富血小板血浆与开放手术治疗网球肘的比较
富血小板血浆与开放手术治疗慢性外侧上髁肌腱病（网球肘）的随机对照试验
慢性外侧上髁肌腱病是一种使人衰弱的疾病，与重复使用前臂伸肌有关。 尽管在本质上通常是自限性的，但仍有一部分患者对保守治疗（如休息、活动改变、物理治疗和使用支具）没有反应。 尽管以前常见的治疗方式类固醇注射已被证明在长期内是有害的。 目前的做法是为那些对保守治疗无反应的患者提供手术清创术。 虽然通常有效，但这是一种侵入性手术。 富含血小板的血浆注射可能为慢性病例提供一种可行的替代方法，但尚无系统证据证明其疗效。
方法 12 名被诊断患有慢性外上髁肌腱病的患者将被随机分配接受开放式手术清创术或富含血小板的血浆注射。 治疗后，他们将以 6 周和 3、6 和 12 个月的间隔进行随访。 将使用专门为上肢病理学设计的经过验证的结果评分措施来评估每种治疗的结果。 该试点研究的结果将用于构建更大的随机对照试验。
研究概览
详细说明
研究问题
在治疗慢性外侧上髁肌腱病（网球肘）时，开放式手术松解和富含血小板血浆注射之间患者报告的结果测量没有差异。
宗旨
- 估计患者报告的结果指标 (PROMS) 在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时的分布
- 记录与任一治疗相关的任何不良事件
- 测试研究设计的可行性，为更大规模的随机试验做准备
- 收集数据以计算更大的随机试验的功效
- 将数据用于更大的拨款申请
目标
- 将网球肘保守治疗失败的患者随机分配至以下两种治疗方法之一：富血小板血浆或开放式手术松解术
- 以视觉模拟量表、牛津肘部评分和 DASH（手臂、肩部和手部残疾）评分的形式收集治疗结果数据
- 使用当前最佳指导并在超声引导下施用富含白细胞的 PRP (L-PRP)
- 使用从试点研究中获得的数据来评估更大的随机对照试验的可行性
研究设计 该试点研究将作为一项随机对照试点试验在英国皇家德文郡和埃克塞特医院进行。
患者选择 患者将从参加皇家德文郡和埃克塞特医院肘部门诊的患者中挑选。 所有患者都将由专门从事肘部手术的骨科顾问医生进行检查。 纳入标准将是经历超过 6 个月的网球肘症状的任何患者，这些症状包括从前臂向下放射的外侧肘部疼痛、伸肌起点或其附近（2.5 以内）的压痛点厘米）和手腕受阻伸展时的疼痛。 患者还必须在保守治疗（物理治疗和活动调整疗程）中失败，并且在抵抗肘部伸展期间 VAS 的基线肘部疼痛 >3/10。
患者将被排除在外：在干预前超声显示完全肌腱撕裂，不适合手术干预，之前接受过肘部手术，之前接受过 PRP 注射治疗，全身性自身免疫性风湿病，接受免疫抑制治疗，接受局部类固醇随机分组后 3 个月内注射或无法遵守随访。
干预 该试验的 2 个臂将包括 PRP 疗法或开放式手术清创术
- 富血小板血浆注射
- 开放式手术松解（目前标准治疗方案）
两组患者将接受相同的物理治疗计划，并在相同的时间范围内进行随访，以记录干预的结果。
样本量 目前的提议旨在作为一项试点研究。 因此，目的是将 6 名患者随机分配到试验的每个组，总共 12 名患者。 据估计，每周很可能在门诊就诊 1 名合适的患者。 由于减员和患者适合性，希望 6 个月的登记期将产生 12 名患者。
随机化 参与的患者将以 1:1 的比例随机分配接受开放手术或 PRP 注射。 随机化将由中央独立随机化服务管理，该服务由一名医学秘书使用计算机生成的随机化序列提供，并密封在按顺序编号的信封中，该服务完全独立于试验。
结果评分 主要结果测量将采用患者报告结果测量 (PROMS) 和运动范围 (ROM) 的形式患者根据网球肘的具体肘部症状编制问卷
所有次要结果测量均在术前和 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时完成。
● PROMS 视觉模拟量表 (VAS) - 使用 10cms 长度的线性量表。 通过分数随时间的变化进行评估。
手臂、肩膀和手部的残疾 (quickDASH) - 患者根据症状的主观评估和过去一周进行日常生活活动的能力编制的问卷。
牛津肘部评分 (OES) - 患者根据过去 4 周日常生活中与特定肘部症状相关的活动编制问卷。
不良事件 - 围手术期、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Royal Deveon and Exeter Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
任何患者：
- 经历了超过 6 个月的网球肘症状（从前臂向下放射的肘外侧疼痛，伸肌起点处或其附近（2.5 厘米以内）的点压痛以及手腕伸展受阻时的疼痛).
- 患者还必须在保守治疗（物理治疗和活动调整过程）中失败
- 在抵抗肘部伸展期间，VAS 的基线肘部疼痛 >3/10。
排除标准：
- 干预前超声显示肌腱完全撕裂
- 不适合手术干预
- 以前做过肘部手术，
- 以前接受过 PRP 注射治疗
- 系统性自身免疫性风湿病
- 接受免疫抑制治疗
- 随机分组后 3 个月内接受局部类固醇注射
- 无法遵守后续行动。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆注射
在门诊环境中，将使用标准放血技术从患者的肘前窝采集静脉全血样本（40 毫升）。 Angel™ 系统也将在门诊诊所提供，并将用于分离血液以产生 PRP 样本（大约 15 分钟的准备时间）。 然后将 PRP 样本注入共同的伸肌原点。 每位患者将在 2 周内使用 2 次注射。 |
查看武器
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有源比较器：开放手术释放
将使用基于 Nirschl 技术的标准化手术技术。
然后，患者会在外上髁和 ECRL（桡侧腕长伸肌）和 EDC（股指伸肌）之间打开一个平面以暴露受损的 ECRB（桡侧腕短伸肌）肌腱。
将记录并切除异常肌腱的数量。
还将检查 EDC 并记录任何异常组织，然后切除。
切除的 ECRB +/- EDC 的足迹清除了软组织，并用骨凿对骨骼进行评分以促进出血。
该间隔用缝合材料闭合并且皮肤伤口闭合。
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见武器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者额定网球肘评估 (PRTEE) 的变化
大体时间：完成干预前和干预后 3 个月
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患者根据网球肘的具体肘部症状编制问卷
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完成干预前和干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：将在术前和干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时完成
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- 使用 10cms 长度的线性标尺。
通过分数随时间的变化进行评估。
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将在术前和干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时完成
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手臂、肩部和手部残疾的变化 (quickDASH)
大体时间：将在术前和干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时完成
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- 患者根据症状的主观评估和过去一周进行日常生活活动的能力编制问卷。
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将在术前和干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时完成
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牛津肘部评分 (OES) 的变化
大体时间：将在术前和干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时完成
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- 患者根据过去 4 周日常生活中与特定肘部症状相关的活动编制问卷。
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将在术前和干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时完成
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不良事件
大体时间：围手术期、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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安全评估
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围手术期、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：C Gardener、Research Development Directorate - Royal Devon and Exeter Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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