Bloedplaatjesrijk plasma versus open chirurgie bij de behandeling van een tenniselleboog

Onderzoeksvraag

Er is geen verschil in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten tussen open chirurgische afgifte en bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij de behandeling van chronische laterale epicondylaire tendinopathie (tenniselleboog).

Doelstellingen

• Om de verdeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar te schatten
• Om eventuele bijwerkingen die verband houden met een van beide behandelingen vast te leggen
• Om de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp te testen ter voorbereiding op een grotere gerandomiseerde studie
• Om gegevens te verzamelen die een vermogensberekening mogelijk maken voor een grotere gerandomiseerde studie
• Om de gegevens te gebruiken voor een grotere subsidieaanvraag

Doelstellingen

• Om patiënten bij wie conservatief beheer van de tenniselleboog niet is gelukt, te randomiseren naar een van de twee behandelmethoden: bloedplaatjesrijk plasma of open chirurgische vrijgave
• Om gegevens over behandelresultaten te verzamelen in de vorm van een visueel analoge schaal, Oxford Elbow Score en DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) score
• De huidige beste richtlijnen gebruiken en leukocytenrijk PRP (L-PRP) toedienen onder echogeleide
• Om de gegevens die zijn verkregen uit een pilotstudie te gebruiken om de levensvatbaarheid van een grotere gerandomiseerde controlestudie te beoordelen

Onderzoeksopzet Deze pilotstudie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie in het Royal Devon and Exeter Hospital, VK.

Patiëntselectie Patiënten worden geselecteerd uit degenen die de poliklinische elleboogkliniek in het Royal Devon and Exeter Hospital bezoeken. Alle patiënten worden beoordeeld door een orthopedisch chirurg die gespecialiseerd is in elleboogchirurgie. De inclusiecriteria zijn elke patiënt die meer dan 6 maanden last heeft gehad van symptomen van een tenniselleboog, waaronder pijn op de laterale elleboog die uitstraalt naar de onderarm, puntgevoeligheid boven de oorsprong van de strekspieren of in de onmiddellijke nabijheid ervan (binnen 2,5 cm) en pijn bij weerstand tegen extensie van de pols. Patiënten moeten ook een mislukte conservatieve behandeling hebben gehad (een kuur van fysiotherapie en aanpassing van de activiteit) en een baseline elleboogpijn >3/10 op VAS hebben tijdens elleboogextensie met weerstand.

Patiënten worden uitgesloten: bij aanwezigheid van een volledige peesscheur op pre-interventie echografie, ongeschikt zijn voor chirurgische ingreep, eerdere elleboogoperaties hebben ondergaan, eerder PRP-injectietherapie hebben ondergaan, systemische auto-immuunreumatologische ziekte, immunosuppressieve behandelingen ondergaan, lokale steroïden hebben gekregen injectie binnen 3 maanden na randomisatie of niet in staat zijn om te voldoen aan de follow-up.

Interventie De 2 takken van het onderzoek omvatten PRP-therapie of open chirurgisch debridement

• Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
• Open Surgical Release (momenteel standaard behandelingsregime)

Beide groepen patiënten krijgen een identiek fysiotherapieprogramma en worden op identieke tijdstippen opgevolgd om de resultaten van de interventies vast te leggen.

Steekproefomvang Dit voorstel is bedoeld als pilotstudie. Het is dan ook de bedoeling om 6 patiënten te randomiseren in elke tak van de studie, 12 patiënten in totaal. Naar schatting komt er wekelijks 1 geschikte patiënt op de polikliniek. Vanwege het verloop en de geschiktheid van de patiënt wordt gehoopt dat een inschrijvingsperiode van 6 maanden 12 patiënten zal opleveren.

Randomisatie De deelnemende patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1 toewijzing voor open chirurgie of PRP-injecties. De randomisatie zal worden beheerd door een centrale onafhankelijke randomisatiedienst, geleverd door een medisch secretaresse met behulp van een computergegenereerde randomisatiereeks en verzegeld in opeenvolgend genummerde enveloppen, die volledig onafhankelijk is van het onderzoek.

Uitkomstscores Primaire uitkomstmaten zijn in de vorm van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) en bewegingsbereik (ROM). Primaire uitkomst: verandering in door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) tussen pre-interventie en 3 maanden na de interventie - door de patiënt samengestelde vragenlijst op basis van specifieke elleboogsymptomen van een tenniselleboog

Alle secundaire uitkomstmaten moeten preoperatief en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden worden ingevuld.

● PROMS Visual Analogue Scale (VAS) - Gebruik een lineaire schaal van 10 cm lang. Beoordeeld door verandering in score in de tijd.

Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (quickDASH) - door de patiënt samengestelde vragenlijst op basis van subjectieve beoordeling van de symptomen en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren gedurende de afgelopen week.

Oxford Elbow Score (OES) - door de patiënt samengestelde vragenlijst op basis van specifieke elleboogsymptomen gerelateerde activiteiten van het dagelijks leven in de afgelopen 4 weken.

Bijwerkingen - peri-procedureel, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden