Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfelelőség és személyiségjegyek megerősítése: Megfelelőségi értékelő program gerincferdülés és lúdtalp esetén

2020. március 27. frissítette: Henry J. Iwinski Jr., MD, Shriners Hospitals for Children

Míg a tanulmányok kimutatták, hogy a gerincferdüléses és a lúdtalp-populációban jobb eredmények érhetők el a fogszabályzó viselésének megfelelőségével, a megfelelési arány még mindig alacsony. A betegek, a szülők és a kutatások által feltárt okok, amelyek miatt nem tartják be az előírt fogszabályzó viselését, többek között a gyermek kényelmetlensége vagy ingerlékenysége, amikor a fogszabályzóban van, lúdtalp esetén, és attól való félelem, hogy másképp néz ki, mint társai, a ruhák nem illeszkednek megfelelően, vagy kellemetlen érzés a fogszabályzóban. gerincferdülés esete. Noha a meg nem felelés okai sokfélék, és összetettek is lehetnek, néhány kutatás azt jelzi, hogy a személyiségjegyek szerepet játszhatnak a fogszabályzó viselésének megfelelőségében.

A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a személyiségjegyek összefüggésben állnak-e az AIS vagy Clubfeet fogszabályzós kezelés alatt álló egyének megfelelési mintázatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a kezelés sikerével összefügg a merevítési megfelelőség, vagy a betegek azon képessége, hogy tolerálják az előírt merevítési rendet. A gyermekortopédia területén a merevítést számos diagnózis és ok miatt alkalmazzák kezelési lehetőségként. Két populáció, amelyre a kezelési paradigma részeként rendszerint merevítést írnak fel, a Ponseti-gitést követően lúdtalpú csecsemők és a gerincferdülésben szenvedő serdülők.

Az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő serdülőknél a merevítést a görbületek progressziójának megállítására vagy lassítására használják, azzal a reménnyel, hogy késleltetik vagy megakadályozzák a sebészeti beavatkozás szükségességét. A kutatások kimutatták, hogy a merevítés jelentősen csökkentette a görbe előrehaladását serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben szenvedő betegeknél, és a merevítés előnyei nőttek a fogszabályzó hosszabb ideig tartó viselésével.

Hasonlóképpen, a merevítés általános gyakorlat a lúdtalpú csecsemők kezelésére. Az SHC-Lexingtonban minden lúdtalpú csecsemőnek merevítő kúrát írnak elő a Ponseti öntési protokolljának befejezése után. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a fogszabályzó viselésének be nem tartása erősen összefügg a lúdtalp kiújulásával ebben a populációban. A kiújulás gyakran sebészeti beavatkozáshoz vezet ezeknél a csecsemőknél. A Kosair által finanszírozott korábbi kutatás, amelyet az SHC-Lexingtonban végeztek, a fogszabályzó tényleges kopási arányát vizsgálták az előírt viselési időhöz képest egy lúdtalpú csecsemők mintájában. Abban a tanulmányban a fogszabályzó kopási aránya jelentősen csökkent a viselés első három hónapjában. Ez a tanulmány nem vizsgálta a fogszabályozó viselésének megfelelőségével kapcsolatos tényezőket.

Míg a tanulmányok kimutatták, hogy a gerincferdüléses és a lúdtalp-populációban jobb eredmények érhetők el a fogszabályzó viselésének megfelelőségével, a megfelelési arány még mindig alacsony. A betegek, a szülők és a kutatások által feltárt okok, amelyek miatt nem tartják be az előírt fogszabályzó viselését, többek között a gyermek kényelmetlensége vagy ingerlékenysége, amikor a fogszabályzóban van, lúdtalp esetén, és attól való félelem, hogy másképp néz ki, mint társai, a ruhák nem illeszkednek megfelelően, vagy kellemetlen érzés a fogszabályzóban. gerincferdülés esete. Noha a meg nem felelés okai sokfélék, és összetettek is lehetnek, néhány kutatás azt jelzi, hogy a személyiségjegyek szerepet játszhatnak a fogszabályzó viselésének megfelelőségében. Rivett munkája a Cheneau fogszabályzót (az Észak-Amerikában és az Egyesült Királyságban nem általánosan felírt) hordott gerincferdüléses lányok személyiségjegyeit vizsgálta, és azt találta, hogy azok, akik megfeleltek a merevítő előírásának, érzelmileg érettebbek, stabilabbak és erősebbek voltak. reálisabb, mint a nem megfelelő csoport. Bár nem alaposan tanulmányozták, a lúdtalpú csecsemők és gondozóik személyiségjegyei hasonlóan befolyásolhatják a fogszabályzó viselésének megfelelőségét.

A korábbi munkák azt mutatták, hogy ha a fogszabályzót az előírt módon viselik, a kezelés eredménye javul a gerincferdülésben és a lúdtalpban szenvedőknél, de a merevítéssel való megfelelés mindkét populációban állandó probléma. Mivel a serdülőkori idiopátiás gerincferdülés és a lúdtalp a legnagyobb és a harmadik legnagyobb populáció az SHC-Lexingtonban, 3700 aktív beteg, illetve 2500 aktív beteg, elengedhetetlen, hogy foglalkozzunk a fogszabályzó viselésének megfelelőségével a lehető legjobb kezelési eredmény biztosítása érdekében. Az SHC-Lexingtonban 2013 során körülbelül 30 AIS-betegnek és 50 lúdtalpú csecsemőnek írtak fel először fogszabályzót.

A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a személyiségjegyek összefüggésben állnak-e az AIS vagy Clubfeet fogszabályzós kezelés alatt álló egyének megfelelési mintázatával. Ez a kísérleti projekt az AIS-ben szenvedő serdülők, a lúdtalpú csecsemők és szüleik/gondviselőik/gondozóik személyiségjegyeinek felmérésére használt különböző méréseket vizsgálja. Ezen azonosított intézkedések segítségével értékelni fogják a tulajdonságok és a merevítési előírásoknak való megfelelés mértéke közötti összefüggést. Ha bizonyos személyiségjegyeket a meg nem felelés indikátoraként azonosítanak, akkor további támogatást kell kínálni ezeknek a betegeknek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
        • Shriners Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 105 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. Ebből a 105-ből 35 lúdtalpú beteg, 35 lúdtalpú betegek gyámja és 35 AIS-beteg lesz.

Leírás

A lúdtalp résztvevők részvételi feltételei a következők:

  • Kevesebb, mint egy éves
  • A veleszületett lúdtalp diagnózisa (egyoldali vagy kétoldali)
  • A kezelés megkezdése a gipszes kezelést követő lábrablás merevítéssel

A lúdtalp résztvevők kizárási kritériumai a következők:

  • Egyéb diagnózis a lúdtalp mellett
  • Korábbi lábrögzítés és korábbi műtéti korrekció (kivéve a tenotómiát)

A lúdtalp-védőkre vonatkozó kizárási kritériumok a következők:

  • 18 éven aluliak
  • Nem beszél angolul

Az AIS résztvevőinek részvétele a következőket tartalmazza:

  • 10-14 éves betegek
  • A serdülőkori idiopátiás scoliosis diagnózisa
  • Kezdi a kezelést a TLSO-val (kezdeti merevítés), és képes olvasni
  • A tanulmányi kérdőívek megértése

Az AIS résztvevőire vonatkozó kizárási kritériumok a következők:

  • Egyéb diagnózis az AIS mellett
  • Korábban felírt fogszabályozó kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Klubláb
0-1 éves csecsemők, akiknél lúdtalp vagy lúdtalp diagnosztizáltak, és akiknél kezdik a kezelést lábrablásos merevítéssel a gipszkezelést követően.
Serdülőkori idiopátiás scoliosis
10 és 14 év közötti, AIS diagnózisú betegek, akik TLSO-val (kezdeti merevítés) kezdik a kezelést.
Guardians (CF babák)
Lúdtalpú betegek gyámja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lúdtalp merevítő megfelelősége az iButton hőmérséklet-monitoron keresztül
Időkeret: 3 hónap

A vizsgálati személyzet a Dennis Browne merevítőbe öntött iButton hőmérséklet-figyelő segítségével fogja nyomon követni a fogszabályzó kopását. Az ortopédiai személyzet a gyártáskor az érzékelőt a merevítőbe helyezi.

A vizsgálati személyzet rögzíti, hogy a résztvevő megfelelt-e a napi 23 órás viselési követelményeknek, és letölti az iButton adatokat.

3 hónap
Scoliosis merevítő megfelelősége az iButton hőmérséklet-monitoron keresztül
Időkeret: 6 hónap

A vizsgálati személyzet a TLSO-ba öntött iButton hőmérséklet-figyelő segítségével fogja nyomon követni a merevítő kopását. Az ortopédiai személyzet a gyártáskor az érzékelőt a merevítőbe helyezi.

A vizsgálati személyzet rögzíti, hogy a résztvevő megfelelt-e a napi 23 órás viselési követelményeknek, és letölti az iButton adatokat.

6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyiségértékelés Gyám NEO-FFI-3
Időkeret: 0 hónap
A NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) a személyiség öt tartományának mérőszáma: neuroticizmus, extraverzió, nyitottság a tapasztalatokra, kellemesség és lelkiismeretesség. A gyámok ezt a 60 elemből álló kérdőívet töltik ki az első látogatáskor.
0 hónap
Személyiségértékelés Baba IBQ-R nagyon rövid
Időkeret: 3 hónap
Az Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) nagyon rövid űrlapot a gyám tölti ki a csecsemő temperamentumának mérésére. Az űrlap 36 elemet tartalmaz, amelyek a temperamentum 3 széles skáláját mérik: sürgősség, negatív hatás és erőfeszítést igénylő kontroll.
3 hónap
Személyiségértékelés serdülő FPPI-C
Időkeret: 0 hónap
Az öttényezős személyiségleltár (FPPI-C) a személyiség öt tényezőjének mércéje: a kellemesség, az extraverzió, a tapasztalatokra való nyitottság, a lelkiismeretesség és az érzelmi szabályozás. A résztvevők ezen az értékelésen teljesítik a 75 tételt.
0 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

3
Iratkozz fel