A vérlemezkében gazdag plazma kontra nyílt műtét a teniszkönyök kezelésében

Kutatási kérdés

A krónikus laterális epicondylaris tendinopathia (teniszkönyök) kezelésében nincs különbség a betegek által jelentett kimeneti mérések között a nyílt műtéti felszabadulás és a vérlemezkében gazdag plazma injekció között.

Célok

• A betegek által jelentett kimeneti mérések (PROMS) megoszlásának becslése 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év után
• Bármelyik kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény rögzítésére
• A vizsgálati terv megvalósíthatóságának tesztelése egy nagyobb randomizált vizsgálat előkészítése során
• Olyan adatok gyűjtése, amelyek lehetővé teszik egy nagyobb randomizált vizsgálat teljesítményszámítását
• Az adatok felhasználása nagyobb támogatási kérelemhez

Célok

• A teniszkönyök konzervatív kezelésében kudarcot vallott betegek véletlenszerű besorolása két kezelési módszer egyikére: Thrombocyta Rich Plasma vagy Open Surgical Release
• A kezelés kimenetelére vonatkozó adatok gyűjtése vizuális analóg skála, Oxford Elbow Score és DASH (kar, váll és kéz fogyatékossági) pontszáma formájában
• A jelenlegi legjobb útmutatás alkalmazása és a leukocita-dús PRP (L-PRP) ultrahang irányítása alatt történő beadása
• Egy kísérleti vizsgálatból nyert adatok felhasználása egy nagyobb randomizált kontrollvizsgálat életképességének felmérésére

A kutatás tervezése Ezt a kísérleti vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti kísérletként a Royal Devon and Exeter Kórházban, Egyesült Királyságban végzik.

Betegválasztás A betegeket azok közül választják ki, akik a Royal Devon and Exeter Kórház járóbeteg-könyökklinikáján járnak. Minden pácienst egy könyökműtétre szakosodott ortopéd sebész szaktanácsadó felülvizsgál. A felvételi kritérium minden olyan betegre vonatkozik, akinél több mint 6 hónapon át teniszkönyökből származó tünetek jelentkeztek, amelyek magukban foglalják az alkaron lefelé sugárzó fájdalmat az oldalsó könyökben, a feszítőizmok eredeténél vagy annak közvetlen közelében (2,5 percen belül) tapasztalt érzékenységet. cm) és fájdalom a csukló ellenálló meghosszabbításánál. A betegeknek szintén sikertelennek kell lenniük a konzervatív kezelésben (fizioterápiás kúra és aktivitásmódosítás), és a kiindulási könyökfájdalmaknak >3/10-nél nagyobbnak kell lenniük a VAS-ra a rezisztens könyöknyújtás során.

Kizárásra kerülnek a betegek: beavatkozás előtti ultrahangon teljes ínszakadás fennállása esetén, műtéti beavatkozásra alkalmatlanok, korábban könyökműtéten estek át, korábban PRP injekciós kezelésen estek át, szisztémás autoimmun reumatológiai betegség, immunszuppresszív kezelésben részesült, helyi szteroid kezelésben részesült. a véletlen besorolást követő 3 hónapon belül, vagy nem tudnak megfelelni a nyomon követésnek.

Beavatkozás A vizsgálat két ága magában foglalja a PRP-terápiát vagy a nyílt sebészeti debridementet

• Thrombocytában gazdag plazma injekció
• Open Surgical Release (jelenleg standard kezelési rend)

Mindkét betegcsoport azonos fizioterápiás programot kap, és azonos időkeretben követik nyomon a beavatkozások eredményeit.

A minta mérete A jelen javaslat kísérleti tanulmányként szolgál. Ennek megfelelően a szándék az lesz, hogy a vizsgálat mindkét ágába 6 beteget randomizáljanak, összesen 12 beteget. Becslések szerint hetente valószínűleg 1 megfelelő beteget látnak el a járóbeteg-szakrendelésen. A lemorzsolódás és a betegalkalmasság miatt remélhetőleg egy 6 hónapos felvételi időszak 12 beteget eredményez.

Randomizálás A részt vevő betegeket 1:1 arányban randomizálják nyílt műtétre vagy PRP injekciókra. A véletlen besorolást egy központi, független randomizációs szolgálat végzi, amelyet egy, a vizsgálattól teljesen független, számítógéppel generált randomizációs szekvenciát használó, sorszámozott borítékokba zárt egészségügyi titkár lát el.

Eredménypontozás Az elsődleges kimenetelű mérőszámok a betegek által jelentett eredménymérések (PROMS) és a mozgási tartomány (ROM) formájában lesznek. Elsődleges eredmény: Változás a páciens által minősített teniszkönyök értékelésében (PRTEE) a beavatkozás előtti és a beavatkozást követő 3 hónapon belül. páciens kérdőívet állított össze a Teniszkönyök specifikus könyöktünetei alapján

Minden másodlagos kimenetelű mérést a műtét előtt, valamint 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban kell elvégezni.

● PROMS Visual Analogue Scale (VAS) – 10 cm hosszúságú lineáris skála használata. A pontszám időbeli változása alapján értékelik.

A kar, váll és kéz fogyatékosságai (quickDASH) – a betegek által összeállított kérdőív a tünetek szubjektív értékelése alapján, valamint az elmúlt héten a mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességek.

Oxford Elbow Score (OES) – a páciens által összeállított kérdőív az elmúlt 4 hétben a könyöktünetekkel összefüggő mindennapi tevékenységek alapján.

Nemkívánatos események - eljárás előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap