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규정 준수 및 성격 특성 보강: 척추측만증 및 만곡족에 대한 규정 준수 평가 프로그램

2020년 3월 27일 업데이트: Henry J. Iwinski Jr., MD, Shriners Hospitals for Children

연구 결과가 더 나은 결과가 척추측만증 및 만곡족 집단의 보조기 착용 순응도와 관련이 있다는 것을 보여주었지만 순응도는 여전히 낮습니다. 처방된 보조기 착용을 따르지 않는 이유는 만곡족의 경우 보조기를 착용한 아동의 불편함이나 짜증, 또래들과 다르게 보일까봐 대한 두려움, 옷이 잘 맞지 않거나 착용시 불편함 등이다. 척추 측만증의 경우. 규정을 준수하지 않는 이유는 많고 복잡할 수 있지만 성격 특성이 중괄호 착용 규정 준수에 역할을 할 수 있음을 나타내는 일부 연구가 있었습니다.

제안된 연구의 주요 목적은 성격 특성이 AIS 또는 Clubfeet에 대한 보조기 치료를 받는 개인의 순응 패턴과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

보조기 순응도 또는 처방된 보조기 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력은 치료의 성공과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 소아 정형외과에서 브레이싱은 다양한 진단과 이유로 하나의 치료 옵션으로 사용됩니다. 치료 패러다임의 일부로 보조기가 일반적으로 처방되는 두 집단은 폰세티 깁스 후 만곡족이 있는 유아와 척추측만증이 있는 청소년입니다.

특발성 척추측만증이 있는 청소년의 경우, 외과적 개입의 필요성을 지연시키거나 예방하기 위해 만곡의 진행을 멈추거나 늦추기 위해 보조기를 사용합니다. 연구에 따르면 보조기는 청소년기 특발성 척추 측만증 환자의 만곡 진행을 상당히 감소시켰으며 보조기 착용 시간이 길어질수록 보조기의 이점이 증가했습니다.

마찬가지로 보조기는 만곡족이 있는 영아를 치료하는 일반적인 관행입니다. SHC-Lexington에서 만곡족이 있는 모든 영아는 폰세티 깁스 프로토콜 완료 후 보조기 요법을 처방받습니다. 이전 연구에서는 보조기 착용을 준수하지 않는 것이 이 집단에서 만곡족의 재발과 밀접한 관련이 있음을 보여주었습니다. 재발은 종종 이러한 유아에 대한 외과 개입으로 이어집니다. SHC-Lexington에서 수행된 이전 Kosair 자금 지원 연구에서는 만곡족이 있는 유아 샘플에서 규정된 착용 시간과 비교하여 실제 보조기 착용률을 조사했습니다. 그 연구에서 보조기 착용률은 착용 첫 3개월 동안 크게 감소했습니다. 그 연구는 보조기 착용 준수와 관련된 요인을 조사하지 않았습니다.

연구 결과가 더 나은 결과가 척추측만증 및 만곡족 집단의 보조기 착용 순응도와 관련이 있다는 것을 보여주었지만 순응도는 여전히 낮습니다. 처방된 보조기 착용을 따르지 않는 이유는 만곡족의 경우 보조기를 착용한 아동의 불편함이나 짜증, 또래들과 다르게 보일까봐 대한 두려움, 옷이 잘 맞지 않거나 착용시 불편함 등이다. 척추 측만증의 경우. 규정을 준수하지 않는 이유는 많고 복잡할 수 있지만 성격 특성이 중괄호 착용 규정 준수에 역할을 할 수 있음을 나타내는 일부 연구가 있었습니다. Rivett가 수행한 작업은 Cheneau 보조기(북미와 영국에서 일반적으로 처방되지 않는 보조기)를 착용한 척추측만증 소녀의 성격 특성을 살펴보고 보조기 처방을 준수하는 사람들이 정서적으로 더 성숙하고 안정적이며 비준수 그룹보다 현실적입니다. 잘 연구되지는 않았지만, 만곡족이 있는 영아와 보호자의 성격 특성은 보조기 착용 순응도에 유사하게 영향을 미칠 수 있습니다.

과거 연구에 따르면 보조기를 처방대로 착용하면 척추측만증과 만곡족 환자의 치료 결과가 개선되지만 보조기 순응도는 두 집단 모두에서 일관된 문제로 나타났습니다. 청소년기 특발성 척추측만증과 만곡족이 SHC-Lexington에서 각각 3,700명의 활성 환자와 2,500명의 활성 환자로 가장 많은 인구와 세 번째로 큰 인구이므로 가능한 최상의 치료 결과를 제공하기 위해 보조기 착용 준수 문제를 해결하는 것이 필수적입니다. SHC-Lexington에서는 2013년에 약 30명의 AIS 환자와 만곡족이 있는 유아 50명이 처음으로 교정기를 처방받았습니다.

제안된 연구의 주요 목적은 성격 특성이 AIS 또는 Clubfeet에 대한 보조기 치료를 받는 개인의 순응 패턴과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 이 파일럿 프로젝트는 AIS가 있는 청소년, 만곡족이 있는 아기 및 부모/보호자/간병인의 성격 특성을 평가하는 데 사용되는 다양한 측정법을 검토합니다. 이러한 확인된 측정을 사용하여 특성과 보조기 처방 준수 정도 간의 연관성을 평가합니다. 특정 성격 특성이 비순응 지표로 확인되면 해당 환자에게 추가 지원을 제공해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502
        • Shriners Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

총 105명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 105명 중 만곡족 환자 35명, 만곡족 환자 보호자 35명, AIS 환자 35명이다.

설명

만곡 족 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 만 1세 미만
  • 선천성 만곡족의 진단(일측성 또는 양측성)
  • 깁스 치료 후 발 외전 보조기로 치료 시작

만곡 족 참가자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 만곡 족 이외의 기타 진단
  • 이전 족 외전 보조기 및 이전 수술 교정(건절개술 제외)

만곡족 보호자의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 18세 미만
  • 영어를 못함

AIS 참가자를 위한 포함 사항은 다음과 같습니다.

  • 만 10~14세 환자
  • 청소년 특발성 척추 측만증의 진단
  • TLSO(초기 브레이싱)로 치료를 시작하고 읽을 수 있음
  • 연구 설문지 이해

AIS 참가자의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • AIS 이외의 기타 진단
  • 치료를 위해 이전에 처방된 보조기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
만곡족
만곡족 또는 만곡족 진단을 받고 깁스 치료 후 발 외전 보조기로 치료를 시작하는 0-1세의 아기.
청소년기 특발성 척추측만증
TLSO(초기 보조기)로 치료를 시작하는 AIS 진단을 받은 10-14세의 환자.
가디언즈(CF 베이비)
만곡 족 환자의 보호자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IButton 온도 모니터를 통한 만곡족 보조기 준수
기간: 3 개월

연구 담당자는 Dennis Browne 보조기 내에 성형된 iButton 온도 모니터를 사용하여 보조기 마모를 모니터링합니다. 보조기 담당자는 제작 시 보조기에 센서를 배치합니다.

연구 담당자는 참가자가 규정된 하루 23시간 착용 요구 사항을 준수했는지 기록하고 iButton 데이터를 다운로드합니다.

3 개월
IButton 온도 모니터를 통한 척추 측만 보조기 준수
기간: 6 개월

연구 담당자는 TLSO 내에 성형된 iButton 온도 모니터를 사용하여 보조기 마모를 모니터링합니다. 보조기 담당자는 제작 시 보조기에 센서를 배치합니다.

연구 담당자는 참가자가 규정된 하루 23시간 착용 요구 사항을 준수했는지 기록하고 iButton 데이터를 다운로드합니다.

6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성격 평가 보호자 NEO-FFI-3
기간: 0개월
NEO Five Factor Inventory-3(NEO-FFI-3)은 성격의 다섯 가지 영역인 신경증, 외향성, 경험에 대한 개방성, 친화성 및 성실성을 측정합니다. 보호자는 최초 방문 시 이 60개 항목 설문지를 작성합니다.
0개월
성격 평가 아기 IBQ-R 매우 짧음
기간: 3 개월
개정된 유아 행동 설문지(IBQ-R) 매우 짧은 양식은 유아의 기질을 측정하기 위해 보호자가 작성합니다. 이 양식에는 기질의 3가지 광범위한 척도인 긴급성, 부정적인 감정 및 노력적 통제를 측정하는 36개 항목이 포함되어 있습니다.
3 개월
성격 평가 청소년 FPPI-C
기간: 0개월
FPPI-C(Five Factor Personality Inventory)는 성격의 5가지 요소인 친화성, 외향성, 경험에 대한 개방성, 성실성 및 정서적 조절을 측정하는 것입니다. 참가자는 이 평가에서 75개 항목을 완료합니다.
0개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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