących wyników leczenia w formie wizualnej skali analogowej, skali Oxford Elbow Score i DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand)
• Stosowanie najlepszych obecnie wytycznych i podawanie PRP bogatego w leukocyty (L-PRP) pod kontrolą USG
• Wykorzystanie danych uzyskanych z badania pilotażowego do oceny wykonalności większej randomizowanej próby kontrolnej

Projekt badania To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone jako randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa w szpitalach Royal Devon i Exeter w Wielkiej Brytanii.

Wybór pacjentów Pacjenci zostaną wybrani spośród tych, którzy uczęszczają do ambulatoryjnej kliniki leczenia łokcia w Royal Devon and Exeter Hospital. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani przez konsultanta ortopedy specjalizującego się w chirurgii łokcia. Kryteriami włączenia będą wszyscy pacjenci, u których objawy łokcia tenisisty występowały przez ponad 6 miesięcy, w tym ból w bocznej części łokcia promieniujący w dół przedramienia, tkliwość punktowa nad początkiem mięśni prostowników lub w jego bliskiej odległości (w promieniu 2,5 cm) i ból przy oporowym prostowaniu nadgarstka. Pacjenci muszą również mieć za sobą niepowodzenie leczenia zachowawczego (kurs fizjoterapii i modyfikację aktywności) oraz wyjściowy ból łokcia >3/10 w skali VAS podczas wyprostu stawu łokciowego z oporem.

Wykluczeni zostaną pacjenci: z pełnym zerwaniem ścięgna w badaniu ultrasonograficznym przed interwencją, niekwalifikujący się do interwencji chirurgicznej, przebyli wcześniej operację stawu łokciowego, przebyli wcześniej iniekcyjną terapię PRP, układową autoimmunologiczną chorobę reumatologiczną, otrzymują leczenie immunosupresyjne, otrzymują sterydy miejscowe wstrzyknięcia w ciągu 3 miesięcy od randomizacji lub nie są w stanie przestrzegać obserwacji.

Interwencja Dwie grupy badania obejmą terapię PRP lub otwarte oczyszczenie chirurgiczne

• Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
• Open Surgical Release (obecnie standardowy schemat leczenia)

Obie grupy pacjentów otrzymają identyczny program fizjoterapii i obserwację w identycznych ramach czasowych w celu zarejestrowania wyników interwencji.

Wielkość próby Niniejszy wniosek ma być badaniem pilotażowym. W związku z tym intencją będzie randomizacja 6 pacjentów do każdej grupy badania, łącznie 12 pacjentów. Szacuje się, że co tydzień w przychodni będzie przyjmowany 1 odpowiedni pacjent. Ze względu na wyniszczenie i przydatność pacjentów, oczekuje się, że 6-miesięczny okres rejestracji da 12 pacjentów.

Randomizacja Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do operacji otwartej lub wstrzyknięć PRP. Randomizacja będzie prowadzona przez centralną niezależną usługę randomizacji, zapewnioną przez sekretarza medycznego z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji i zapieczętowanej w kolejno ponumerowanych kopertach, która jest całkowicie niezależna od badania.

Punktacja wyników Pierwotne miary wyników będą miały postać miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS) i zakresu ruchu (ROM). Główny wynik: zmiana oceny łokcia tenisisty ocenianej przez pacjenta (PRTEE) między okresem przed interwencją a 3 miesiące po interwencji - pacjent opracował kwestionariusz na podstawie specyficznych objawów łokcia tenisisty

Wszystkie drugorzędne pomiary wyników należy wykonać przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

● PROMS Wizualna skala analogowa (VAS) — przy użyciu skali liniowej o długości 10 cm. Oceniane na podstawie zmiany wyniku w czasie.

Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (quickDASH) - kwestionariusz opracowany przez pacjenta na podstawie subiektywnej oceny objawów i możliwości wykonywania czynności życia codziennego w ciągu ostatniego tygodnia.

Oxford Elbow Score (OES) — kwestionariusz opracowany przez pacjenta w oparciu o konkretne objawy łokcia związane z codziennymi czynnościami w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Zdarzenia niepożądane - okołozabiegowe, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy