Plazma bohatá na krevní destičky versus otevřená chirurgie při léčbě tenisového lokte

Výzkumná otázka

Při léčbě chronické laterální epikondylární tendinopatie (tenisový loket) není žádný rozdíl v pacientech hlášených výsledných měřeních mezi otevřeným chirurgickým uvolněním a injekcí plazmy bohaté na krevní destičky.

Cíle

• Odhadnout rozložení ukazatelů výsledků hlášených pacientem (PROMS) po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
• Zaznamenat jakékoli nežádoucí příhody spojené s kteroukoli léčbou
• Testovat proveditelnost návrhu studie v rámci přípravy na větší randomizovanou studii
• Shromáždit data, která umožní výpočet síly pro větší randomizovanou studii
• Chcete-li použít data pro větší grantovou žádost

Cíle

• Randomizovat pacienty, u kterých selhala konzervativní léčba tenisového lokte, k jedné ze dvou léčebných metod: plazma bohatá na destičky nebo otevřené chirurgické uvolnění
• Shromažďovat data o výsledcích léčby ve formě vizuální analogové škály, skóre Oxford Elbow Score a DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) skóre
• Používat současné nejlepší pokyny a podávat PRP bohaté na leukocyty (L-PRP) pod ultrazvukovým vedením
• Použít data získaná z pilotní studie k posouzení životaschopnosti větší randomizované kontrolní studie

Design výzkumu Tato pilotní studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná pilotní studie v Royal Devon and Exeter Hospital, UK.

Výběr pacientů Pacienti budou vybráni z těch, kteří navštěvují loketní ambulanci v Royal Devon and Exeter Hospital. Všichni pacienti budou vyšetřeni konzultantem ortopedického chirurga se specializací na operaci lokte. Kritériem pro zařazení bude každý pacient, u kterého se po dobu delší než 6 měsíců vyskytly příznaky tenisového lokte, které zahrnují bolest na laterálním lokti, která vyzařuje dolů předloktí, citlivost bodu nad počátkem extenzorových svalů nebo v jejich těsné blízkosti (do 2,5 cm) a bolest při odporované extenzi zápěstí. Pacienti také musí mít neúspěšnou konzervativní léčbu (kurz fyzioterapie a modifikace aktivity) a musí mít výchozí bolest lokte > 3/10 na VAS během rezistentní extenze lokte.

Vyloučeni budou pacienti: s přítomností plného natržení šlachy na předintervenčním ultrazvuku, nejsou způsobilí k chirurgickému zákroku, podstoupili předchozí operaci lokte, dříve podstoupili injekční léčbu PRP, systémové autoimunitní revmatologické onemocnění, dostávali imunosupresivní léčbu, dostávali lokální steroidy injekci do 3 měsíců od randomizace nebo nejsou schopni dodržet sledování.

Intervence Dvě větve studie budou zahrnovat terapii PRP nebo otevřený chirurgický debridement

• Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
• Otevřené chirurgické uvolnění (v současnosti standardní léčebný režim)

Oběma skupinám pacientů bude poskytnut identický fyzioterapeutický program a budou sledovány ve stejných časových intervalech, aby byly zaznamenány výsledky intervencí.

Velikost vzorku Tento návrh má být pilotní studií. Záměrem proto bude randomizovat 6 pacientů do každé větve studie, celkem 12 pacientů. Odhaduje se, že každý týden se v ambulanci pravděpodobně objeví 1 vhodný pacient. Vzhledem k opotřebování a vhodnosti pro pacienty se očekává, že 6měsíční období náboru přinese 12 pacientů.

Randomizace Zúčastnění pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k otevřené operaci nebo injekcím PRP. Randomizace bude prováděna centrální nezávislou randomizační službou, kterou zajistí lékařský sekretář pomocí počítačem generované randomizační sekvence a zapečetí se do postupně očíslovaných obálek, která je zcela nezávislá na studii.

Bodování výsledků Primární výsledná měření budou ve formě pacientem hlášených výstupních měření (PROMS) a rozsahu pohybu (ROM) Primární výsledek: Změna hodnocení pacientem hodnoceného tenisového lokte (PRTEE) mezi před intervencí a 3 měsíce po intervenci – pacient sestavený dotazník na základě specifických loketních symptomů tenisového lokte

Všechna sekundární výstupní měření mají být dokončena před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

● PROMS Visual Analogue Scale (VAS) - Použití lineárního měřítka o délce 10 cm. Hodnotí se změnou skóre v průběhu času.

Postižení paže, ramene a ruky (quickDASH) - pacientem sestavený dotazník na základě subjektivního hodnocení symptomů a schopností vykonávat činnosti běžného života za poslední týden.

Oxford Elbow Score (OES) – dotazník sestavený pacientem na základě aktivit každodenního života souvisejících se specifickými symptomy lokte za poslední 4 týdny.

Nežádoucí účinky - periprocedurální, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců