Plättchenreiches Plasma vs. offene Chirurgie bei der Behandlung des Tennisarms

Fragestellung

Bei der Behandlung der chronischen lateralen epikondylären Tendinopathie (Tennisellenbogen) gibt es keinen Unterschied in den von den Patienten berichteten Ergebnismessungen zwischen der offenen chirurgischen Freisetzung und der Injektion von plättchenreichem Plasma.

Ziele

• Schätzung der Verteilung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMS) nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
• Um alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer der beiden Behandlungen aufzuzeichnen
• Um die Durchführbarkeit des Studiendesigns in Vorbereitung auf eine größere randomisierte Studie zu testen
• Um Daten zu sammeln, die eine Leistungsberechnung für eine größere randomisierte Studie ermöglichen
• Um die Daten für einen größeren Förderantrag zu verwenden

Ziele

• Randomisierung von Patienten, bei denen die konservative Behandlung des Tennisarms fehlgeschlagen ist, auf eine von zwei Behandlungsmethoden: plättchenreiches Plasma oder offene chirurgische Freisetzung
• Erfassung von Behandlungsergebnisdaten in Form einer visuellen Analogskala, Oxford Elbow Score und DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) Score
• Verwenden Sie die derzeit beste Anleitung und verabreichen Sie leukozytenreiches PRP (L-PRP) unter Ultraschallführung
• Verwendung der aus einer Pilotstudie gewonnenen Daten zur Bewertung der Durchführbarkeit einer größeren randomisierten Kontrollstudie

Forschungsdesign Diese Pilotstudie wird als randomisierte kontrollierte Pilotstudie am Royal Devon and Exeter Hospital, UK, durchgeführt.

Patientenauswahl Die Patienten werden aus den Patienten ausgewählt, die die Ellenbogenambulanz des Royal Devon and Exeter Hospital besuchen. Alle Patienten werden von einem auf Ellenbogenchirurgie spezialisierten Facharzt für Orthopädie untersucht. Die Einschlusskriterien sind alle Patienten, die seit mehr als 6 Monaten an Symptomen eines Tennisarms leiden, darunter Schmerzen am lateralen Ellbogen, die in den Unterarm ausstrahlen, Punktschmerz über dem Ursprung der Streckmuskeln oder in unmittelbarer Nähe (innerhalb von 2,5 cm) und Schmerzen bei widerstandener Streckung des Handgelenks. Die Patienten müssen auch eine konservative Behandlung (eine Reihe von Physiotherapie und Aktivitätsmodifikation) nicht bestanden haben und während der Ellbogenstreckung gegen Widerstand einen Ellbogenschmerz von > 3/10 auf VAS haben.

Patienten werden ausgeschlossen: bei Vorliegen eines vollständigen Sehnenrisses im präinterventionellen Ultraschall, ungeeignet für einen chirurgischen Eingriff, vorheriger Ellbogenoperation, vorheriger PRP-Injektionstherapie, systemischer rheumatologischer Autoimmunerkrankung, immunsuppressiver Behandlung, lokaler Steroidbehandlung Injektion innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung oder sind nicht in der Lage, sich an die Nachsorge zu halten.

Intervention Die 2 Arme der Studie umfassen eine PRP-Therapie oder ein offenes chirurgisches Debridement

• Blutplättchenreiche Plasmainjektion
• Offene chirurgische Freisetzung (derzeit Standardbehandlungsschema)

Beide Patientengruppen erhalten ein identisches Physiotherapieprogramm und werden in identischen Zeiträumen nachuntersucht, um die Ergebnisse der Interventionen zu erfassen.

Stichprobenumfang Der vorliegende Vorschlag ist als Pilotstudie gedacht. Daher ist beabsichtigt, 6 Patienten in jeden Arm der Studie zu randomisieren, insgesamt 12 Patienten. Es wurde geschätzt, dass jede Woche 1 geeigneter Patient in der Ambulanz gesehen wird. Aufgrund von Schwund und Patienteneignung wird gehofft, dass eine 6-monatige Aufnahmeperiode 12 Patienten hervorbringen wird.

Randomisierung Die teilnehmenden Patienten werden in einer 1:1-Zuteilung zu offenen Operationen oder PRP-Injektionen randomisiert. Die Randomisierung wird von einem zentralen unabhängigen Randomisierungsdienst durchgeführt, der von einer medizinischen Sekretärin unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungssequenz bereitgestellt und in fortlaufend nummerierten Umschlägen versiegelt wird, die von der Studie völlig unabhängig sind.

Ergebnisbewertung Primäre Ergebnismessungen erfolgen in Form von Patient Reported Outcome Measures (PROMS) und Range of Motion (ROM). Patient erstellte einen Fragebogen basierend auf spezifischen Ellbogensymptomen des Tennisellenbogens

Alle sekundären Ergebnismessungen müssen präoperativ und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten abgeschlossen werden.

● PROMS Visuelle Analogskala (VAS) – Verwendet eine lineare Skala von 10 cm Länge. Bewertet durch Änderung der Punktzahl im Laufe der Zeit.

Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (quickDASH) – von Patienten zusammengestellter Fragebogen basierend auf der subjektiven Einschätzung der Symptome und Fähigkeiten zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens in der letzten Woche.

Oxford Elbow Score (OES) – von Patienten zusammengestellter Fragebogen basierend auf spezifischen Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit Ellbogensymptomen in den letzten 4 Wochen.

Unerwünschte Ereignisse – periprozedural, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate