Verihiutalerikas plasma vs avoin leikkaus tenniskyynärpään hoidossa
Verihiutalerikas plasma vs avoin leikkaus kroonisen lateraalisen epikondylaarisen tendinopatian (tenniskyynärpää) hoidossa Satunnaistettu pilottikoe
Krooninen lateraalinen epikondylaarinen tendinopatia on heikentävä tila, joka liittyy kyynärvarren ojentajalihasten toistuvaan käyttöön. Vaikka ne ovat usein luonteeltaan itsestään rajoittuvia, osa potilaista ei reagoi konservatiivisiin hoitoihin, kuten lepoon, toiminnan muokkaamiseen, fysioterapiaan ja henkselien käyttöön. Vaikka aiemmin yleinen hoitomuoto steroidi-injektioiden on osoitettu olevan haitallisia pitkällä aikavälillä. Nykykäytäntönä on tarjota niille potilaille, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, leikkaushoitoa. Vaikka usein tehokas tämä on invasiivinen toimenpide. Verihiutalepitoiset plasma-injektiot voivat tarjota käyttökelpoisen vaihtoehdon kroonisissa tapauksissa, mutta sen tehosta ei ole systemaattista näyttöä.
Menetelmät 12 potilasta, joilla on diagnosoitu krooninen lateraalinen epikondylaarinen tendinopatia, määrätään satunnaisesti saamaan joko avointa kirurgista puhdistusta tai verihiutalepitoista plasmaa sisältävää injektiota. Hoidon jälkeen heitä seurataan 6 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden välein. Kunkin hoidon tulos arvioidaan käyttämällä validoituja tulospisteytysmittauksia, jotka on erityisesti suunniteltu yläraajojen patologiaan. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään suuremman satunnaistetun kontrollitutkimuksen rakentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys
Potilaiden raportoiduissa tulosmittauksissa ei ole eroa avoimen leikkauksen ja verihiutalepitoisen plasman injektion välillä kroonisen lateraalisen epikondylaarisen tendinopatian (tenniskyynärpää) hoidossa.
Tavoitteet
- Arvioida potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROMS) jakautuminen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
- Voit kirjata kumpaankin hoitoon liittyvät haittatapahtumat
- Testaa tutkimussuunnitelman toteutettavuutta valmisteltaessa suurempaa satunnaistettua tutkimusta
- Keräämään tietoja, jotka mahdollistavat teholaskennan laajempaa satunnaistettua koetta varten
- Tietojen käyttäminen isompaan apurahahakemukseen
Tavoitteet
- Satunnaistetaan potilaat, joilla tenniskyynärpään konservatiivisessa hoidossa ei ole onnistuttu käyttämään jompaakumpaa kahdesta hoitomenetelmästä: Verihiutale Rich Plasma tai Open Surgical Release
- Hoidon tulostietojen kerääminen visuaalisen analogisen asteikon, Oxford Elbow Score- ja DASH-pisteiden (Disability of Arm, Shoulder and Hand) muodossa
- Käyttää nykyistä parasta ohjausta ja antaa leukosyyttirikas PRP (L-PRP) ultraääniohjauksessa
- Käyttää pilottitutkimuksesta saatuja tietoja suuremman satunnaistetun kontrollitutkimuksen kannattavuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen suunnittelu Tämä pilottitutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna pilottitutkimuksena Royal Devon and Exeter Hospitalissa, Isossa-Britanniassa.
Potilaiden valinta Potilaat valitaan Royal Devon and Exeterin sairaalan kyynärpääpoliklinikalla käyvien joukosta. Kyynärpääkirurgiaan erikoistunut konsultti-ortopedi tarkastaa kaikki potilaat. Sisällyttämiskriteereinä ovat kaikki potilaat, joilla on ollut tenniskyynärpään oireita yli 6 kuukauden ajan, mukaan lukien kyynärpäätä alaspäin säteilevä sivukyynärpään kipu, pisteen arkuus ojentajalihasten alkupisteessä tai sen välittömässä läheisyydessä (2,5 minuutin sisällä). cm) ja kipu ranteen vastustavasta ojennuksesta. Potilailla on myös oltava epäonnistunut konservatiivinen hoito (fysioterapia ja aktiivisuuden modifiointi) ja heillä on oltava kyynärpään peruskipu > 3/10 VAS:lla vastustetun kyynärpään venytyksen aikana.
Potilaat suljetaan pois: täysi jännerepeämä interventiota edeltävässä ultraäänitutkimuksessa, eivät kelpaa leikkaushoitoon, ovat aiemmin käyneet kyynärpääleikkauksessa, ovat aiemmin saaneet PRP-injektiohoitoa, systeeminen autoimmuunireumatologinen sairaus, saavat immunosuppressiivisia hoitoja, saavat paikallista steroidia 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta tai eivät pysty noudattamaan seurantaa.
Interventio Tutkimuksen 2 haaraa sisältävät PRP-hoidon tai avoimen kirurgisen debridementin
- Verihiutalerikas plasma -injektio
- Open Surgical Release (tällä hetkellä vakiohoito-ohjelma)
Molemmille potilasryhmille annetaan identtinen fysioterapia-ohjelma ja seuranta identtisin aikavälein interventioiden tulosten kirjaamiseksi.
Otoskoko Tämä ehdotus on tarkoitettu pilottitutkimukseksi. Tarkoituksena on siis satunnaistaa 6 potilasta kuhunkin tutkimuksen osioon, yhteensä 12 potilasta. On arvioitu, että poliklinikalla nähdään joka viikko 1 sopiva potilas. Kulumisen ja potilassoveltuvuuden vuoksi toivotaan, että 6 kuukauden ilmoittautumisjakso tuottaisi 12 potilasta.
Satunnaistaminen Osallistuvat potilaat satunnaistetaan avoleikkaukseen tai PRP-injektioihin suhteessa 1:1. Satunnaistamisen toteuttaa riippumaton keskussatunnaistuspalvelu, jonka tarjoaa lääketieteen sihteeri tietokoneella luotua satunnaistusjärjestystä käyttäen ja joka on sinetöity peräkkäin numeroiduissa kirjekuorissa, joka on täysin tutkimuksesta riippumaton.
Tuloksen pisteytys Ensisijaiset tulosmittaukset ovat potilaan raportoimien tulosmittausten (PROMS) ja liikeratojen (ROM) muodossa. Ensisijainen tulos: muutos potilaiden tenniskyynärpään arvioinnissa (PRTEE) ennen interventiota ja 3 kuukautta sen jälkeen - potilas laati kyselylomakkeen tenniskyynärpään spesifisten kyynärpääoireiden perusteella
Kaikki toissijaiset tulosmittaukset on suoritettava ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
● PROMS Visual Analogue Scale (VAS) - Käyttää 10 cm:n pituista lineaarista asteikkoa. Arvioitu pistemäärän muutoksen perusteella ajan myötä.
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (quickDASH) - potilaan laatima kyselylomake, joka perustuu subjektiiviseen arvioon oireista ja kyvyistä suorittaa päivittäisiä toimintoja viimeisen viikon aikana.
Oxford Elbow Score (OES) - potilaan laatima kyselylomake, joka perustuu tiettyihin kyynärpääoireisiin liittyviin päivittäisiin toimiin viimeisen 4 viikon aikana.
Haittatapahtumat - toimenpiteen jälkeiset, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Deveon and Exeter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen potilas, joka:
- Hän on kokenut yli 6 kuukauden ajan tenniskyynärpään oireita (kipu lateraalisessa kyynärpäässä, joka säteilee alas käsivarresta, pisteherkkyys ojentajalihasten alkupisteessä tai sen välittömässä läheisyydessä (2,5 cm:n sisällä) ja kipu ranteen vastustetussa ojennuksessa ).
- Potilailla on myös täytynyt olla epäonnistunut konservatiivinen hoito (fysioterapia ja aktiivisuuden muutos)
- Perustason kyynärpääkipu > 3/10 VAS:ssa vastustetussa kyynärpään ojennuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Täysi jännerepeämä interventiota edeltävässä ultraäänitutkimuksessa
- Ei sovellu kirurgiseen toimenpiteeseen
- olet käynyt aiemmin kyynärpääleikkauksessa,
- Olet aiemmin käynyt PRP-injektiohoidon
- Systeeminen autoimmuunireumatologinen sairaus
- Immunosuppressiivisten hoitojen saaminen
- Sai paikallisen steroidi-injektion 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Ei pysty noudattamaan seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma -injektio
Avohoidossa potilaasta otetaan näyte laskimokokoverta (40 ml) kyynärpääkuopasta tavanomaisia flebotomiatekniikoita käyttäen. Angel™-järjestelmä on saatavilla myös poliklinikalla ja sitä käytetään veren erottamiseen PRP-näytteen saamiseksi (valmistusaika noin 15 minuuttia). PRP-näyte ruiskutetaan sitten yhteiseen ojentaja-alkuun. Potilasta kohti annetaan 2 injektiota 2 viikon aikana. |
Katso Aseet
|
|
Active Comparator: Avaa kirurginen vapautus
Käytetään standardoitua Nirschl-tekniikkaan perustuvaa leikkaustekniikkaa.
Potilaalla on sitten pieni arpi, joka keskittyy lateraalisen epikondyylin päälle, ja taso avautuu ECRL:n (Extensor Carpi Radialis Longus) ja EDC:n (Extensor Digitorum Communis) väliin paljastamaan vaurioitunut ECRB (Extensor Carpi Radialis Brevis) -jänne.
Epänormaalin jänteen määrä dokumentoidaan ja leikataan pois.
EDC myös tarkastetaan ja kaikki epänormaalit kudokset dokumentoidaan ja leikataan sitten pois.
Poistetun ECRB +/- EDC:n jalanjälki puhdistetaan pehmytkudoksesta ja luu pisteytetään osteotomilla verenvuodon edistämiseksi.
Väli suljetaan ompeleella ja ihohaava suljetaan.
|
Katso aseita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden tenniskyynärpään arvioinnissa (PRTEE)
Aikaikkuna: Täytetään ennen interventiota ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
potilas laati kyselylomakkeen tenniskyynärpään spesifisten kyynärpääoireiden perusteella
|
Täytetään ennen interventiota ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Täytetään ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
- Käytä lineaarista asteikkoa, jonka pituus on 10 cm.
Arvioitu pistemäärän muutoksen perusteella ajan myötä.
|
Täytetään ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammoissa (quickDASH)
Aikaikkuna: Täytetään ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
- potilaan laatima kyselylomake, joka perustuu subjektiiviseen arvioon oireista ja kyvyistä suorittaa päivittäisiä toimintoja viimeisen viikon aikana.
|
Täytetään ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Oxfordin kyynärpääpisteissä (OES)
Aikaikkuna: Täytetään ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
- potilaan laatima kyselylomake, joka perustuu tiettyihin kyynärpään oireisiin liittyviin päivittäisiin toimintoihin viimeisen 4 viikon aikana.
|
Täytetään ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi
|
prosessin ulkopuolella, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: C Gardener, Research Development Directorate - Royal Devon and Exeter Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1510155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .