Blodpladerigt plasma vs åben kirurgi i behandlingen af ​​tennisalbue

Forskningsspørgsmål

Der er ingen forskel i patientrapporterede udfaldsmål mellem åben kirurgisk frigivelse og blodpladerig plasmainjektion i behandlingen af ​​kronisk lateral epikondylær tendinopati (Tennis Albow).

Mål

• At estimere fordelingen af ​​patientrapporterede resultatmål (PROMS) efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
• At registrere eventuelle bivirkninger forbundet med begge behandlinger
• At teste gennemførligheden af ​​studiedesignet som forberedelse til et større randomiseret forsøg
• At indsamle data, der vil tillade en effektberegning for et større randomiseret forsøg
• At bruge dataene til en større bevillingsansøgning

Mål

• At randomisere patienter, der har fejlet konservativ behandling af tennisalbue til en af ​​to behandlingsmetoder: Blodpladerigt plasma eller åben kirurgisk udløsning
• At indsamle behandlingsresultatdata i form af en visuel analog skala, Oxford Elbow Score og DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) score
• At bruge den nuværende bedste vejledning og administrere leukocytrig PRP (L-PRP) under ultralydsvejledning
• At bruge data opnået fra et pilotstudie til at vurdere levedygtigheden af ​​et større randomiseret kontrolforsøg

Forskningsdesign Denne pilotundersøgelse vil blive udført som et randomiseret kontrolleret pilotforsøg på Royal Devon and Exeter Hospital, UK.

Patientudvælgelse Patienter vil blive udvalgt blandt dem, der går på ambulatoriet i albueklinikken på Royal Devon og Exeter Hospital. Alle patienter vil blive gennemgået af en ortopædkirurg med speciale i albuekirurgi. Inklusionskriterierne vil være enhver patient, der har oplevet mere end 6 måneders symptomer fra tennisalbue, som omfatter smerter på lateral albue, der stråler ned i underarmen, punkt ømhed over udspringet af ekstensormusklerne eller i nærheden af ​​den (inden for 2,5 cm) og smerter ved modstået forlængelse af håndleddet. Patienter skal også have mislykket konservativ behandling (et forløb med fysioterapi og aktivitetsmodifikation) og have en baseline albuesmerter >3/10 på VAS under modstand i albueudvidelse.

Patienter vil blive udelukket: ved tilstedeværelse af en fuld seneoverrivning på ultralyd før intervention, er uegnede til kirurgisk indgreb, har gennemgået tidligere albueoperationer, har tidligere gennemgået PRP-injektionsbehandling, systemisk autoimmun reumatologisk sygdom, modtager immunsuppressive behandlinger, modtog lokale steroider injektion inden for 3 måneder efter randomisering eller er ude af stand til at overholde opfølgningen.

Intervention De 2 arme af forsøget vil omfatte PRP-terapi eller åben kirurgisk debridement

• Blodpladerig plasma-injektion
• Åben kirurgisk udgivelse (i øjeblikket standardbehandlingsregime)

Begge grupper af patienter vil blive givet et identisk fysioterapiprogram og fulgt op på identiske tidsrammer for at registrere resultaterne af interventionerne.

Stikprøvestørrelse Nærværende forslag er beregnet til at være en pilotundersøgelse. Det vil derfor være hensigten at randomisere 6 patienter til hver arm af forsøget, 12 patienter i alt. Det er vurderet, at 1 egnet patient sandsynligvis vil blive tilset i ambulatoriet hver uge. På grund af nedslidning og patientegnethed er det håbet, at en 6 måneders indskrivningsperiode vil give 12 patienter.

Randomisering De deltagende patienter vil blive randomiseret i en 1:1-allokering til åben operation eller PRP-injektioner. Randomiseringen vil blive administreret af en central uafhængig randomiseringstjeneste, leveret af en lægesekretær ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens og forseglet i sekventielt nummererede kuverter, som er fuldstændig uafhængig af forsøget.

Resultatscoring Primære resultatmål vil være i form af Patient Reported Outcome Measures (PROMS) og Range of Motion (ROM) Primært resultat: Ændring i patientvurderet tennisalbuevurdering (PRTEE) mellem præ-intervention og 3 måneder efter intervention - patientkompilerede spørgeskema baseret på specifikke albuesymptomer på tennisalbue

Alle sekundære udfaldsmål skal gennemføres præoperativt og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

● PROMS Visual Analogue Scale (VAS) - Brug af en lineær skala på 10 cm længde. Vurderet gennem ændring i score over tid.

Handicap af arm, skulder og hånd (quickDASH) - patientkompilerede spørgeskema baseret på subjektiv vurdering af symptomer og evner til at udføre daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge.

Oxford Elbow Score (OES) - patientkompileret spørgeskema baseret på specifikke albuesymptomer-relaterede dagligdagsaktiviteter over de sidste 4 uger.

Bivirkninger - peri-procedure, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder