Обогащенная тромбоцитами плазма против открытой хирургии при лечении теннисного локтя

Исследовать вопрос

Нет никакой разницы в показателях результатов, сообщаемых пациентами, между открытым хирургическим высвобождением и инъекцией богатой тромбоцитами плазмы при лечении хронической латеральной эпикондилярной тендинопатии (теннисный локоть).

Цели

• Оценить распределение показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROMS), через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
• Для записи любых нежелательных явлений, связанных с любым лечением
• Чтобы проверить осуществимость дизайна исследования в рамках подготовки к более крупному рандомизированному исследованию.
• Для сбора данных, которые позволят рассчитать мощность для более крупного рандомизированного исследования.
• Чтобы использовать данные для более крупной заявки на грант

Цели

• Рандомизировать пациентов, которым консервативное лечение теннисного локтя не помогло, к одному из двух методов лечения: обогащенная тромбоцитами плазма или открытое хирургическое высвобождение.
• Для сбора данных о результатах лечения в виде визуальной аналоговой шкалы, шкалы Oxford Elbow Score и DASH (инвалидности руки, плеча и кисти).
• Использовать наилучшие на данный момент рекомендации и вводить обогащенную лейкоцитами PRP (L-PRP) под ультразвуковым контролем.
• Использовать данные, полученные в ходе пилотного исследования, для оценки жизнеспособности более крупного рандомизированного контрольного исследования.

Дизайн исследования Это экспериментальное исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое пилотное исследование в Королевской больнице Девона и Эксетера, Великобритания.

Отбор пациентов Пациенты будут отобраны из тех, кто посещает амбулаторную клинику локтевого сустава в Королевской больнице Девона и Эксетера. Все пациенты будут осмотрены хирургом-ортопедом-консультантом, специализирующимся на хирургии локтевого сустава. Критерием включения будет любой пациент, у которого в течение более 6 месяцев наблюдались симптомы теннисного локтя, которые включают боль в латеральной части локтя, которая иррадиирует вниз по предплечью, точечная болезненность в месте отхождения мышц-разгибателей или в непосредственной близости от них (в пределах 2,5 см) и боль при разгибании запястья с сопротивлением. Пациенты также должны иметь неэффективное консервативное лечение (курс физиотерапии и модификация активности) и исходную боль в локтевом суставе >3/10 по ВАШ при разгибании локтевого сустава с сопротивлением.

Будут исключены пациенты: при наличии полного разрыва сухожилия на УЗИ перед вмешательством, непригодности к хирургическому вмешательству, ранее перенесенных операциях на локтевом суставе, ранее подвергавшихся инъекционной терапии PRP, системных аутоиммунных ревматологических заболеваниях, получающих иммуносупрессивную терапию, получавших местные стероиды инъекцией в течение 3 месяцев после рандомизации или не в состоянии соблюдать последующее наблюдение.

Вмешательство 2 группы исследования будут включать PRP-терапию или открытую хирургическую санацию.

• Инъекция богатой тромбоцитами плазмы
• Открытый хирургический выпуск (в настоящее время стандартный режим лечения)

Обеим группам пациентов будет предоставлена ​​одинаковая программа физиотерапии, и они будут наблюдаться в одинаковые сроки для регистрации результатов вмешательств.

Размер выборки Настоящее предложение предназначено для экспериментального исследования. Таким образом, планируется рандомизировать 6 пациентов в каждую группу исследования, всего 12 пациентов. Было подсчитано, что каждую неделю в амбулаторной клинике, вероятно, будет наблюдаться 1 подходящий пациент. Из-за отсева и пригодности пациентов есть надежда, что за 6-месячный период набора будет 12 пациентов.

Рандомизация Участвующие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для открытой операции или инъекций PRP. Рандомизация будет проводиться центральной независимой службой рандомизации, которую будет обеспечивать медицинский секретарь, использующий сгенерированную компьютером последовательность рандомизации и запечатанную в последовательно пронумерованных конвертах, который полностью независим от исследования.

Подсчет результатов Первичные показатели результатов будут представлены в форме показателей результатов, сообщаемых пациентом (PROMS) и объема движений (ROM). Основной результат: изменение в оценке пациента теннисного локтя (PRTEE) между до вмешательства и через 3 месяца после вмешательства - опросник, составленный пациентом на основе специфических симптомов локтевого сустава Tennis Elbow

Все вторичные оценки результатов должны быть завершены до операции и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

● Визуальная аналоговая шкала PROMS (VAS) – с использованием линейной шкалы длиной 10 см. Оценивается по изменению количества баллов с течением времени.

Инвалидность руки, плеча и кисти (quickDASH) - анкета, составленная пациентом на основе субъективной оценки симптомов и способности выполнять повседневные действия за последнюю неделю.

Оксфордская шкала локтевого сустава (OES) — опросник, составленный пациентом на основе конкретных симптомов, связанных с локтевым суставом, в повседневной жизни за последние 4 недели.

Нежелательные явления - перипроцедурные, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев