Plasma Rico en Plaquetas vs Cirugía Abierta en el Tratamiento del Codo de Tenista
Plasma rico en plaquetas versus cirugía abierta en el tratamiento de la tendinopatía epicondilar lateral crónica (codo de tenista) Un ensayo piloto de control aleatorizado
La tendinopatía epicondilar lateral crónica es una condición debilitante que se asocia con el uso repetitivo de los músculos extensores del antebrazo. Aunque a menudo es de naturaleza autolimitada, hay una proporción de pacientes que no responden a los tratamientos conservadores como el reposo, la modificación de la actividad, la fisioterapia y el uso de aparatos ortopédicos. Aunque anteriormente una modalidad de tratamiento común, las inyecciones de esteroides han demostrado ser perjudiciales a largo plazo. La práctica actual es ofrecer desbridamiento quirúrgico a aquellos pacientes que no responden al tratamiento conservador. Aunque a menudo es efectivo, este es un procedimiento invasivo. Las inyecciones de plasma rico en plaquetas pueden ofrecer una alternativa viable en casos crónicos; sin embargo, no existe evidencia sistemática de su eficacia.
Métodos 12 pacientes, diagnosticados con tendinopatía epicóndilar lateral crónica, serán asignados al azar para recibir desbridamiento quirúrgico abierto o inyecciones de plasma rico en plaquetas. Después del tratamiento, serán seguidos a intervalos de 6 semanas y 3, 6 y 12 meses. El resultado de cada tratamiento se evaluará utilizando medidas de puntuación de resultados validadas diseñadas específicamente para la patología de las extremidades superiores. Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para construir un ensayo de control aleatorio más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación
No hay diferencia en las medidas de resultado informadas por los pacientes entre la liberación quirúrgica abierta y la inyección de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la tendinopatía epicóndilar lateral crónica (codo de tenista).
Objetivos
- Estimar la distribución de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
- Para registrar cualquier evento adverso asociado con cualquiera de los tratamientos
- Para probar la viabilidad del diseño del estudio en preparación para un ensayo aleatorio más grande
- Para recopilar datos que permitan un cálculo de potencia para un ensayo aleatorizado más grande
- Para usar los datos para una solicitud de subvención más grande
Objetivos
- Aleatorizar a los pacientes en los que ha fallado el tratamiento conservador del codo de tenista a uno de dos métodos de tratamiento: plasma rico en plaquetas o liberación quirúrgica abierta
- Para recopilar datos de resultados del tratamiento en forma de una escala analógica visual, Oxford Elbow Score y DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand)
- Utilizar la mejor guía actual y administrar PRP rico en leucocitos (L-PRP) bajo guía de ultrasonido
- Para utilizar los datos obtenidos de un estudio piloto para evaluar la viabilidad de un ensayo de control aleatorio más grande
Diseño de la investigación Este estudio piloto se llevará a cabo como un ensayo piloto controlado aleatorio en el Royal Devon and Exeter Hospital, Reino Unido.
Selección de pacientes Los pacientes serán seleccionados entre aquellos que asisten a la clínica ambulatoria de codo en el Royal Devon and Exeter Hospital. Todos los pacientes serán revisados por un Cirujano Ortopédico Consultante especializado en cirugía de Codo. Los criterios de inclusión serán cualquier paciente que haya experimentado más de 6 meses de síntomas del codo de tenista, que incluyen dolor en la parte lateral del codo que se irradia hacia el antebrazo, sensibilidad puntual sobre el origen de los músculos extensores o en su proximidad (dentro de 2,5 cm) y dolor a la extensión resistida de la muñeca. Los pacientes también deben haber fracasado en el tratamiento conservador (un curso de fisioterapia y modificación de la actividad) y tener un dolor de codo inicial > 3/10 en EVA durante la extensión del codo contra resistencia.
Se excluirán los pacientes: en presencia de un desgarro completo del tendón en la ecografía previa a la intervención, no son aptos para la intervención quirúrgica, se han sometido a una cirugía previa del codo, se han sometido previamente a una terapia de inyección de PRP, enfermedad reumatológica autoinmune sistémica, reciben tratamientos inmunosupresores, recibieron esteroides locales inyección dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización o no pueden cumplir con el seguimiento.
Intervención Los 2 brazos del ensayo incluirán terapia PRP o desbridamiento quirúrgico abierto
- Inyección de Plasma Rico en Plaquetas
- Liberación quirúrgica abierta (actualmente régimen de tratamiento estándar)
Ambos grupos de pacientes recibirán un programa de fisioterapia idéntico y se les hará un seguimiento en períodos de tiempo idénticos para registrar los resultados de las intervenciones.
Tamaño de la muestra La presente propuesta pretende ser un estudio piloto. Como tal, la intención será aleatorizar a 6 pacientes a cada brazo del ensayo, 12 pacientes en total. Se ha estimado que es probable que se atienda a 1 paciente adecuado en la consulta externa cada semana. Debido a la deserción y la idoneidad de los pacientes, se espera que un período de inscripción de 6 meses produzca 12 pacientes.
Aleatorización Los pacientes participantes serán asignados al azar en una asignación 1:1 a cirugía abierta o inyecciones de PRP. La aleatorización será administrada por un servicio central de aleatorización independiente, proporcionado por una secretaria médica que utiliza una secuencia de aleatorización generada por computadora y sellada en sobres numerados secuencialmente, que es completamente independiente del ensayo.
Puntuación de resultado Las medidas de resultado primarias tendrán la forma de Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y Rango de movimiento (ROM) Resultado primario: Cambio en la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE) entre antes de la intervención y 3 meses después de la intervención - cuestionario compilado por el paciente basado en síntomas específicos del codo de tenista
Todas las medidas de resultado secundarias se completarán antes de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
● Escala Visual Analógica (VAS) de PROMS - Utiliza una escala lineal de 10 cm de longitud. Evaluado a través del cambio en la puntuación a lo largo del tiempo.
Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (quickDASH): cuestionario compilado por el paciente basado en la evaluación subjetiva de los síntomas y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria durante la última semana.
Oxford Elbow Score (OES): cuestionario compilado por el paciente basado en síntomas específicos del codo relacionados con las actividades de la vida diaria durante las últimas 4 semanas.
Eventos adversos: periprocedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Deveon and Exeter Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente que:
- Ha experimentado más de 6 meses de síntomas del codo de tenista (dolor en la parte lateral del codo que se irradia hacia el antebrazo, sensibilidad puntual sobre el origen de los músculos extensores o en su proximidad (dentro de 2,5 cm) y dolor en la extensión resistida de la muñeca ).
- Los pacientes también deben haber fracasado en el tratamiento conservador (un curso de fisioterapia y modificación de la actividad)
- Dolor inicial en el codo >3/10 en EVA durante la extensión resistida del codo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un desgarro completo del tendón en la ecografía previa a la intervención
- No apto para intervención quirúrgica.
- Haber sido operado previamente del codo,
- Se han sometido previamente a una terapia de inyección de PRP
- Enfermedad reumatológica autoinmune sistémica
- Recibir tratamientos inmunosupresores
- Recibió una inyección local de esteroides dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Incapaz de cumplir con el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de Plasma Rico en Plaquetas
En el ámbito ambulatorio, se tomará una muestra de sangre entera venosa del paciente (40 ml), de la fosa antecubital mediante técnicas estándar de flebotomía. El sistema Angel™ estará disponible también en la clínica ambulatoria y se utilizará para separar la sangre para obtener una muestra de PRP (tiempo de preparación de aproximadamente 15 minutos). Luego, la muestra de PRP se inyecta en el origen del extensor común. Se utilizarán 2 inyecciones por paciente durante 2 semanas. |
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Comparador activo: Liberación quirúrgica abierta
Se utilizará técnica quirúrgica estandarizada basada en la técnica de Nirschl.
Luego, el paciente tendrá una pequeña cicatriz centrada sobre el epicóndilo lateral y se abrirá el plano entre ECRL (Extensor Carpi Radialis Longus) y EDC (Extensor Digitorum Communis) para exponer el tendón ECRB (Extensor Carpi Radialis Brevis) dañado.
Se documentará y extirpará la cantidad de tendón anormal.
También se inspeccionará el EDC y se documentará cualquier tejido anormal y luego se extirpará.
La huella del ECRB +/- EDC extirpado se limpia de tejido blando y se marca el hueso con un osteótomo para promover el sangrado.
Se cierra el intervalo con material de sutura y se cierra la herida cutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: A completar antes de la intervención y a los 3 meses de la intervención
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cuestionario compilado por el paciente basado en síntomas específicos del codo de tenista
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A completar antes de la intervención y a los 3 meses de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Para ser completado antes de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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- Utilizando una escala lineal de 10cms de longitud.
Evaluado a través del cambio en la puntuación a lo largo del tiempo.
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Para ser completado antes de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambio en discapacidades del brazo, hombro y mano (quickDASH)
Periodo de tiempo: Para ser completado antes de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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- Cuestionario compilado por el paciente basado en la evaluación subjetiva de los síntomas y la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria durante la última semana.
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Para ser completado antes de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación del codo de Oxford (OES)
Periodo de tiempo: Para ser completado antes de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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- Cuestionario compilado por el paciente basado en síntomas específicos del codo relacionados con las actividades de la vida diaria durante las últimas 4 semanas.
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Para ser completado antes de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: periprocedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluación de la seguridad
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periprocedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: C Gardener, Research Development Directorate - Royal Devon and Exeter Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1510155
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