- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02755766
Megfelelőség és személyiségjegyek megerősítése: Megfelelőségi értékelő program gerincferdülés és lúdtalp esetén
Míg a tanulmányok kimutatták, hogy a gerincferdüléses és a lúdtalp-populációban jobb eredmények érhetők el a fogszabályzó viselésének megfelelőségével, a megfelelési arány még mindig alacsony. A betegek, a szülők és a kutatások által feltárt okok, amelyek miatt nem tartják be az előírt fogszabályzó viselését, többek között a gyermek kényelmetlensége vagy ingerlékenysége, amikor a fogszabályzóban van, lúdtalp esetén, és attól való félelem, hogy másképp néz ki, mint társai, a ruhák nem illeszkednek megfelelően, vagy kellemetlen érzés a fogszabályzóban. gerincferdülés esete. Noha a meg nem felelés okai sokfélék, és összetettek is lehetnek, néhány kutatás azt jelzi, hogy a személyiségjegyek szerepet játszhatnak a fogszabályzó viselésének megfelelőségében.
A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a személyiségjegyek összefüggésben állnak-e az AIS vagy Clubfeet fogszabályzós kezelés alatt álló egyének megfelelési mintázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a kezelés sikerével összefügg a merevítési megfelelőség, vagy a betegek azon képessége, hogy tolerálják az előírt merevítési rendet. A gyermekortopédia területén a merevítést számos diagnózis és ok miatt alkalmazzák kezelési lehetőségként. Két populáció, amelyre a kezelési paradigma részeként rendszerint merevítést írnak fel, a Ponseti-gitést követően lúdtalpú csecsemők és a gerincferdülésben szenvedő serdülők.
Az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő serdülőknél a merevítést a görbületek progressziójának megállítására vagy lassítására használják, azzal a reménnyel, hogy késleltetik vagy megakadályozzák a sebészeti beavatkozás szükségességét. A kutatások kimutatták, hogy a merevítés jelentősen csökkentette a görbe előrehaladását serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben szenvedő betegeknél, és a merevítés előnyei nőttek a fogszabályzó hosszabb ideig tartó viselésével.
Hasonlóképpen, a merevítés általános gyakorlat a lúdtalpú csecsemők kezelésére. Az SHC-Lexingtonban minden lúdtalpú csecsemőnek merevítő kúrát írnak elő a Ponseti öntési protokolljának befejezése után. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a fogszabályzó viselésének be nem tartása erősen összefügg a lúdtalp kiújulásával ebben a populációban. A kiújulás gyakran sebészeti beavatkozáshoz vezet ezeknél a csecsemőknél. A Kosair által finanszírozott korábbi kutatás, amelyet az SHC-Lexingtonban végeztek, a fogszabályzó tényleges kopási arányát vizsgálták az előírt viselési időhöz képest egy lúdtalpú csecsemők mintájában. Abban a tanulmányban a fogszabályzó kopási aránya jelentősen csökkent a viselés első három hónapjában. Ez a tanulmány nem vizsgálta a fogszabályozó viselésének megfelelőségével kapcsolatos tényezőket.
Míg a tanulmányok kimutatták, hogy a gerincferdüléses és a lúdtalp-populációban jobb eredmények érhetők el a fogszabályzó viselésének megfelelőségével, a megfelelési arány még mindig alacsony. A betegek, a szülők és a kutatások által feltárt okok, amelyek miatt nem tartják be az előírt fogszabályzó viselését, többek között a gyermek kényelmetlensége vagy ingerlékenysége, amikor a fogszabályzóban van, lúdtalp esetén, és attól való félelem, hogy másképp néz ki, mint társai, a ruhák nem illeszkednek megfelelően, vagy kellemetlen érzés a fogszabályzóban. gerincferdülés esete. Noha a meg nem felelés okai sokfélék, és összetettek is lehetnek, néhány kutatás azt jelzi, hogy a személyiségjegyek szerepet játszhatnak a fogszabályzó viselésének megfelelőségében. Rivett munkája a Cheneau fogszabályzót (az Észak-Amerikában és az Egyesült Királyságban nem általánosan felírt) hordott gerincferdüléses lányok személyiségjegyeit vizsgálta, és azt találta, hogy azok, akik megfeleltek a merevítő előírásának, érzelmileg érettebbek, stabilabbak és erősebbek voltak. reálisabb, mint a nem megfelelő csoport. Bár nem alaposan tanulmányozták, a lúdtalpú csecsemők és gondozóik személyiségjegyei hasonlóan befolyásolhatják a fogszabályzó viselésének megfelelőségét.
A korábbi munkák azt mutatták, hogy ha a fogszabályzót az előírt módon viselik, a kezelés eredménye javul a gerincferdülésben és a lúdtalpban szenvedőknél, de a merevítéssel való megfelelés mindkét populációban állandó probléma. Mivel a serdülőkori idiopátiás gerincferdülés és a lúdtalp a legnagyobb és a harmadik legnagyobb populáció az SHC-Lexingtonban, 3700 aktív beteg, illetve 2500 aktív beteg, elengedhetetlen, hogy foglalkozzunk a fogszabályzó viselésének megfelelőségével a lehető legjobb kezelési eredmény biztosítása érdekében. Az SHC-Lexingtonban 2013 során körülbelül 30 AIS-betegnek és 50 lúdtalpú csecsemőnek írtak fel először fogszabályzót.
A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a személyiségjegyek összefüggésben állnak-e az AIS vagy Clubfeet fogszabályzós kezelés alatt álló egyének megfelelési mintázatával. Ez a kísérleti projekt az AIS-ben szenvedő serdülők, a lúdtalpú csecsemők és szüleik/gondviselőik/gondozóik személyiségjegyeinek felmérésére használt különböző méréseket vizsgálja. Ezen azonosított intézkedések segítségével értékelni fogják a tulajdonságok és a merevítési előírásoknak való megfelelés mértéke közötti összefüggést. Ha bizonyos személyiségjegyeket a meg nem felelés indikátoraként azonosítanak, akkor további támogatást kell kínálni ezeknek a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A lúdtalp résztvevők részvételi feltételei a következők:
- Kevesebb, mint egy éves
- A veleszületett lúdtalp diagnózisa (egyoldali vagy kétoldali)
- A kezelés megkezdése a gipszes kezelést követő lábrablás merevítéssel
A lúdtalp résztvevők kizárási kritériumai a következők:
- Egyéb diagnózis a lúdtalp mellett
- Korábbi lábrögzítés és korábbi műtéti korrekció (kivéve a tenotómiát)
A lúdtalp-védőkre vonatkozó kizárási kritériumok a következők:
- 18 éven aluliak
- Nem beszél angolul
Az AIS résztvevőinek részvétele a következőket tartalmazza:
- 10-14 éves betegek
- A serdülőkori idiopátiás scoliosis diagnózisa
- Kezdi a kezelést a TLSO-val (kezdeti merevítés), és képes olvasni
- A tanulmányi kérdőívek megértése
Az AIS résztvevőire vonatkozó kizárási kritériumok a következők:
- Egyéb diagnózis az AIS mellett
- Korábban felírt fogszabályozó kezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Klubláb
0-1 éves csecsemők, akiknél lúdtalp vagy lúdtalp diagnosztizáltak, és akiknél kezdik a kezelést lábrablásos merevítéssel a gipszkezelést követően.
|
Serdülőkori idiopátiás scoliosis
10 és 14 év közötti, AIS diagnózisú betegek, akik TLSO-val (kezdeti merevítés) kezdik a kezelést.
|
Guardians (CF babák)
Lúdtalpú betegek gyámja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lúdtalp merevítő megfelelősége az iButton hőmérséklet-monitoron keresztül
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálati személyzet a Dennis Browne merevítőbe öntött iButton hőmérséklet-figyelő segítségével fogja nyomon követni a fogszabályzó kopását. Az ortopédiai személyzet a gyártáskor az érzékelőt a merevítőbe helyezi. A vizsgálati személyzet rögzíti, hogy a résztvevő megfelelt-e a napi 23 órás viselési követelményeknek, és letölti az iButton adatokat. |
3 hónap
|
Scoliosis merevítő megfelelősége az iButton hőmérséklet-monitoron keresztül
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálati személyzet a TLSO-ba öntött iButton hőmérséklet-figyelő segítségével fogja nyomon követni a merevítő kopását. Az ortopédiai személyzet a gyártáskor az érzékelőt a merevítőbe helyezi. A vizsgálati személyzet rögzíti, hogy a résztvevő megfelelt-e a napi 23 órás viselési követelményeknek, és letölti az iButton adatokat. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Személyiségértékelés Gyám NEO-FFI-3
Időkeret: 0 hónap
|
A NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) a személyiség öt tartományának mérőszáma: neuroticizmus, extraverzió, nyitottság a tapasztalatokra, kellemesség és lelkiismeretesség.
A gyámok ezt a 60 elemből álló kérdőívet töltik ki az első látogatáskor.
|
0 hónap
|
Személyiségértékelés Baba IBQ-R nagyon rövid
Időkeret: 3 hónap
|
Az Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) nagyon rövid űrlapot a gyám tölti ki a csecsemő temperamentumának mérésére.
Az űrlap 36 elemet tartalmaz, amelyek a temperamentum 3 széles skáláját mérik: sürgősség, negatív hatás és erőfeszítést igénylő kontroll.
|
3 hónap
|
Személyiségértékelés serdülő FPPI-C
Időkeret: 0 hónap
|
Az öttényezős személyiségleltár (FPPI-C) a személyiség öt tényezőjének mércéje: a kellemesség, az extraverzió, a tapasztalatokra való nyitottság, a lelkiismeretesség és az érzelmi szabályozás.
A résztvevők ezen az értékelésen teljesítik a 75 tételt.
|
0 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Gerinc görbületek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett végtag deformitások
- Láb deformitások
- Láb deformitások, szerzett
- Veleszületett lábdeformitások
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Gerincferdülés
- Dongaláb
- Dongaláb
- Equinus deformitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEX-1501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország, Malaysia
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong
-
Rabin Medical CenterToborzás